Zoster-rokotteen optimaalinen ajoitus zoster-sairauden jälkeen
torstai 12. lokakuuta 2017 päivittänyt: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Zoster-rokotteen aiheuttaman immuunivasteen vertailu zoster-sairauden jälkeisen rokotuksen ajoituksen mukaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen zoster-rokotuksen ajoitus sekä korkeamman soluvälitteisen immuniteetin että humoraalisen immuniteetin indusoimiseksi aikuisilla yli 50-vuotiailla potilailla, joilla on ollut vyöruusua 5 vuoden sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
FDA suosittelee zoster-rokotusta 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, ja se on hyväksytty 50–59-vuotiaille. Potilaille, joilla oli vyöruusu, ei ole erityistä aikaa, jonka heidän on odotettava ennen kuin he saavat vyöruusurokotteen. Yleensä suositellaan, että potilaat odottavat 6–12 kuukautta toipumisen jälkeen.
Tutkijat aikovat antaa tieteellisiä suosituksia vyöruusurokotteen optimaaliselle ajoitukselle vyöruusu-sairauden jälkeen vertaamalla immuunivastetta kahden ryhmän välillä (rokotus 6 kuukauden - 2 vuoden kuluttua vyöruususta vs. 2 - 5 vuotta vyöruusun jälkeen). Ensisijainen tulos on ELISPOT-vaste viikolla 6 rokotuksen jälkeen. Toissijainen tulos on gpELISA-tiitteri viikolla 6 rokotuksen jälkeen.
Lääkäri kysyy kaikilta potilailta ennen rokotusta, onko heillä vasta-aiheita zoster-rokotteelle. Ja heitä seurataan mahdollisten rokotuksen haittavaikutusten varalta 6 viikon kuluttua (sairaalassa käynti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat aikuiset, joilla on ollut vyöruusu 5 vuoden aikana
- Aikuiset, jotka eivät ole vielä saaneet zoster-rokotusta
- Aikuiset, jotka ymmärtävät ja hyväksyvät tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on sairaus, joka on vasta-aiheinen zoster-rokotteen antamiselle
- Aikuiset, joilla on jo zoster-rokotus
- Aikuiset, jotka käyttävät immunosuppressantteja
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -potilaat, joiden CD4 T-solujen määrä on alle 500/mm3
- Aikuiset, joilla on autoimmuunisairaus ja joilla odotetaan olevan rokotteen immunogeenisyysongelmia
- Aikuiset, joille on tehty elinsiirto ja jotka saavat immunosuppressantteja
- Aikuiset, joilla epäillään olevan aktiivinen tartuntatauti
- Aikuiset, jotka eivät tutkijan arvion mukaan ole oikeutettuja zoster-rokotukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6 kuukautta - 2 vuotta vyöruusun jälkeen
Potilaat rokotetaan Zostavaxilla 6 kuukauden - 2 vuoden ajan vyöruusujen taudin jälkeen.
|
Zostavax annetaan ihonalaisena injektiona.
|
|
Active Comparator: 2-5 vuotta vyöruusun jälkeen
Potilaat rokotetaan Zostavaxilla 2–5 vuoden ajan vyöruusujen taudin jälkeen.
|
Zostavax annetaan ihonalaisena injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varicella zoster -virukselle spesifinen interferoni-gamma ELISPOT-vaste
Aikaikkuna: ennen Zostavax-rokotusta ja viikolla 6 rokotuksen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat SFC:n (täpliä muodostavien solujen) määrän käyttämällä interferoni-gamma-ELISPOT-määritystä (entsyymikytketty immunospot) sekä juuri ennen rokotusta että viikolla 6 rokotuksen jälkeen ja näkevät muutoksen kahden arvon välillä.
|
ennen Zostavax-rokotusta ja viikolla 6 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetiitteri varicella-zoster-viruksen glykoproteiinia vastaan
Aikaikkuna: ennen Zostavax-rokotusta ja viikolla 6 rokotuksen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat VZV-spesifisen glykoproteiinipohjaisen entsyymi-immunosorbenttimäärityksen tiitterin sekä juuri ennen rokotusta että viikolla 6 rokotuksen jälkeen ja näkevät kerta-muutoksen kahden arvon välillä.
|
ennen Zostavax-rokotusta ja viikolla 6 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wan Beom Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Levin MJ, Oxman MN, Zhang JH, Johnson GR, Stanley H, Hayward AR, Caulfield MJ, Irwin MR, Smith JG, Clair J, Chan IS, Williams H, Harbecke R, Marchese R, Straus SE, Gershon A, Weinberg A; Veterans Affairs Cooperative Studies Program Shingles Prevention Study Investigators. Varicella-zoster virus-specific immune responses in elderly recipients of a herpes zoster vaccine. J Infect Dis. 2008 Mar 15;197(6):825-35. doi: 10.1086/528696.
- Kim JW, Min CK, Mun YC, Park Y, Kim BS, Nam SH, Koh Y, Kwon JH, Choe PG, Park WB, Kim I. Varicella-zoster virus-specific cell-mediated immunity and herpes zoster development in multiple myeloma patients receiving bortezomib- or thalidomide-based chemotherapy. J Clin Virol. 2015 Dec;73:64-69. doi: 10.1016/j.jcv.2015.10.018. Epub 2015 Oct 24.
- Gilbert PB, Gabriel EE, Hudgens MG, Miao X, Li X, Su SC, Parrino J, Chan IS. Reply to Dunning. J Infect Dis. 2015 Nov 1;212(9):1521-3. doi: 10.1093/infdis/jiv287. Epub 2015 May 17. No abstract available.
- Mills R, Tyring SK, Levin MJ, Parrino J, Li X, Coll KE, Stek JE, Schlienger K, Chan IS, Silber JL. Safety, tolerability, and immunogenicity of zoster vaccine in subjects with a history of herpes zoster. Vaccine. 2010 Jun 7;28(25):4204-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.003. Epub 2010 Apr 21.
- Kang CI, Choi CM, Park TS, Lee DJ, Oh MD, Choe KW. Incidence of herpes zoster and seroprevalence of varicella-zoster virus in young adults of South Korea. Int J Infect Dis. 2008 May;12(3):245-7. doi: 10.1016/j.ijid.2007.08.002. Epub 2007 Oct 18.
- Lee E, Chun JY, Song KH, Choe PG, Bang JH, Kim ES, Kim HB, Park SW, Kim NJ, Park WB, Oh MD. Optimal Timing of Zoster Vaccination After Shingles: A Prospective Study of the Immunogenicity and Safety of Live Zoster Vaccine. Infect Chemother. 2018 Dec;50(4):311-318. doi: 10.3947/ic.2018.50.4.311.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H1511046718
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .