Moment optimal du vaccin contre le zona après la maladie du zona
12 octobre 2017 mis à jour par: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Comparaison de la réponse immunitaire induite par le vaccin contre le zona selon le moment de la vaccination après le zona
Le but de cette étude est de déterminer le moment optimal de la vaccination contre le zona pour induire à la fois une immunité à médiation cellulaire et une immunité humorale plus élevées chez les patients adultes âgés de plus de 50 ans ayant des antécédents de zona dans les 5 ans.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La vaccination contre le zona est recommandée par la FDA pour les adultes âgés de 60 ans ou plus et est approuvée pour les personnes âgées de 50 à 59 ans. Pour les patients qui ont eu le zona, il n'y a pas de temps spécifique qu'ils doivent attendre avant de recevoir le vaccin contre le zona. Il est généralement recommandé aux patients d'attendre 6 à 12 mois après la guérison.
Les chercheurs prévoient de faire des recommandations scientifiques pour le moment optimal du vaccin contre le zona après le zona en comparant la réponse immunitaire entre deux groupes (vaccination de 6 mois à 2 ans après le zona contre 2 à 5 ans après le zona). Le résultat principal est la réponse ELISPOT à la semaine 6 après la vaccination. Le résultat secondaire est le titre gpELISA à la semaine 6 après la vaccination.
Un médecin demandera à tous les patients s'ils ont des contre-indications au vaccin contre le zona avant la vaccination. Et ils seront surveillés pour tout effet indésirable de la vaccination après 6 semaines (visite à l'hôpital).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 50 ans ou plus ayant eu un zona en 5 ans
- Adultes qui n'ont pas encore été vaccinés contre le zona
- Adultes qui peuvent comprendre et accepter les consentements éclairés.
Critère d'exclusion:
- Adultes qui ont des conditions qui sont une contre-indication pour le vaccin contre le zona
- Adultes déjà vaccinés contre le zona
- Adultes prenant des immunosuppresseurs
- Patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dont le nombre de lymphocytes T CD4 est inférieur à 500/mm3
- Adultes atteints d'une maladie auto-immune qui devraient avoir un problème d'immunogénicité pour le vaccin
- Adultes ayant subi une greffe d'organe et recevant des immunosuppresseurs
- Adultes soupçonnés d'avoir une maladie infectieuse active
- Adultes non éligibles à la vaccination contre le zona selon l'évaluation de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 6 mois à 2 ans après le zona
Les patients seront vaccinés avec Zostavax de 6 mois à 2 ans après le zona.
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Zostavax sera administré par injection sous-cutanée.
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Comparateur actif: 2 ans à 5 ans après le zona
Les patients seront vaccinés avec Zostavax de 2 à 5 ans après le zona.
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Zostavax sera administré par injection sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse ELISPOT interféron-gamma spécifique au virus varicelle-zona
Délai: avant la vaccination Zostavax et à la semaine 6 après la vaccination
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Les enquêteurs mesurent le nombre de SFC (cellules formant des points) à l'aide du test interféron-gamma ELISPOT (immunospot lié à une enzyme) à la fois juste avant la vaccination et la semaine 6 après la vaccination et voient le changement entre deux valeurs.
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avant la vaccination Zostavax et à la semaine 6 après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titre d'anticorps contre la glycoprotéine du virus varicelle-zona
Délai: avant la vaccination Zostavax et à la semaine 6 après la vaccination
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Les enquêteurs mesurent le titre du dosage immuno-enzymatique à base de glycoprotéine spécifique au VZV à la fois juste avant la vaccination et la semaine 6 après la vaccination et voient le changement de pli entre deux valeurs.
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avant la vaccination Zostavax et à la semaine 6 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wan Beom Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Levin MJ, Oxman MN, Zhang JH, Johnson GR, Stanley H, Hayward AR, Caulfield MJ, Irwin MR, Smith JG, Clair J, Chan IS, Williams H, Harbecke R, Marchese R, Straus SE, Gershon A, Weinberg A; Veterans Affairs Cooperative Studies Program Shingles Prevention Study Investigators. Varicella-zoster virus-specific immune responses in elderly recipients of a herpes zoster vaccine. J Infect Dis. 2008 Mar 15;197(6):825-35. doi: 10.1086/528696.
- Kim JW, Min CK, Mun YC, Park Y, Kim BS, Nam SH, Koh Y, Kwon JH, Choe PG, Park WB, Kim I. Varicella-zoster virus-specific cell-mediated immunity and herpes zoster development in multiple myeloma patients receiving bortezomib- or thalidomide-based chemotherapy. J Clin Virol. 2015 Dec;73:64-69. doi: 10.1016/j.jcv.2015.10.018. Epub 2015 Oct 24.
- Gilbert PB, Gabriel EE, Hudgens MG, Miao X, Li X, Su SC, Parrino J, Chan IS. Reply to Dunning. J Infect Dis. 2015 Nov 1;212(9):1521-3. doi: 10.1093/infdis/jiv287. Epub 2015 May 17. No abstract available.
- Mills R, Tyring SK, Levin MJ, Parrino J, Li X, Coll KE, Stek JE, Schlienger K, Chan IS, Silber JL. Safety, tolerability, and immunogenicity of zoster vaccine in subjects with a history of herpes zoster. Vaccine. 2010 Jun 7;28(25):4204-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.003. Epub 2010 Apr 21.
- Kang CI, Choi CM, Park TS, Lee DJ, Oh MD, Choe KW. Incidence of herpes zoster and seroprevalence of varicella-zoster virus in young adults of South Korea. Int J Infect Dis. 2008 May;12(3):245-7. doi: 10.1016/j.ijid.2007.08.002. Epub 2007 Oct 18.
- Lee E, Chun JY, Song KH, Choe PG, Bang JH, Kim ES, Kim HB, Park SW, Kim NJ, Park WB, Oh MD. Optimal Timing of Zoster Vaccination After Shingles: A Prospective Study of the Immunogenicity and Safety of Live Zoster Vaccine. Infect Chemother. 2018 Dec;50(4):311-318. doi: 10.3947/ic.2018.50.4.311.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2016
Première publication (Estimation)
10 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H1511046718
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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