脳血管けいれんを検出および監視するための非侵襲的音響アプローチの評価

この研究は、患者を安定させ、さらなる再出血を防ぐためにくも膜下出血（SAH）を治療した後、血管けいれんのリスクが高い患者を対象とした非盲検、非ランダム化前向き研究となる。

登録された各患者は、SAH の手術完了後、毎日 10 分間、HS-1000 デバイスでモニタリングされます。 集中治療室 (ICU) への入室後、患者は標準治療に従って定期的なモニタリングを受けます。 HS-1000 デバイスを使用した 10 分間の非侵襲的記録は、スタッフの空き状況と患者の臨床状態に応じて、最長 14 日間毎日完了します。 モニタリングセッションが中断または延期された場合、患者が可能なときに再モニタリングが再度試行されます。 患者または研究チームが対応できない場合は、その代わりに柔軟性が与えられるため、絶対に必要な場合には、特定の日の記録を無視することができます。

主任研究者（PI）または研究チームのメンバーがモニタリング期間中の患者の臨床評価またはフォローアップケアに基づいて血管けいれんを確実に確認した場合、患者は最大連続14日間、1日2回記録されます。またはICUにいる間。 PI は、血管けいれん重症度スケールに従って血管けいれんの重症度を決定します。 記録頻度の増加は、無症候性の中等度から重度、または症候性の軽度から重度（すなわち、 スコアが 2a、3a、1s、2s、または 3s の場合）。

HS-1000 の録音セッションの前に、フロントエンドが患者の耳に配置され、モニターに接続されます。 音響信号は頭蓋内を伝播し、伝播中に減衰します。 もう一方のヘッドセットの受信センサーが音響信号を受信します。 受信センサーは音響信号をデジタル信号に変換し、モニターに送り返します。

患者の状態と臨床ワークフローが許せば、HS-1000 による各記録セッションは連続 10 分間続きます。 担当の医療スタッフの要求に応じて、記録を停止し、その日の後で再開することができます。 HS-1000 は、標準治療の集中的な神経学的モニタリング手段と並行して動作する、シームレスな補助的な最先端の脳モニタリング ユーティリティとして使用されます。 非侵襲性モニターは、患者が受けている標準治療を置き換えたり変更したりするものではありません。 すべての記録が完了すると、脳モニタリング信号が研究のデータベースに保存されます。

毎日の神経学的検査と、標準治療に従ってすべての日常的な臨床データと放射線写真データを収集し、統計比較のためのゴールドスタンダードデータとして収集します。 神経認知検査は、主治医によって 8 時間ごとに定期的に実施され、神経の劣化と放射線検査（コンピューター断層撮影血管造影法（CTA）およびデジタルサブトラクション血管造影法（DSA））のコンポーネントを評価します。 患者から収集されたデータからは、すべての個人の健康識別情報が削除されます。 各被験者は、個人を匿名化された臨床データセットにリンクする固有の識別患者番号を受け取ります。 患者の標準治療に従事する医療スタッフのみが、対象者の身元を知っています。

データが収集されると、HS-1000 記録セッションの結果が分析され、匿名化された裏付けとなる臨床/放射線学的データと関連付けられ、血管けいれん特有の音響波形パターンの特定に役立ちます。

匿名化された裏付けとなる臨床データは、主に神経悪化の証拠に基づいて、血管けいれんの臨床診断を確認するために現在使用されている標準治療の集中的な神経学的モニタリング手順で構成されます。

1. コンピュータ断層撮影血管造影
2. デジタルサブトラクション血管造影
3. 神経認知の臨床評価
4. 標準治療に従った日常的な臨床データ

研究ワークフローと HS-1000 記録セッションは完全に互換性があり、患者が受ける標準治療をいかなる形でも変更することはありません。