Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale timing van het Zoster-vaccin na de ziekte van Zoster

12 oktober 2017 bijgewerkt door: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital

Vergelijking van de immuunrespons geïnduceerd door het Zoster-vaccin volgens het tijdstip van vaccinatie na de ziekte van Zoster

Het doel van deze studie is om de optimale timing van zoster-vaccinatie te bepalen om zowel een hogere celgemedieerde immuniteit als humorale immuniteit te induceren bij volwassen patiënten ouder dan 50 jaar met een voorgeschiedenis van zoster binnen 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zoster-vaccinatie wordt door de FDA aanbevolen voor volwassenen van 60 jaar of ouder en is goedgekeurd voor mensen van 50 tot en met 59 jaar oud. Voor patiënten die gordelroos hadden, is er geen specifieke tijdsduur die ze moeten wachten voordat ze het gordelroosvaccin krijgen. Over het algemeen wordt aanbevolen dat patiënten 6 tot 12 maanden moeten wachten na herstel.

De onderzoekers zijn van plan om wetenschappelijke aanbevelingen te doen voor een optimale timing van het zoster-vaccin na de ziekte van zoster door de immuunrespons tussen twee groepen te vergelijken (vaccinatie na 6 maanden tot 2 jaar na gordelroos vs. 2 tot 5 jaar na gordelroos). De primaire uitkomstmaat is de ELISPOT-respons in week 6 na vaccinatie. De secundaire uitkomstmaat is de gpELISA-titer in week 6 na vaccinatie.

Alle patiënten zullen vóór de vaccinatie door een arts worden gevraagd of ze contra-indicaties hebben voor het zoster-vaccin. En ze worden na 6 weken (ziekenhuisbezoek) gecontroleerd op eventuele bijwerkingen van de vaccinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 50 jaar of ouder die in de afgelopen 5 jaar gordelroos hebben gehad
  • Volwassenen die nog geen zoster-vaccinatie hebben gekregen
  • Volwassenen die de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ermee instemmen.

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen met aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het zostervaccin
  • Volwassenen die al een zostervaccinatie hebben gehad
  • Volwassenen die immunosuppressiva gebruiken
  • Patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij wie het aantal CD4 T-cellen lager is dan 500/mm3
  • Volwassenen met een auto-immuunziekte die naar verwachting een probleem zullen hebben met de immunogeniciteit voor het vaccin
  • Volwassenen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan en immunosuppressiva krijgen
  • Volwassenen van wie wordt vermoed dat ze een actieve infectieziekte hebben
  • Volwassenen die niet in aanmerking komen voor zoster-vaccinatie volgens de beoordeling van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 6 maanden tot 2 jaar na gordelroos
Patiënten worden gevaccineerd met Zostavax vanaf 6 maanden tot 2 jaar na de ziekte van zoster.
Biologisch: Zostavax
Zostavax wordt toegediend via subcutane injectie.
Actieve vergelijker: 2 jaar tot 5 jaar na gordelroos
Patiënten worden gevaccineerd met Zostavax vanaf 2 jaar tot 5 jaar na de ziekte van zoster.
Biologisch: Zostavax
Zostavax wordt toegediend via subcutane injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Varicella-zoster-virusspecifieke interferon-gamma ELISPOT-respons
Tijdsspanne: vóór vaccinatie met Zostavax en in week 6 na vaccinatie
Onderzoekers meten het aantal SFC (vlekvormende cellen) met behulp van de interferon-gamma ELISPOT-test (enzyme-linked immunospot) zowel vlak voor vaccinatie als in week 6 na vaccinatie en zien de verandering tussen twee waarden.
vóór vaccinatie met Zostavax en in week 6 na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamtiter tegen glycoproteïne van varicella-zoster-virus
Tijdsspanne: vóór vaccinatie met Zostavax en in week 6 na vaccinatie
Onderzoekers meten de titer van VZV-specifieke glycoproteïne-gebaseerde enzym-gekoppelde immunosorbenttest zowel vlak voor vaccinatie als week 6 na vaccinatie en zien de vouwverandering tussen twee waarden.
vóór vaccinatie met Zostavax en in week 6 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wan Beom Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H1511046718

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zostavax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren