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Optimaler Zeitpunkt der Zoster-Impfung nach einer Zoster-Erkrankung

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital

Vergleich der durch den Zoster-Impfstoff induzierten Immunantwort nach dem Zeitpunkt der Impfung nach einer Zoster-Erkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den optimalen Zeitpunkt der Zoster-Impfung zu bestimmen, um sowohl eine höhere zellvermittelte Immunität als auch eine humorale Immunität bei erwachsenen Patienten über 50 Jahren zu induzieren, bei denen innerhalb von 5 Jahren eine Zoster-Vorgeschichte aufgetreten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zoster-Impfung wird von der FDA für Erwachsene ab 60 Jahren empfohlen und ist für Personen im Alter von 50 bis 59 Jahren zugelassen. Für Patienten mit Gürtelrose gibt es keine bestimmte Zeitspanne, die sie warten müssen, bevor sie eine Gürtelrose-Impfung erhalten. Im Allgemeinen wird empfohlen, dass Patienten nach der Genesung 6 bis 12 Monate warten sollten.

Die Forscher planen, eine wissenschaftliche Empfehlung für den optimalen Zeitpunkt der Zoster-Impfung nach einer Zoster-Erkrankung abzugeben, indem sie die Immunantwort zwischen zwei Gruppen vergleichen (Impfung 6 Monate bis 2 Jahre nach Gürtelrose vs. 2 bis 5 Jahre nach Gürtelrose). Primärer Endpunkt ist die ELISPOT-Reaktion in Woche 6 nach der Impfung. Sekundärer Endpunkt ist der gpELISA-Titer in Woche 6 nach der Impfung.

Alle Patienten werden vor der Impfung von einem Arzt gefragt, ob bei ihnen Kontraindikationen für eine Zoster-Impfung bestehen. Und sie werden nach 6 Wochen (Besuch im Krankenhaus) auf etwaige Nebenwirkungen der Impfung überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 50 Jahren, die seit 5 Jahren eine Gürtelrose hatten
  • Erwachsene, die noch keine Zoster-Impfung erhalten haben
  • Erwachsene, die die Einwilligung nach Aufklärung verstehen und ihnen zustimmen können.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, deren Erkrankungen eine Kontraindikation für eine Zoster-Impfung darstellen
  • Erwachsene, die bereits eine Zoster-Impfung hatten
  • Erwachsene, die Immunsuppressiva einnehmen
  • Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), deren CD4-T-Zellzahl unter 500/mm3 liegt
  • Erwachsene mit einer Autoimmunerkrankung, bei denen ein Problem mit der Immunogenität des Impfstoffs zu erwarten ist
  • Erwachsene, die eine Organtransplantation hatten und Immunsuppressiva erhalten
  • Erwachsene, bei denen der Verdacht auf eine aktive Infektionskrankheit besteht
  • Erwachsene, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für eine Zoster-Impfung in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6 Monate bis 2 Jahre nach Gürtelrose
Patienten werden 6 Monate bis 2 Jahre nach der Zoster-Erkrankung mit Zostavax geimpft.
Biologisch: Zostavax
Zostavax wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Aktiver Komparator: 2 bis 5 Jahre nach Gürtelrose
Patienten werden 2 bis 5 Jahre nach der Zoster-Erkrankung mit Zostavax geimpft.
Biologisch: Zostavax
Zostavax wird durch subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varizella-Zoster-Virus-spezifische Interferon-Gamma-ELISPOT-Reaktion
Zeitfenster: vor der Zostavax-Impfung und in Woche 6 nach der Impfung
Die Forscher messen die Anzahl der SFC (Spot Forming Cells) mithilfe des Interferon-Gamma-ELISPOT-Assays (Enzyme-Linked Immunospot) sowohl unmittelbar vor der Impfung als auch Woche 6 nach der Impfung und sehen die Veränderung zwischen zwei Werten.
vor der Zostavax-Impfung und in Woche 6 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertiter gegen Glykoprotein des Varizella-Zoster-Virus
Zeitfenster: vor der Zostavax-Impfung und in Woche 6 nach der Impfung
Die Forscher messen den Titer des VZV-spezifischen Glykoprotein-basierten enzymgebundenen Immunosorbens-Assays sowohl unmittelbar vor der Impfung als auch Woche 6 nach der Impfung und sehen die fache Veränderung zwischen zwei Werten.
vor der Zostavax-Impfung und in Woche 6 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wan Beom Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H1511046718

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