Momento óptimo de la vacuna contra el herpes zóster después de la enfermedad del herpes zoster
12 de octubre de 2017 actualizado por: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Comparación de la respuesta inmunitaria inducida por la vacuna contra el herpes zoster según el momento de la vacunación después de la enfermedad del herpes zoster
El propósito de este estudio es determinar el momento óptimo de la vacunación contra el herpes zoster para inducir una mayor inmunidad mediada por células e inmunidad humoral en pacientes adultos mayores de 50 años con antecedentes de herpes zoster en los últimos 5 años.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La FDA recomienda la vacunación contra el herpes zóster para adultos de 60 años o más, y está aprobada para personas de 50 a 59 años. Para los pacientes que tenían culebrilla, no hay un tiempo específico que deban esperar antes de recibir la vacuna contra la culebrilla. En general, se recomienda que los pacientes esperen de 6 a 12 meses después de la recuperación.
Los investigadores planean hacer una recomendación científica para el momento óptimo de la vacuna contra el herpes zoster después de la enfermedad del herpes zoster comparando la respuesta inmunitaria entre dos grupos (vacunación a los 6 meses a 2 años después del herpes zóster frente a 2 a 5 años después del herpes zóster). El resultado primario es la respuesta de ELISPOT en la semana 6 después de la vacunación. El resultado secundario es el título de gpELISA en la semana 6 después de la vacunación.
Un médico les preguntará a todos los pacientes si tienen alguna contraindicación para la vacuna contra el herpes zóster antes de la vacunación. Y serán monitoreados por cualquier reacción adversa de la vacunación después de 6 semanas (visita al hospital).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 50 años o más que han tenido culebrilla en los últimos 5 años
- Adultos que aún no recibieron la vacuna contra el zoster
- Adultos que puedan comprender y aceptar los consentimientos informados.
Criterio de exclusión:
- Adultos que tienen condiciones que es una contraindicación para la vacuna contra el herpes zoster
- Adultos que ya se vacunaron contra el herpes zoster
- Adultos que toman inmunosupresores
- Pacientes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) cuyo recuento de células T CD4 es inferior a 500/mm3
- Adultos con enfermedad autoinmune que se anticipa que tendrán un problema con la inmunogenicidad de la vacuna
- Adultos que tuvieron trasplante de órganos y reciben inmunosupresores
- Adultos con sospecha de enfermedad infecciosa activa
- Adultos que no son elegibles para la vacunación contra el herpes zóster según la evaluación del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 6 meses a 2 años después de la culebrilla
Los pacientes serán vacunados con Zostavax de 6 meses a 2 años después de la enfermedad de zoster.
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Zostavax se administrará mediante inyección subcutánea.
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Comparador activo: 2 años a 5 años después de la culebrilla
Los pacientes serán vacunados con Zostavax de 2 a 5 años después de la enfermedad de zoster.
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Zostavax se administrará mediante inyección subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta ELISPOT de interferón gamma específica para el virus de la varicela zóster
Periodo de tiempo: antes de la vacunación con Zostavax y en la semana 6 después de la vacunación
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Los investigadores miden el número de SFC (células formadoras de manchas) utilizando el ensayo ELISPOT (inmunomancha ligada a enzimas) de interferón-gamma tanto justo antes de la vacunación como en la semana 6 después de la vacunación y ven el cambio entre dos valores.
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antes de la vacunación con Zostavax y en la semana 6 después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título de anticuerpos contra la glicoproteína del virus varicela-zóster
Periodo de tiempo: antes de la vacunación con Zostavax y en la semana 6 después de la vacunación
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Los investigadores miden el título del ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas basado en glicoproteínas específicas de VZV justo antes de la vacunación y en la semana 6 después de la vacunación y observan el cambio de veces entre dos valores.
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antes de la vacunación con Zostavax y en la semana 6 después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Wan Beom Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Levin MJ, Oxman MN, Zhang JH, Johnson GR, Stanley H, Hayward AR, Caulfield MJ, Irwin MR, Smith JG, Clair J, Chan IS, Williams H, Harbecke R, Marchese R, Straus SE, Gershon A, Weinberg A; Veterans Affairs Cooperative Studies Program Shingles Prevention Study Investigators. Varicella-zoster virus-specific immune responses in elderly recipients of a herpes zoster vaccine. J Infect Dis. 2008 Mar 15;197(6):825-35. doi: 10.1086/528696.
- Kim JW, Min CK, Mun YC, Park Y, Kim BS, Nam SH, Koh Y, Kwon JH, Choe PG, Park WB, Kim I. Varicella-zoster virus-specific cell-mediated immunity and herpes zoster development in multiple myeloma patients receiving bortezomib- or thalidomide-based chemotherapy. J Clin Virol. 2015 Dec;73:64-69. doi: 10.1016/j.jcv.2015.10.018. Epub 2015 Oct 24.
- Gilbert PB, Gabriel EE, Hudgens MG, Miao X, Li X, Su SC, Parrino J, Chan IS. Reply to Dunning. J Infect Dis. 2015 Nov 1;212(9):1521-3. doi: 10.1093/infdis/jiv287. Epub 2015 May 17. No abstract available.
- Mills R, Tyring SK, Levin MJ, Parrino J, Li X, Coll KE, Stek JE, Schlienger K, Chan IS, Silber JL. Safety, tolerability, and immunogenicity of zoster vaccine in subjects with a history of herpes zoster. Vaccine. 2010 Jun 7;28(25):4204-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.003. Epub 2010 Apr 21.
- Kang CI, Choi CM, Park TS, Lee DJ, Oh MD, Choe KW. Incidence of herpes zoster and seroprevalence of varicella-zoster virus in young adults of South Korea. Int J Infect Dis. 2008 May;12(3):245-7. doi: 10.1016/j.ijid.2007.08.002. Epub 2007 Oct 18.
- Lee E, Chun JY, Song KH, Choe PG, Bang JH, Kim ES, Kim HB, Park SW, Kim NJ, Park WB, Oh MD. Optimal Timing of Zoster Vaccination After Shingles: A Prospective Study of the Immunogenicity and Safety of Live Zoster Vaccine. Infect Chemother. 2018 Dec;50(4):311-318. doi: 10.3947/ic.2018.50.4.311.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H1511046718
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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