带状疱疹病后接种带状疱疹疫苗的最佳时机
2017年10月12日 更新者：Wan Beom Park、Seoul National University Hospital
根据带状疱疹病后接种时间比较带状疱疹疫苗诱导的免疫反应
本研究的目的是确定带状疱疹疫苗接种的最佳时机，以在 5 年内对 50 岁以上有带状疱疹病史的成年患者诱导更高的细胞介导免疫力和体液免疫力。
研究概览
详细说明
FDA 建议 60 岁或以上的成年人接种带状疱疹疫苗，并批准 50 至 59 岁的人群接种。 对于患有带状疱疹的患者，在接种带状疱疹疫苗之前没有特定的等待时间。 一般建议患者康复后应等待6至12个月。
研究人员计划通过比较两组之间的免疫反应（带状疱疹后 6 个月至 2 年接种疫苗与带状疱疹后 2 至 5 年接种疫苗），为带状疱疹病后接种带状疱疹疫苗的最佳时机做出科学建议。 主要结果是疫苗接种后第 6 周的 ELISPOT 反应。 次要结果是接种疫苗后第 6 周的 gpELISA 滴度。
接种前医生会询问所有患者是否有接种带状疱疹疫苗的禁忌症。 并在6周后（到医院就诊）监测他们是否有接种疫苗的不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50 岁或以上且 5 年内患过带状疱疹的成年人
- 尚未接种带状疱疹疫苗的成年人
- 能够理解并同意知情同意书的成年人。
排除标准：
- 患有带状疱疹疫苗禁忌症的成年人
- 已经接种过带状疱疹疫苗的成年人
- 服用免疫抑制剂的成年人
- CD4 T 细胞计数低于 500/mm3 的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 患者
- 预计疫苗免疫原性有问题的患有自身免疫性疾病的成年人
- 接受过器官移植并接受免疫抑制剂治疗的成年人
- 疑似患有活动性传染病的成年人
- 经研究者评估不符合带状疱疹疫苗接种资格的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：带状疱疹后 6 个月至 2 年
患者将在带状疱疹病后 6 个月至 2 年内接种 Zostavax 疫苗。
|
Zostavax 将通过皮下注射给药。
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|
有源比较器：带状疱疹后 2 至 5 年
患者将在带状疱疹病后 2 至 5 年接种 Zostavax 疫苗。
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Zostavax 将通过皮下注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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水痘-带状疱疹病毒特异性干扰素-γ ELISPOT 反应
大体时间：Zostavax 疫苗接种前和疫苗接种后第 6 周
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研究人员在接种疫苗前和接种疫苗后第 6 周使用干扰素-γ ELISPOT（酶联免疫斑点）测定法测量 SFC（斑点形成细胞）的数量，并查看两个值之间的变化。
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Zostavax 疫苗接种前和疫苗接种后第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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水痘带状疱疹病毒糖蛋白抗体效价
大体时间：Zostavax 疫苗接种前和疫苗接种后第 6 周
|
研究人员在疫苗接种前和疫苗接种后第 6 周测量基于 VZV 特异性糖蛋白的酶联免疫吸附测定的滴度，并观察两个值之间的倍数变化。
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Zostavax 疫苗接种前和疫苗接种后第 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wan Beom Park, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Levin MJ, Oxman MN, Zhang JH, Johnson GR, Stanley H, Hayward AR, Caulfield MJ, Irwin MR, Smith JG, Clair J, Chan IS, Williams H, Harbecke R, Marchese R, Straus SE, Gershon A, Weinberg A; Veterans Affairs Cooperative Studies Program Shingles Prevention Study Investigators. Varicella-zoster virus-specific immune responses in elderly recipients of a herpes zoster vaccine. J Infect Dis. 2008 Mar 15;197(6):825-35. doi: 10.1086/528696.
- Kim JW, Min CK, Mun YC, Park Y, Kim BS, Nam SH, Koh Y, Kwon JH, Choe PG, Park WB, Kim I. Varicella-zoster virus-specific cell-mediated immunity and herpes zoster development in multiple myeloma patients receiving bortezomib- or thalidomide-based chemotherapy. J Clin Virol. 2015 Dec;73:64-69. doi: 10.1016/j.jcv.2015.10.018. Epub 2015 Oct 24.
- Gilbert PB, Gabriel EE, Hudgens MG, Miao X, Li X, Su SC, Parrino J, Chan IS. Reply to Dunning. J Infect Dis. 2015 Nov 1;212(9):1521-3. doi: 10.1093/infdis/jiv287. Epub 2015 May 17. No abstract available.
- Mills R, Tyring SK, Levin MJ, Parrino J, Li X, Coll KE, Stek JE, Schlienger K, Chan IS, Silber JL. Safety, tolerability, and immunogenicity of zoster vaccine in subjects with a history of herpes zoster. Vaccine. 2010 Jun 7;28(25):4204-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.003. Epub 2010 Apr 21.
- Kang CI, Choi CM, Park TS, Lee DJ, Oh MD, Choe KW. Incidence of herpes zoster and seroprevalence of varicella-zoster virus in young adults of South Korea. Int J Infect Dis. 2008 May;12(3):245-7. doi: 10.1016/j.ijid.2007.08.002. Epub 2007 Oct 18.
- Lee E, Chun JY, Song KH, Choe PG, Bang JH, Kim ES, Kim HB, Park SW, Kim NJ, Park WB, Oh MD. Optimal Timing of Zoster Vaccination After Shingles: A Prospective Study of the Immunogenicity and Safety of Live Zoster Vaccine. Infect Chemother. 2018 Dec;50(4):311-318. doi: 10.3947/ic.2018.50.4.311.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月4日
首次发布 (估计)
2016年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月12日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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