Optimal timing av zostervaksine etter zostersykdom
12. oktober 2017 oppdatert av: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Sammenligning av immunrespons indusert av zostervaksine i henhold til tidspunktet for vaksinasjon etter zostersykdom
Hensikten med denne studien er å bestemme det optimale tidspunktet for zostervaksinasjon for å indusere både høyere cellemediert immunitet og humoral immunitet hos voksne pasienter over 50 år med zosterhistorie innen 5 år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Zoster-vaksinasjon anbefales av FDA for voksne i alderen 60 år eller eldre, og er godkjent for personer i alderen 50 til 59 år. For pasienter som hadde helvetesild, er det ingen spesifikk tid de må vente før de får helvetesild vaksine. Det anbefales generelt at pasienter bør vente i 6 til 12 måneder etter bedring.
Etterforskerne planlegger å gi vitenskapelige anbefalinger for optimal timing av zostervaksine etter zostersykdom ved å sammenligne immunrespons mellom to grupper (vaksinasjon 6 måneder til 2 år etter helvetesild vs. 2 til 5 år etter helvetesild). Primært resultat er ELISPOT-respons ved uke 6 etter vaksinasjon. Sekundært utfall er gpELISA-titer ved uke 6 etter vaksinasjon.
Alle pasientene vil bli spurt om de har noen kontraindikasjoner for zostervaksine av en lege før vaksinasjon. Og de vil bli overvåket for eventuelle bivirkninger av vaksinasjonen etter 6 uker (besøk sykehuset).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 50 år eller eldre som har hatt helvetesild på 5 år
- Voksne som ikke har mottatt zostervaksinasjon ennå
- Voksne som kan forstå og godta de informerte samtykkene.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne som har tilstander som er kontraindikasjon for zostervaksine
- Voksne som allerede hadde vaksinasjon mot zoster
- Voksne som tar immunsuppressiva
- Pasienter med humant immunsviktvirus (HIV) hvis CD4 T-celle teller under 500/mm3
- Voksne med autoimmun sykdom som forventes å ha et problem med immunogenisitet for vaksine
- Voksne som har fått organtransplantert og får immundempende midler
- Voksne som mistenkes å ha aktiv infeksjonssykdom
- Voksne som ikke er kvalifisert for zostervaksinasjon etter utreders vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 6 måneder til 2 år etter helvetesild
Pasienter vil bli vaksinert med Zostavax fra 6 måneder til 2 år etter zostersykdom.
|
Zostavax vil bli administrert ved subkutan injeksjon.
|
|
Aktiv komparator: 2 år til 5 år etter helvetesild
Pasienter vil bli vaksinert med Zostavax fra 2 år til 5 år etter zostersykdom.
|
Zostavax vil bli administrert ved subkutan injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varicella-zoster-virusspesifikk interferon-gamma ELISPOT-respons
Tidsramme: før Zostavax-vaksinasjon og ved uke 6 etter vaksinasjon
|
Etterforskere måler antall SFC (flekkformende celler) ved å bruke interferon-gamma ELISPOT (enzyme-linked immunospot) assay både rett før vaksinasjon og uke 6 etter vaksinasjon og ser endringen mellom to verdier.
|
før Zostavax-vaksinasjon og ved uke 6 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofftiter mot glykoprotein fra varicella-zoster-virus
Tidsramme: før Zostavax-vaksinasjon og ved uke 6 etter vaksinasjon
|
Etterforskere måler titeren til VZV-spesifikk glykoproteinbasert enzymkoblet immunosorbentanalyse både rett før vaksinasjon og uke 6 etter vaksinasjon og ser foldendringen mellom to verdier.
|
før Zostavax-vaksinasjon og ved uke 6 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wan Beom Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Levin MJ, Oxman MN, Zhang JH, Johnson GR, Stanley H, Hayward AR, Caulfield MJ, Irwin MR, Smith JG, Clair J, Chan IS, Williams H, Harbecke R, Marchese R, Straus SE, Gershon A, Weinberg A; Veterans Affairs Cooperative Studies Program Shingles Prevention Study Investigators. Varicella-zoster virus-specific immune responses in elderly recipients of a herpes zoster vaccine. J Infect Dis. 2008 Mar 15;197(6):825-35. doi: 10.1086/528696.
- Kim JW, Min CK, Mun YC, Park Y, Kim BS, Nam SH, Koh Y, Kwon JH, Choe PG, Park WB, Kim I. Varicella-zoster virus-specific cell-mediated immunity and herpes zoster development in multiple myeloma patients receiving bortezomib- or thalidomide-based chemotherapy. J Clin Virol. 2015 Dec;73:64-69. doi: 10.1016/j.jcv.2015.10.018. Epub 2015 Oct 24.
- Gilbert PB, Gabriel EE, Hudgens MG, Miao X, Li X, Su SC, Parrino J, Chan IS. Reply to Dunning. J Infect Dis. 2015 Nov 1;212(9):1521-3. doi: 10.1093/infdis/jiv287. Epub 2015 May 17. No abstract available.
- Mills R, Tyring SK, Levin MJ, Parrino J, Li X, Coll KE, Stek JE, Schlienger K, Chan IS, Silber JL. Safety, tolerability, and immunogenicity of zoster vaccine in subjects with a history of herpes zoster. Vaccine. 2010 Jun 7;28(25):4204-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.003. Epub 2010 Apr 21.
- Kang CI, Choi CM, Park TS, Lee DJ, Oh MD, Choe KW. Incidence of herpes zoster and seroprevalence of varicella-zoster virus in young adults of South Korea. Int J Infect Dis. 2008 May;12(3):245-7. doi: 10.1016/j.ijid.2007.08.002. Epub 2007 Oct 18.
- Lee E, Chun JY, Song KH, Choe PG, Bang JH, Kim ES, Kim HB, Park SW, Kim NJ, Park WB, Oh MD. Optimal Timing of Zoster Vaccination After Shingles: A Prospective Study of the Immunogenicity and Safety of Live Zoster Vaccine. Infect Chemother. 2018 Dec;50(4):311-318. doi: 10.3947/ic.2018.50.4.311.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H1511046718
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .