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Tempismo ottimale del vaccino contro lo zoster dopo la malattia da zoster

12 ottobre 2017 aggiornato da: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital

Confronto della risposta immunitaria indotta dal vaccino contro lo zoster in base ai tempi della vaccinazione dopo la malattia da zoster

Lo scopo di questo studio è determinare la tempistica ottimale della vaccinazione contro lo zoster per indurre sia una maggiore immunità cellulo-mediata che un'immunità umorale in pazienti adulti di età superiore ai 50 anni con storia di zoster entro 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vaccinazione Zoster è raccomandata dalla FDA per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni ed è approvata per le persone di età compresa tra 50 e 59 anni. Per i pazienti che avevano l'herpes zoster, non esiste un periodo di tempo specifico che devono attendere prima di ricevere il vaccino contro l'herpes zoster. Si raccomanda generalmente che i pazienti debbano attendere da 6 a 12 mesi dopo il recupero.

I ricercatori hanno in programma di formulare raccomandazioni scientifiche per la tempistica ottimale del vaccino zoster dopo la malattia zoster confrontando la risposta immunitaria tra due gruppi (vaccinazione da 6 mesi a 2 anni dopo l'herpes zoster rispetto a 2-5 anni dopo l'herpes zoster). L'esito primario è la risposta ELISPOT alla settimana 6 dopo la vaccinazione. L'outcome secondario è il titolo gpELISA alla settimana 6 dopo la vaccinazione.

A tutti i pazienti verrà chiesto da un medico se hanno controindicazioni per il vaccino zoster prima della vaccinazione. E saranno monitorati per qualsiasi reazione avversa alla vaccinazione dopo 6 settimane (visita in ospedale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 50 anni che hanno avuto l'herpes zoster in 5 anni
  • Adulti che non hanno ancora ricevuto la vaccinazione contro lo zoster
  • Adulti che possono comprendere e concordare con i consensi informati.

Criteri di esclusione:

  • Adulti che hanno condizioni che sono controindicazioni per il vaccino contro lo zoster
  • Adulti che avevano già ricevuto la vaccinazione contro lo zoster
  • Adulti che assumono immunosoppressori
  • Pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) la cui conta delle cellule T CD4 è inferiore a 500/mm3
  • Adulti con malattia autoimmune che si prevede abbiano un problema con l'immunogenicità del vaccino
  • Adulti che hanno subito un trapianto di organi e ricevono immunosoppressori
  • Adulti con sospetta malattia infettiva attiva
  • Adulti che non sono idonei per la vaccinazione contro lo zoster secondo la valutazione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Da 6 mesi a 2 anni dopo l'herpes zoster
I pazienti saranno vaccinati con Zostavax da 6 mesi a 2 anni dopo la malattia zoster.
Biologico: Zostavax
Zostavax verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Comparatore attivo: 2 anni a 5 anni dopo l'herpes zoster
I pazienti saranno vaccinati con Zostavax da 2 a 5 anni dopo la malattia da zoster.
Biologico: Zostavax
Zostavax verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ELISPOT interferone-gamma specifica del virus varicella-zoster
Lasso di tempo: prima della vaccinazione con Zostavax e alla settimana 6 dopo la vaccinazione
Gli investigatori misurano il numero di SFC (cellule che formano spot) utilizzando il test ELISPOT (immunovpot immunospot legato all'enzima) dell'interferone-gamma sia subito prima della vaccinazione che alla settimana 6 dopo la vaccinazione e osservano il cambiamento tra due valori.
prima della vaccinazione con Zostavax e alla settimana 6 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anticorpale contro glicoproteina del virus varicella-zoster
Lasso di tempo: prima della vaccinazione con Zostavax e alla settimana 6 dopo la vaccinazione
Gli investigatori misurano il titolo del test immunosorbente legato all'enzima basato su glicoproteina specifica per VZV sia subito prima della vaccinazione che alla settimana 6 dopo la vaccinazione e osservano il cambiamento di piega tra due valori.
prima della vaccinazione con Zostavax e alla settimana 6 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wan Beom Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H1511046718

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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