Оптимальное время введения вакцины против опоясывающего лишая после заболевания опоясывающим лишаем
12 октября 2017 г. обновлено: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Сравнение иммунного ответа, вызванного вакциной против опоясывающего лишая, в зависимости от сроков вакцинации после заболевания опоясывающим лишаем
Целью данного исследования является определение оптимальных сроков вакцинации против опоясывающего лишая для индукции как более высокого клеточного, так и гуморального иммунитета у взрослых пациентов старше 50 лет с историей опоясывающего лишая в течение 5 лет.
Обзор исследования
Подробное описание
Вакцинация от зостера рекомендована FDA для взрослых в возрасте 60 лет и старше и одобрена для людей в возрасте от 50 до 59 лет. Для пациентов, перенесших опоясывающий лишай, не существует определенного периода времени, в течение которого они должны ждать перед введением вакцины против опоясывающего лишая. Обычно рекомендуется, чтобы пациенты выжидали от 6 до 12 месяцев после выздоровления.
Исследователи планируют дать научную рекомендацию по оптимальным срокам введения вакцины против опоясывающего лишая после заболевания опоясывающим лишаем путем сравнения иммунного ответа между двумя группами (вакцинация в период от 6 месяцев до 2 лет после опоясывающего лишая и от 2 до 5 лет после опоясывающего лишая). Первичным результатом является ответ ELISPOT на 6-й неделе после вакцинации. Вторичным результатом является титр gpELISA на 6-й неделе после вакцинации.
Все пациенты будут опрошены врачом перед прививкой, есть ли у них противопоказания для вакцинации против опоясывающего лишая. И они будут контролироваться на предмет любых побочных реакций на вакцинацию через 6 недель (посещение больницы).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 50 лет и старше, перенесшие опоясывающий лишай в течение 5 лет.
- Взрослые, которым еще не сделали прививку от лишая
- Взрослые, которые могут понять и согласиться с информированным согласием.
Критерий исключения:
- Взрослые, у которых есть состояния, противопоказания для вакцинации против опоясывающего лишая.
- Взрослые, которым уже сделали прививку от лишая
- Взрослые, принимающие иммунодепрессанты
- Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), у которых количество Т-лимфоцитов CD4 ниже 500/мм3
- Взрослые с аутоиммунным заболеванием, у которых предполагается проблема с иммуногенностью вакцины.
- Взрослые, перенесшие трансплантацию органов и получающие иммунодепрессанты
- Взрослые с подозрением на активное инфекционное заболевание
- Взрослые, которым противопоказана вакцинация против лишая по оценке исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: От 6 месяцев до 2 лет после опоясывающего лишая
Пациенты будут вакцинированы Зоставаксом в период от 6 месяцев до 2 лет после опоясывающего лишая.
|
Зоставакс будет вводиться путем подкожной инъекции.
|
|
Активный компаратор: От 2 лет до 5 лет после опоясывающего лишая
Пациенты будут вакцинированы Зоставаксом в период от 2 до 5 лет после опоясывающего лишая.
|
Зоставакс будет вводиться путем подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерферон-гамма-ответ ELISPOT, специфичный для вируса ветряной оспы
Временное ограничение: до вакцинации Зоставаксом и на 6-й неделе после вакцинации
|
Исследователи измеряют количество SFC (пятнообразующих клеток) с помощью интерферон-гамма-анализа ELISPOT (ферментно-зависимая иммунная пятнистость) как непосредственно перед вакцинацией, так и через 6 недель после вакцинации и наблюдают разницу между двумя значениями.
|
до вакцинации Зоставаксом и на 6-й неделе после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр антител к гликопротеину вируса ветряной оспы
Временное ограничение: до вакцинации Зоставаксом и на 6-й неделе после вакцинации
|
Исследователи измеряют титр VZV-специфического иммуноферментного анализа на основе гликопротеина как непосредственно перед вакцинацией, так и через 6 недель после вакцинации и видят кратность изменения между двумя значениями.
|
до вакцинации Зоставаксом и на 6-й неделе после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wan Beom Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Levin MJ, Oxman MN, Zhang JH, Johnson GR, Stanley H, Hayward AR, Caulfield MJ, Irwin MR, Smith JG, Clair J, Chan IS, Williams H, Harbecke R, Marchese R, Straus SE, Gershon A, Weinberg A; Veterans Affairs Cooperative Studies Program Shingles Prevention Study Investigators. Varicella-zoster virus-specific immune responses in elderly recipients of a herpes zoster vaccine. J Infect Dis. 2008 Mar 15;197(6):825-35. doi: 10.1086/528696.
- Kim JW, Min CK, Mun YC, Park Y, Kim BS, Nam SH, Koh Y, Kwon JH, Choe PG, Park WB, Kim I. Varicella-zoster virus-specific cell-mediated immunity and herpes zoster development in multiple myeloma patients receiving bortezomib- or thalidomide-based chemotherapy. J Clin Virol. 2015 Dec;73:64-69. doi: 10.1016/j.jcv.2015.10.018. Epub 2015 Oct 24.
- Gilbert PB, Gabriel EE, Hudgens MG, Miao X, Li X, Su SC, Parrino J, Chan IS. Reply to Dunning. J Infect Dis. 2015 Nov 1;212(9):1521-3. doi: 10.1093/infdis/jiv287. Epub 2015 May 17. No abstract available.
- Mills R, Tyring SK, Levin MJ, Parrino J, Li X, Coll KE, Stek JE, Schlienger K, Chan IS, Silber JL. Safety, tolerability, and immunogenicity of zoster vaccine in subjects with a history of herpes zoster. Vaccine. 2010 Jun 7;28(25):4204-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.003. Epub 2010 Apr 21.
- Kang CI, Choi CM, Park TS, Lee DJ, Oh MD, Choe KW. Incidence of herpes zoster and seroprevalence of varicella-zoster virus in young adults of South Korea. Int J Infect Dis. 2008 May;12(3):245-7. doi: 10.1016/j.ijid.2007.08.002. Epub 2007 Oct 18.
- Lee E, Chun JY, Song KH, Choe PG, Bang JH, Kim ES, Kim HB, Park SW, Kim NJ, Park WB, Oh MD. Optimal Timing of Zoster Vaccination After Shingles: A Prospective Study of the Immunogenicity and Safety of Live Zoster Vaccine. Infect Chemother. 2018 Dec;50(4):311-318. doi: 10.3947/ic.2018.50.4.311.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H1511046718
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .