Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal timing af zoster-vaccine efter zoster-sygdom

12. oktober 2017 opdateret af: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital

Sammenligning af immunrespons induceret af zostervaccine i henhold til tidspunktet for vaccination efter zoster-sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale timing af zostervaccination for at inducere både højere cellemedieret immunitet og humoral immunitet hos voksne patienter over 50 år med zosterhistorie inden for 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Zoster-vaccination anbefales af FDA til voksne i alderen 60 år eller ældre og er godkendt til personer i alderen 50 til 59 år. For patienter, der havde helvedesild, er der ingen specifik tid, de skal vente, før de får helvedesildsvaccine. Det anbefales generelt, at patienter venter i 6 til 12 måneder efter bedring.

Forskerne planlægger at komme med videnskabelige anbefalinger for optimal timing af zostervaccine efter zoster-sygdom ved at sammenligne immunrespons mellem to grupper (vaccination 6 måneder til 2 år efter helvedesild mod 2 til 5 år efter helvedesild). Det primære resultat er ELISPOT-respons i uge 6 efter vaccination. Sekundært resultat er gpELISA-titer i uge 6 efter vaccination.

Alle patienter vil blive spurgt, om de har nogen kontraindikationer for zostervaccine af en læge før vaccination. Og de vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger af vaccinationen efter 6 uger (besøg på hospitalet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 50 år eller ældre, der har haft helvedesild i 5 år
  • Voksne, der endnu ikke er blevet vaccineret mod zoster
  • Voksne, der kan forstå og acceptere de informerede samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne, der har tilstande, som er kontraindikation for zostervaccine
  • Voksne, der allerede har fået zostervaccination
  • Voksne, der tager immunsuppressiva
  • Human Immundefekt Virus (HIV) patienter, hvis CD4 T-celle tæller under 500/mm3
  • Voksne med autoimmun sygdom, som forventes at have et problem med immunogenicitet for vaccine
  • Voksne, der har fået organtransplanteret og får immunsuppressiva
  • Voksne, der mistænkes for at have aktiv infektionssygdom
  • Voksne, der ikke er berettiget til zostervaccination efter investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6 måneder til 2 år efter helvedesild
Patienter vil blive vaccineret med Zostavax fra 6 måneder til 2 år efter zoster sygdom.
Biologisk: Zostavax
Zostavax vil blive administreret ved subkutan injektion.
Aktiv komparator: 2 år til 5 år efter helvedesild
Patienter vil blive vaccineret med Zostavax fra 2 år til 5 år efter zoster-sygdom.
Biologisk: Zostavax
Zostavax vil blive administreret ved subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varicella-zoster virus-specifik interferon-gamma ELISPOT-respons
Tidsramme: før Zostavax-vaccination og i uge 6 efter vaccination
Efterforskere måler antallet af SFC (pletdannende celler) ved hjælp af interferon-gamma ELISPOT (enzyme-linked immunospot) assay både lige før vaccination og uge 6 efter vaccination og ser ændringen mellem to værdier.
før Zostavax-vaccination og i uge 6 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoftiter mod glykoprotein af varicella-zoster-virus
Tidsramme: før Zostavax-vaccination og i uge 6 efter vaccination
Efterforskere måler titeren af ​​VZV-specifik glycoprotein-baseret enzym-linked immunosorbent assay både lige før vaccination og uge 6 efter vaccination og ser foldændringen mellem to værdier.
før Zostavax-vaccination og i uge 6 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wan Beom Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2016

Først opslået (Skøn)

10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H1511046718

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner