Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální načasování vakcíny Zoster po onemocnění Zoster

12. října 2017 aktualizováno: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital

Srovnání imunitní odpovědi vyvolané vakcínou Zoster podle načasování očkování po onemocnění Zoster

Účelem této studie je určit optimální načasování očkování proti pásovému oparu pro navození vyšší imunity zprostředkované buňkami i humorální imunity u dospělých pacientů ve věku nad 50 let s anamnézou pásového oparu do 5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očkování proti zosteru je doporučeno FDA pro dospělé ve věku 60 let nebo starší a je schváleno pro lidi ve věku 50 až 59 let. U pacientů, kteří měli pásový opar, neexistuje žádná konkrétní doba, po kterou musí čekat, než dostanou vakcínu proti pásovému oparu. Obecně se doporučuje, aby pacienti po vyléčení vyčkali 6 až 12 měsíců.

Výzkumníci plánují učinit vědecké doporučení pro optimální načasování vakcíny proti pásovému oparu porovnáním imunitní odpovědi mezi dvěma skupinami (vakcinace 6 měsíců až 2 roky po pásovém oparu vs. 2 až 5 let po pásovém oparu). Primárním výsledkem je odpověď ELISPOT v týdnu 6 po vakcinaci. Sekundárním výsledkem je titr gpELISA v týdnu 6 po vakcinaci.

Všech pacientů se lékař před očkováním zeptá, zda mají nějaké kontraindikace pro vakcínu zoster. A po 6 týdnech (návštěva nemocnice) budou sledováni na případnou nežádoucí reakci očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 50 let nebo starší, kteří měli pásový opar během 5 let
  • Dospělí, kteří ještě nedostali očkování proti pásovému oparu
  • Dospělí, kteří rozumí informovaným souhlasům a souhlasí s nimi.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí, kteří mají stavy, které jsou kontraindikací pro vakcínu zoster
  • Dospělí, kteří již měli očkování proti pásovému oparu
  • Dospělí, kteří užívají imunosupresiva
  • Pacienti s virem lidské imunodeficience (HIV), jejichž počet CD4 T buněk je nižší než 500/mm3
  • Dospělí s autoimunitním onemocněním, u kterých se předpokládá, že budou mít problém s imunogenicitou vakcíny
  • Dospělí, kteří podstoupili transplantaci orgánů a dostávají imunosupresiva
  • Dospělí, u kterých existuje podezření na aktivní infekční onemocnění
  • Dospělí, kteří podle hodnocení zkoušejícího nejsou způsobilí k očkování proti pásovému oparu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6 měsíců až 2 roky po pásovém oparu
Pacienti budou očkováni přípravkem Zostavax od 6 měsíců do 2 let po onemocnění zoster.
Biologický: Zostavax
Zostavax bude podáván subkutánní injekcí.
Aktivní komparátor: 2 roky až 5 let po pásovém oparu
Pacienti budou očkováni přípravkem Zostavax od 2 let do 5 let po onemocnění zoster.
Biologický: Zostavax
Zostavax bude podáván subkutánní injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ELISPOT odpověď na interferon-gama specifická pro virus varicella-zoster
Časové okno: před očkováním Zostavaxem a v 6. týdnu po očkování
Výzkumníci změřili počet SFC (buňky tvořící skvrny) pomocí testu interferon-gama ELISPOT (enzyme-linked immunospot) jak těsně před vakcinací, tak v týdnu 6 po vakcinaci a viděli změnu mezi dvěma hodnotami.
před očkováním Zostavaxem a v 6. týdnu po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr protilátek proti glykoproteinu viru varicella-zoster
Časové okno: před očkováním Zostavaxem a v 6. týdnu po očkování
Výzkumníci změřili titr VZV-specifického glykoproteinového enzymového imunosorbentního testu jak těsně před vakcinací, tak v týdnu 6 po vakcinaci a viděli násobek změny mezi dvěma hodnotami.
před očkováním Zostavaxem a v 6. týdnu po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wan Beom Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H1511046718

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zostavax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit