Momento ideal da vacina contra o Zoster após a doença do Zoster
12 de outubro de 2017 atualizado por: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Comparação da resposta imune induzida pela vacina Zoster de acordo com o momento da vacinação após a doença Zoster
O objetivo deste estudo é determinar o momento ideal da vacinação contra o zoster para induzir maior imunidade mediada por células e imunidade humoral em pacientes adultos com mais de 50 anos com história de zoster dentro de 5 anos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A vacinação contra o Zoster é recomendada pela FDA para adultos com 60 anos ou mais e é aprovada para pessoas de 50 a 59 anos. Para pacientes que tiveram herpes zoster, não há um período de tempo específico que eles devem esperar antes de receber a vacina contra herpes. Geralmente, recomenda-se que os pacientes esperem de 6 a 12 meses após a recuperação.
Os investigadores planejam fazer recomendações científicas para o momento ideal da vacina contra o zoster após a doença do zoster, comparando a resposta imune entre dois grupos (vacinação de 6 meses a 2 anos após o herpes-zóster versus 2 a 5 anos após o herpes-zóster). O desfecho primário é a resposta ELISPOT na semana 6 após a vacinação. O desfecho secundário é o título de gpELISA na semana 6 após a vacinação.
Todos os pacientes serão questionados por um médico antes da vacinação se têm alguma contra-indicação para a vacina contra o zoster. E eles serão monitorados para qualquer reação adversa da vacinação após 6 semanas (visita ao hospital).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 50 anos ou mais que tiveram herpes zoster nos últimos 5 anos
- Adultos que ainda não receberam a vacinação contra o zoster
- Adultos que possam entender e concordar com os consentimentos informados.
Critério de exclusão:
- Adultos com condições que contraindicam a vacina contra zoster
- Adultos que já foram vacinados contra zoster
- Adultos que tomam imunossupressores
- Pacientes com Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) cujas contagens de células T CD4 abaixo de 500/mm3
- Adultos com doença autoimune que se prevê que tenham um problema com a imunogenicidade da vacina
- Adultos que fizeram transplante de órgãos e recebem imunossupressores
- Adultos com suspeita de doença infecciosa ativa
- Adultos que não são elegíveis para vacinação contra zoster pela avaliação do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 6 meses a 2 anos após as telhas
Os pacientes serão vacinados com Zostavax de 6 meses a 2 anos após a doença zoster.
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Zostavax será administrado por injeção subcutânea.
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Comparador Ativo: 2 anos a 5 anos após as telhas
Os pacientes serão vacinados com Zostavax de 2 a 5 anos após a doença do zoster.
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Zostavax será administrado por injeção subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ELISPOT interferon-gama específica do vírus varicela-zoster
Prazo: antes da vacinação com Zostavax e na semana 6 após a vacinação
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Os investigadores medem o número de SFC (células formadoras de manchas) usando o ensaio interferon-gama ELISPOT (imunospot ligado a enzima) tanto logo antes da vacinação quanto na semana 6 após a vacinação e observam a mudança entre dois valores.
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antes da vacinação com Zostavax e na semana 6 após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título de anticorpos contra a glicoproteína do vírus varicela-zoster
Prazo: antes da vacinação com Zostavax e na semana 6 após a vacinação
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Os investigadores medem o título do ensaio imunoenzimático baseado em glicoproteína específica de VZV tanto logo antes da vacinação quanto na semana 6 após a vacinação e observam a mudança de dobra entre dois valores.
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antes da vacinação com Zostavax e na semana 6 após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wan Beom Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Levin MJ, Oxman MN, Zhang JH, Johnson GR, Stanley H, Hayward AR, Caulfield MJ, Irwin MR, Smith JG, Clair J, Chan IS, Williams H, Harbecke R, Marchese R, Straus SE, Gershon A, Weinberg A; Veterans Affairs Cooperative Studies Program Shingles Prevention Study Investigators. Varicella-zoster virus-specific immune responses in elderly recipients of a herpes zoster vaccine. J Infect Dis. 2008 Mar 15;197(6):825-35. doi: 10.1086/528696.
- Kim JW, Min CK, Mun YC, Park Y, Kim BS, Nam SH, Koh Y, Kwon JH, Choe PG, Park WB, Kim I. Varicella-zoster virus-specific cell-mediated immunity and herpes zoster development in multiple myeloma patients receiving bortezomib- or thalidomide-based chemotherapy. J Clin Virol. 2015 Dec;73:64-69. doi: 10.1016/j.jcv.2015.10.018. Epub 2015 Oct 24.
- Gilbert PB, Gabriel EE, Hudgens MG, Miao X, Li X, Su SC, Parrino J, Chan IS. Reply to Dunning. J Infect Dis. 2015 Nov 1;212(9):1521-3. doi: 10.1093/infdis/jiv287. Epub 2015 May 17. No abstract available.
- Mills R, Tyring SK, Levin MJ, Parrino J, Li X, Coll KE, Stek JE, Schlienger K, Chan IS, Silber JL. Safety, tolerability, and immunogenicity of zoster vaccine in subjects with a history of herpes zoster. Vaccine. 2010 Jun 7;28(25):4204-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.003. Epub 2010 Apr 21.
- Kang CI, Choi CM, Park TS, Lee DJ, Oh MD, Choe KW. Incidence of herpes zoster and seroprevalence of varicella-zoster virus in young adults of South Korea. Int J Infect Dis. 2008 May;12(3):245-7. doi: 10.1016/j.ijid.2007.08.002. Epub 2007 Oct 18.
- Lee E, Chun JY, Song KH, Choe PG, Bang JH, Kim ES, Kim HB, Park SW, Kim NJ, Park WB, Oh MD. Optimal Timing of Zoster Vaccination After Shingles: A Prospective Study of the Immunogenicity and Safety of Live Zoster Vaccine. Infect Chemother. 2018 Dec;50(4):311-318. doi: 10.3947/ic.2018.50.4.311.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H1511046718
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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