Optymalny czas podania szczepionki na półpasiec po chorobie półpaśca
12 października 2017 zaktualizowane przez: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Porównanie odpowiedzi immunologicznej wywołanej szczepionką Półpasiec w zależności od czasu szczepienia po chorobie Półpaśca
Celem tego badania jest określenie optymalnego czasu szczepienia przeciwko półpaścowi, aby wywołać zarówno wyższą odporność komórkową, jak i humoralną u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 50 lat z półpaścem w wywiadzie w ciągu 5 lat.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szczepienie przeciwko półpaścowi jest zalecane przez FDA dla dorosłych w wieku 60 lat lub starszych i jest zatwierdzone dla osób w wieku od 50 do 59 lat. W przypadku pacjentów, którzy mieli półpasiec, nie ma określonego czasu, jaki muszą odczekać przed otrzymaniem szczepionki przeciw półpaścowi. Ogólnie zaleca się, aby pacjenci odczekali od 6 do 12 miesięcy po wyzdrowieniu.
Badacze planują wydać zalecenia naukowe dotyczące optymalnego czasu podania szczepionki półpaśca po chorobie półpaśca, porównując odpowiedź immunologiczną między dwiema grupami (szczepienie w wieku od 6 miesięcy do 2 lat po półpaścu vs. 2 do 5 lat po półpaścu). Pierwszorzędowym wynikiem jest odpowiedź ELISPOT w 6 tygodniu po szczepieniu. Drugorzędowym wynikiem jest miano gpELISA w 6 tygodniu po szczepieniu.
Wszyscy pacjenci zostaną zapytani przez lekarza przed szczepieniem, czy mają przeciwwskazania do szczepienia przeciwko półpaścowi. A po 6 tygodniach (wizyta w szpitalu) będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych szczepionki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 50 lat lub starsi, którzy mieli półpasiec w ciągu 5 lat
- Dorośli, którzy nie otrzymali jeszcze szczepienia przeciwko półpaścowi
- Dorośli, którzy mogą zrozumieć i zaakceptować świadome zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli, u których występują przeciwwskazania do szczepienia przeciwko półpaścowi
- Dorośli, którzy otrzymali już szczepienie przeciwko półpaścowi
- Dorośli, którzy przyjmują leki immunosupresyjne
- Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), u których liczba limfocytów T CD4 wynosi poniżej 500/mm3
- Dorośli z chorobą autoimmunologiczną, u których przewiduje się, że będą mieli problem z immunogennością szczepionki
- Dorośli, którzy przeszli przeszczep narządu i otrzymują leki immunosupresyjne
- Dorośli, u których podejrzewa się aktywną chorobę zakaźną
- Dorośli, którzy według oceny badacza nie kwalifikują się do szczepienia przeciwko półpaścowi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 6 miesięcy do 2 lat po półpaścu
Pacjenci zostaną zaszczepieni szczepionką Zostavax od 6 miesięcy do 2 lat po zachorowaniu na półpasiec.
|
Zostavax będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
|
|
Aktywny komparator: 2 lata do 5 lat po półpaścu
Pacjenci zostaną zaszczepieni szczepionką Zostavax od 2 do 5 lat po zachorowaniu na półpasiec.
|
Zostavax będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź ELISPOT na interferon gamma specyficzny dla wirusa ospy wietrznej-półpaśca
Ramy czasowe: przed szczepieniem Zostavax i w 6 tygodniu po szczepieniu
|
Badacze mierzą liczbę SFC (komórek tworzących plamki) za pomocą testu interferonu-gamma ELISPOT (enzymo-linked immunospot) zarówno tuż przed szczepieniem, jak i 6 tygodni po szczepieniu i obserwują zmianę między dwiema wartościami.
|
przed szczepieniem Zostavax i w 6 tygodniu po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano przeciwciał przeciwko glikoproteinie wirusa ospy wietrznej-półpaśca
Ramy czasowe: przed szczepieniem Zostavax i w 6 tygodniu po szczepieniu
|
Badacze mierzą miano testu immunoenzymatycznego opartego na glikoproteinie swoistej dla VZV zarówno tuż przed szczepieniem, jak i 6 tygodni po szczepieniu i widzą krotność zmiany między dwiema wartościami.
|
przed szczepieniem Zostavax i w 6 tygodniu po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wan Beom Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Levin MJ, Oxman MN, Zhang JH, Johnson GR, Stanley H, Hayward AR, Caulfield MJ, Irwin MR, Smith JG, Clair J, Chan IS, Williams H, Harbecke R, Marchese R, Straus SE, Gershon A, Weinberg A; Veterans Affairs Cooperative Studies Program Shingles Prevention Study Investigators. Varicella-zoster virus-specific immune responses in elderly recipients of a herpes zoster vaccine. J Infect Dis. 2008 Mar 15;197(6):825-35. doi: 10.1086/528696.
- Kim JW, Min CK, Mun YC, Park Y, Kim BS, Nam SH, Koh Y, Kwon JH, Choe PG, Park WB, Kim I. Varicella-zoster virus-specific cell-mediated immunity and herpes zoster development in multiple myeloma patients receiving bortezomib- or thalidomide-based chemotherapy. J Clin Virol. 2015 Dec;73:64-69. doi: 10.1016/j.jcv.2015.10.018. Epub 2015 Oct 24.
- Gilbert PB, Gabriel EE, Hudgens MG, Miao X, Li X, Su SC, Parrino J, Chan IS. Reply to Dunning. J Infect Dis. 2015 Nov 1;212(9):1521-3. doi: 10.1093/infdis/jiv287. Epub 2015 May 17. No abstract available.
- Mills R, Tyring SK, Levin MJ, Parrino J, Li X, Coll KE, Stek JE, Schlienger K, Chan IS, Silber JL. Safety, tolerability, and immunogenicity of zoster vaccine in subjects with a history of herpes zoster. Vaccine. 2010 Jun 7;28(25):4204-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.003. Epub 2010 Apr 21.
- Kang CI, Choi CM, Park TS, Lee DJ, Oh MD, Choe KW. Incidence of herpes zoster and seroprevalence of varicella-zoster virus in young adults of South Korea. Int J Infect Dis. 2008 May;12(3):245-7. doi: 10.1016/j.ijid.2007.08.002. Epub 2007 Oct 18.
- Lee E, Chun JY, Song KH, Choe PG, Bang JH, Kim ES, Kim HB, Park SW, Kim NJ, Park WB, Oh MD. Optimal Timing of Zoster Vaccination After Shingles: A Prospective Study of the Immunogenicity and Safety of Live Zoster Vaccine. Infect Chemother. 2018 Dec;50(4):311-318. doi: 10.3947/ic.2018.50.4.311.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H1511046718
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .