D-vitamiinilisän vaikutukset Crohnin tautia sairastavilla potilailla

Tämä on kliininen, satunnaistettu, kontrolloitu ja kaksoissokkotutkimus, johon kuuluu peräkkäinen näyte 110:sta remissiossa olevasta CD-potilaasta, joiden seerumin D-vitamiinitaso on alhainen ja joita hoitaa yliopistollisen sairaalan tulehduksellisten suolistosairauksien klinikan gastroenterologiaryhmä (HU/CAS). ), Juiz de Foran liittovaltion yliopisto (UFJF). Nämä potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joissa kussakin on 55 potilasta. Yksi ryhmä saa D-vitamiinilisää (50 000 UI/viikko) ja toinen saa lumelääkettä. UFJF:n eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen tutkimuksen tavoitteet ja menettelytavat selostetaan etukäteen henkilöille, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Otoskoko perustui kädensijan vahvuustestiin, jossa oletettiin alfariskiksi 5 % ja beetariskiksi 80 %, keskihajotukseksi 2,5 ja 30 %:n suuruiseksi eroksi interventio- ja plaseboryhmän välillä, tarvittava otoskoko. jokaisessa ryhmässä oli 45 potilasta. Näin ollen mahdolliset menetykset huomioon ottaen kuhunkin ryhmään rekrytoidaan 55 potilasta, jotka edellyttävät yhteensä 110 vapaaehtoista.

Tutkimusmenettely

Vaihe 1. Arviointi Kaikille tutkimuksessa oleville potilaille tehdään seuraavat testit: a. kliininen arviointi; B. biokemiallinen arviointi; c. kehon koostumuksen arviointi/antropometria; d. luun mineraalitiheyden arviointi; e. ääreislihasten voiman arviointi; f. väsymyksen arviointi; g. Liikuntatoleranssitestaus

Sairauden kliininen arvio Alkuarvioinnissa kerätään seuraavat tiedot: ikä, sukupuoli, CD:n kesto, Montrealin luokitukseen liittyvät tiedot (ikä diagnoosihetkellä, sairauden käyttäytyminen ja sijainti), glukokortikoidien käyttö ja pahenemisvaiheiden määrä edellisenä vuonna. Tulehdusaktiivisuuden arviointi suoritetaan Harvey-Bradshaw-indeksin mukaan. Kun pistemäärä on alle 5, sairauden katsotaan olevan inaktiivinen.

Biokemiallinen arviointi Osallistujia ohjeistetaan paastoamaan 12 tuntia ennen verinäytteenottoa analyysiä varten. Potilailta otetaan 5 ml:n laskimoverinäyte biokemiallisten parametrien määrittämiseksi. Yliopistosairaalan rutiinilaboratorio analysoi laskimoveren, C-reaktiivisen proteiinin (CRP), kalsiumin, 25-hydroksi-D-vitamiinin, lisäkilpirauhashormonin (PTH) ja tulehdukselliset sytokiinit, kuten interleukiinit (IL) 17, IL 6 ja tuumorinekroosin. alfatekijä (TNF-α). CRP ja seerumin kalsium arvioidaan rutiininomaisesti kaikille CD-potilaille, jotka ovat seurannassa HU/CAS:n tulehduksellisen suolistosairauden klinikalla.

Seuraavat vertailuarvot otetaan huomioon 25-hydroksi-D-vitamiinin osalta: < 20 ng/ml = puutos, 21 - 29 ng/ml = riittämättömyys ja > 30 ng/ml = tyydyttävä.

Luun mineraalitiheyden arviointi Luutiheysmittarilla Lunar Prodigy Primo (pr + 351035) mitataan potilaiden luun mineraalitiheys (BMD), joka ilmaistaan ​​g/cm2, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Luuston tai tiettyjen kohtien, kuten selkärangan ja lonkan, kaksoisenergiaröntgentiheysmittaus perustuu luun kalsiumkiteiden röntgensäteiden absorptioon. Lannerangan alueet L1:n ja L4:n välillä sekä koko reisiluun proksimaalista aluetta arvioidaan. Tentti suoritetaan asianmukaisissa olosuhteissa, teknisen laadunvalvonnan mukaisesti. Lannerangan ja proksimaalisen reisiluun variaatiokerroin saadaan näiden tulosten perusteella. Alhainen luun mineraalitiheys määritellään pienentämällä yli -2,0 standardipoikkeamaa terveiden yksilöiden viitearvon keskiarvosta, joka on säädetty pituuden, iän ja sukupuolen mukaan (Z-pisteet) Kansainvälisen kliinisen densitometrian yhdistyksen virallisten kannanottojen mukaisesti. (ISCD).

Kehon koostumuksen arviointi/antropometria Arviointi suoritetaan Quantum BIA (bioelektrinen impedanssianalyysi) bioimpedanssilaitteen avulla. Laite on nelinapainen, siinä on digitaalinen näyttö ja se tarjoaa resistanssi- ja reaktanssiarvot. Kokonais- ja segmentaaliset kehon koostumuksen parametrit arvioidaan myös DXA:lla kilogrammoina ilmaistuna.

Lihasvoiman arviointi Ääreislihasten voimaa arvioidaan vapaaehtoisen kädensijan maksimivoiman avulla käyttäen hand-held dynamometriaa (HHD), joka koostuu yksinkertaisesta ja objektiivisesta luurankolihasten toimintaa arvioivasta testistä. Jamarin hydraulista dynamometriä käytetään, koska sitä suosittelee American Society of Hand Therapists (ASHT) ja sitä pidetään tarkimpana ja tarkimpana HHD:n arvioinnissa käytettävänä instrumenttina.

Väsymysarviointi Chalderin et al. (Liite), joka validoitiin Brasiliassa, sovelletaan väsymyksen arvioinnissa.

Liikuntasietotesti Liikuntakykyä arvioidaan kävelytestillä progressiivisella kuormituksella tai sukkulakävelytestillä.

Vaihe 2. Interventio Suoritetaan kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Seerumin D-vitamiinitasojen arvioinnin jälkeen potilaat, joiden D-vitamiinipitoisuus on alle 30 ng/ml, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa lisäravinteena kolekalsiferoli (D3-vitamiini) tabletteilla ja toinen ryhmä saa lumelääkettä. Ne tarjotaan potilaille veloituksetta. Annostus 1500-2000 IU (Kansainväliset yksiköt) D-vitamiinia/vrk suositellaan yli 30 ng/ml D-vitamiinin tarpeen tyydyttämiseksi aikuisilla. CD-potilaille suositellaan kuitenkin vähintään 2–3 kertaa suurempaa annosta imeytymishäiriön, merkittävän rasvakudoksen menetyksen ja glukokortikoidien käytön vuoksi. Siten annos 50 000 IU/viikko annetaan yhtenä annoksena.

D-vitamiinin käytön vasta-aiheita ja varotoimia noudatetaan, nimittäin: yliherkkyys D-ryhmän vitamiineille, hyperkalsemia, hyperkalsiuria ja metastaattinen kalkkiutuminen; ja yhteisvaikutukset digitaliksen, tiatsidien sekä kouristuksia ehkäisevien ja antasidilääkkeiden kanssa.

Huolimatta mahdollisesta häiriöstä ihon melaniinipitoisuudessa D-vitamiinin imeytymisessä, mitään todisteita ei löydetty tukemaan erilaista lisäravintoa afro-jälkeläisten ja valkoihoisten yksilöiden välillä.

Lumeryhmään valitut potilaat saavat inerttipitoisia tabletteja ilman terapeuttista vaikutusta. Tutkimuksen päätyttyä nämä kontrollipotilaat saavat täyden hoidon D-hypovitaminoosiin.

Koko interventiovaiheen ajan sekä hoidettua ryhmää että kontrolliryhmän potilaita seurataan puhelimitse 15 päivän välein kiinnittymisen optimoimiseksi.

Vaihe 3. Uudelleenarviointi 6 kuukauden kolekalsiferoli (D3-vitamiini) -lisähoidon jälkeen tälle potilasryhmälle tehdään samat arvioinnit kuin vaiheessa 1.