クローン病患者におけるビタミンD補給の効果

これは、大学病院 (HU/CAS) の炎症性腸疾患クリニックの消化器内科チームによって治療された、寛解し、血清ビタミン D レベルが低い 110 人の CD 患者の連続サンプルを含む、臨床的、無作為化、対照、および二重盲検試験です。 )、ジュイス デ フォーラ連邦大学 (UFJF)。 これらの患者は、それぞれ 55 人の患者を持つ 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは、ビタミン D サプリメント (50.000 UI/週）、もう一方にはプラセボが投与されます。 UFJF の倫理委員会による承認後、研究の目的と手順は事前に個人に説明され、インフォームド コンセント フォームに署名されます。

サンプル サイズは握力テストに基づいており、アルファ リスクを 5 %、ベータ リスクを 80 %、標準偏差を 2.5、介入群と​​プラセボ グループの反応の大きさの差を 30 % と仮定すると、必要なサンプル サイズは各グループの患者は45人でした。 したがって、潜在的な損失を考慮すると、各グループに 55 人の患者が募集され、合計 110 人のボランティアが必要になります。

研究手順

フェーズ 1. 評価 研究のすべての患者は、次のテストを受けます。臨床評価; B.生化学的評価; c.体組成評価/人体測定; d.骨密度評価; e.末梢筋力評価; f.疲労評価; g. 運動耐性試験

疾患の臨床評価 初期評価では、年齢、性別、CD期間、モントリオール分類に関連するデータ（診断時の年齢、疾患の挙動および場所）、グルココルチコイドの使用および増悪の数が収集されます。前年。 炎症活性の評価は、Harvey-Bradshaw Index に従って行われます。スコアが 5 未満の場合、疾患は非活動的であると見なされます。

生化学的評価 参加者は、分析のための採血の 12 時間前に絶食するように指示されます。 生化学的パラメーターを決定するために、5mlの静脈血サンプルを患者から採取する。 大学病院の日常検査室では、静脈血、C 反応性タンパク質 (CRP)、カルシウム、25-ヒドロキシビタミン D、副甲状腺ホルモン (PTH)、およびインターロイキン (IL) 17、IL 6、腫瘍壊死などの炎症性サイトカインのレベルを分析します。ファクターアルファ（TNF-α）。 CRP と血清カルシウムは、HU/CAS の炎症性腸疾患クリニックでフォローアップ中のすべての CD 患者で定期的に評価されます。

25-ヒドロキシビタミン D に関しては、次の基準値が考慮されます: < 20ng/mL = 不足、21 ～ 29 ng/mL = 不足、> 30 ng/mL = 満足。

骨密度評価 骨密度計 Lunar Prodigy Primo (pr + 351035) を使用して、患者の骨密度 (BMD) を g/cm2 で測定します。 骨格または脊椎や股関節などの特定部位の二重エネルギー X 線デンシトメトリーは、骨のカルシウム結晶による X 線吸収に基づいています。 L1 と L4 の間の腰椎領域と、近位大腿骨全体の領域が評価されます。 試験は、技術的な品質管理に従って、適切な条件下で行われます。 これらの結果に基づいて、腰椎および総大腿骨近位部の変動係数が得られます。 低 BMD は、国際臨床デンシトメトリー学会の公式見解に従って、身長、年齢、性別 (Z スコア) に従って調整された、健康な個人の基準値平均からの標準偏差が -2.0 を超える減少によって定義されます。 (ISCD)。

体組成測定・人体測定 Quantum BIA（生体電気インピーダンス分析）生体インピーダンス測定器による測定を行います。 デバイスは 4 極で、デジタル表示があり、抵抗値とリアクタンス値を提供します。 合計および部分的な体組成パラメーターも、kg で表される DXA によって評価されます。

筋力評価 末梢筋力は、ハンドヘルドダイナモメトリー (HHD) を使用して最大自発握力によって評価されます。これは、骨格筋機能を推定する単純で客観的なテストで構成されます。 米国ハンドセラピスト協会 (ASHT) によって推奨されており、HHD を評価するために使用される最も正確で正確な機器と見なされているため、Jamar の油圧動力計が使用されます。

疲労評価 Chalder らによるアンケート。 (付録)、ブラジルで検証された疲労を評価するために適用されます。

運動耐性試験 運動能力は、段階的負荷を伴う歩行試験またはシャトル ウォーク試験によって評価されます。

フェーズ 2. 介入 二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験が実施されます。 血清ビタミン D レベルの評価後、ビタミン D が 30ng/mL 未満の患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループはコレカルシフェロール (ビタミン D3) 錠剤の補充を受け、もう 1 つのグループはプラセボを受けます。 それらは患者に無料で提供されます。 1.500-2.000の投与量 成人で 30ng/mL を超えるビタミン D の必要性を満たすために、IU (国際単位) ビタミン D/日が推奨されます。 しかし、吸収不良、脂肪組織の大幅な損失、およびグルココルチコイドの使用により、CD患者には少なくとも2〜3倍高い用量が推奨されます. したがって、50,000 IU/週の用量が 1 回の投与で投与されます。

ビタミン D の使用に関する禁忌および注意事項は尊重されます。ジギタリス、チアジド、抗けいれん薬、制酸薬との相互作用。

ビタミンD吸収における皮膚メラニン濃度の干渉の可能性にもかかわらず、アフロ子孫と白人個体の間の差別化された補給を支持する証拠は見つかりませんでした.

プラセボ群に引き寄せられた患者は、治療効果のない不活性成分の錠剤を受け取ります。 研究の完了後、これらの対照患者はビタミン欠乏症Dの完全な治療を受けます.

介入段階全体を通して、治療群と対照群の両方の患者は、接着を最適化するために15日ごとに電話で監視されます。

フェーズ 3. 再評価 コレカルシフェロール (ビタミン D3) の補給の 6 か月の終わりに、このサブグループの患者は、フェーズ 1 で行われたのと同じ評価を受けます。