크론병 환자에서 비타민 D 보충의 효과

이것은 대학병원(HU/CAS)의 염증성 장 질환 클리닉의 위장병학 팀이 치료한 관해 및 낮은 혈청 비타민 D 수치를 보이는 110명의 CD 환자의 연속 샘플로 구성된 임상, 무작위, 통제 및 이중 맹검 시험이 될 것입니다. ), Juiz de Fora 연방 대학교(UFJF). 이 환자들은 각각 55명의 환자로 구성된 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 비타민 D 보충(50.000 UI/주), 다른 한 명은 위약을 투여받게 됩니다. UFJF 윤리 위원회의 승인을 받으면 연구 목적과 절차에 대해 사전에 개인에게 설명하고 동의서에 서명하게 됩니다.

샘플 크기는 핸드그립 강도 테스트를 기반으로 알파 위험 5% 및 베타 위험 80%, 표준 편차 2.5, 개입 그룹과 위약 그룹 간의 응답 크기 차이가 30%라고 가정하여 필요한 샘플 크기입니다. 각 그룹의 환자는 45명이었다. 따라서 잠재적인 손실을 고려하여 각 그룹당 55명의 환자를 모집하여 총 110명의 자원 봉사자가 필요합니다.

연구 절차

1단계. 평가 연구의 모든 환자는 다음 테스트를 받게 됩니다. 임상 평가; B. 생화학적 평가; 씨. 체성분 평가/신체 측정; 디. 골밀도 평가; 이자형. 말초 근력 평가; 에프. 피로도 평가; g. 운동 내성 테스트

질병의 임상 평가 다음 데이터는 초기 평가에서 수집됩니다: 연령, 성별, 크론병 기간, 몬트리올 분류와 관련된 데이터(진단 당시 연령, 질병 행동 및 위치), 글루코코르티코이드 사용 및 악화 횟수 전년도. 염증 활동 평가는 Harvey-Bradshaw Index에 따라 수행되며, 점수가 5 미만이면 질병이 비활성인 것으로 간주됩니다.

생화학적 평가 참가자는 분석을 위한 혈액 샘플링 12시간 전에 금식하도록 지시받습니다. 생화학적 매개변수를 결정하기 위해 환자로부터 5ml 정맥혈 샘플을 채취합니다. 대학 병원 일상 실험실은 정맥혈, C 반응성 단백질(CRP), 칼슘, 25-하이드록시비타민 D, 부갑상선 호르몬(PTH) 및 인터루킨(IL) 17, IL 6 및 종양 괴사와 같은 염증성 사이토카인 수치를 분석합니다. 인자 알파(TNF-α) . CRP 및 혈청 칼슘은 HU/CAS의 염증성 장 질환 클리닉에서 추적 관찰 중인 모든 CD 환자에서 일상적으로 평가됩니다.

25-하이드록시비타민 D와 관련하여 다음 기준 값이 고려됩니다. < 20ng/mL = 결핍, 21~29ng/mL = 불충분, > 30ng/mL = 만족.

골밀도 평가 골밀도계인 Lunar Prodigy Primo(pr + 351035)를 사용하여 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)로 g/cm2로 표시되는 환자의 골밀도(BMD)를 측정합니다. 골격 또는 척추 및 엉덩이와 같은 특정 부위의 이중 에너지 X-선 밀도계는 뼈의 칼슘 결정에 의한 X-선 흡수를 기반으로 합니다. L1과 L4 사이의 요추 부위와 전체 근위 대퇴골 부위를 평가합니다. 시험은 기술 품질 관리에 따라 적절한 조건에서 실시됩니다. 요추 및 총 근위 대퇴골에 대한 변동 계수는 이러한 결과를 기반으로 얻을 수 있습니다. 낮은 BMD는 국제임상밀도측정학회(International Society for Clinical Densitometry)의 공식 입장에 따라 신장, 연령 및 성별(Z 점수)에 따라 조정된 건강한 개인의 기준값 평균에서 -2.0 표준 편차보다 큰 감소로 정의됩니다. (ISCD).

체성분 평가/인체 측정 평가는 Quantum BIA(생체 전기 임피던스 분석) 생체 임피던스 장치를 통해 진행됩니다. 이 장치는 4극이고 디지털 디스플레이가 있으며 저항 및 리액턴스 값을 제공합니다. 전체 및 분절 체성분 매개변수도 kg 단위로 표시되는 DXA로 평가됩니다.

근력 평가 말초 근력은 골격근 기능을 추정하는 간단하고 객관적인 검사로 구성된 HHD(hand-held dynamometry)를 이용한 최대 자발적 악력을 통해 평가합니다. 미국 손 치료사 협회(ASHT)에서 권장하고 HHD를 평가하는 데 사용되는 가장 정확하고 정밀한 기기로 간주되는 Jamar의 수압 동력계가 사용됩니다.

피로 평가 Chalder 등의 설문지. (Annex)는 브라질에서 검증된 피로 평가에 적용됩니다.

운동 내성 테스트 운동 능력은 점진적 부하를 사용한 걷기 테스트 또는 셔틀 워크 테스트로 평가됩니다.

2단계. 개입 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구가 수행됩니다. 혈청 비타민 D 수치를 평가한 후 비타민 D가 30ng/mL 미만인 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 한 그룹은 콜레칼시페롤(비타민 D3) 정제로 보충을 받고 다른 그룹은 위약을 받습니다. 그것들은 환자들에게 무료로 제공될 것입니다. 1.500-2.000의 노출량 IU(International Units) 비타민 D/일은 성인의 30ng/mL 이상의 비타민 D 요구를 충족시키기 위해 권장됩니다. 그러나 흡수 장애, 지방 조직의 현저한 손실 및 글루코코르티코이드 사용으로 인해 크론병 환자에게는 적어도 2~3배 더 높은 용량이 권장됩니다. 따라서 50,000IU/주 용량을 단회 투여한다.

비타민 D 사용에 대한 금기 사항 및 주의 사항을 준수해야 합니다. 디기탈리스, 티아지드, 항경련제 및 제산제와의 상호작용.

피부 멜라닌 농도가 비타민 D 흡수에 방해가 될 수 있음에도 불구하고, 아프리카인과 백인 개인 사이에 차별화된 보충을 뒷받침하는 증거는 발견되지 않았습니다.

플라시보 그룹에 이끌린 환자는 치료 효과 없이 비활성 내용물 정제를 받게 됩니다. 연구 완료 후, 이러한 대조군 환자는 저비타민증 D에 대한 완전한 치료를 받게 됩니다.

개입 단계 전반에 걸쳐 치료군과 대조군 환자 모두 유착을 최적화하기 위해 15일마다 전화로 모니터링됩니다.

3단계. 재평가 콜레칼시페롤(비타민 D3) 보충 6개월이 끝나면 이 환자 하위 그룹은 1단계에서 수행된 것과 동일한 평가를 받게 됩니다.