Uma avaliação da abordagem acústica não invasiva para detectar e monitorar o vasoespasmo cerebral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo prospectivo, não randomizado e aberto em pacientes com risco elevado de vasoespasmo após estabilizar o paciente e tratar a hemorragia subaracnóidea (SAH) para evitar novas hemorragias.
Cada paciente inscrito será monitorado com o aparelho HS-1000 por um período de 10 minutos, ocorrendo diariamente, após o término da cirurgia para HAS. Após a admissão na unidade de terapia intensiva (UTI), os pacientes serão submetidos a monitoramento de rotina de acordo com o padrão de atendimento. Registros não invasivos de 10 minutos de duração com o dispositivo HS-1000 serão concluídos diariamente por até 14 dias, dependendo da disponibilidade da equipe e do estado clínico do paciente. Caso uma sessão de monitoramento seja interrompida ou adiada, outra tentativa de monitoramento será feita quando o paciente puder. A flexibilidade será concedida em vez da indisponibilidade do paciente ou da equipe de estudo, permitindo assim que a gravação seja negligenciada em um determinado dia, se for absolutamente necessário.
Caso o investigador principal (PI) ou um membro da equipe do estudo confirme positivamente o vasoespasmo com base na avaliação clínica ou acompanhamento do paciente durante o período de monitoramento, o paciente será registrado duas vezes ao dia por até 14 dias consecutivos ou por sua duração na UTI. O PI determinará a gravidade do vasoespasmo de acordo com a escala de gravidade do vasoespasmo. O aumento da frequência de registro será implementado apenas para pacientes com vasoespasmo classificado como assintomático moderado a grave ou sintomático leve a grave (ou seja, aqueles marcando 2a, 3a, 1s, 2s ou 3s).
Antes da sessão de gravação do HS-1000, o front-end será colocado nos ouvidos do paciente e conectado ao monitor. O sinal acústico se propaga pelo crânio, e se atenua durante sua propagação. O sensor receptor no outro fone de ouvido capta o sinal acústico. O sensor receptor converte o sinal acústico em um sinal digital e o transmite de volta ao monitor.
Cada sessão de gravação com o HS-1000 durará 10 minutos consecutivos, se a condição do paciente e o fluxo de trabalho clínico permitirem. Se solicitado pela equipe médica responsável, a gravação pode ser interrompida e reiniciada mais tarde durante o dia. O HS-1000 será usado como um utilitário de monitoramento cerebral adjuvante e de última geração operando em paralelo com as modalidades de monitoramento neurológico intensivo de tratamento padrão. O monitor não invasivo não substituirá ou alterará o atendimento padrão recebido pelos pacientes. Depois que todas as gravações forem concluídas, os sinais de monitoramento cerebral serão salvos no banco de dados do estudo.
Verificações neurológicas diárias e coleta de todos os dados clínicos e radiográficos de rotina de acordo com o padrão de atendimento serão coletados como dados padrão-ouro para comparação estatística. Testes neurocognitivos serão realizados rotineiramente a cada 8 horas por médicos assistentes para avaliar a neurodeterioração e os componentes radiológicos (angiografia por tomografia computadorizada (CTA) e angiografia por subtração digital (DSA). Os dados coletados dos pacientes serão removidos de todos os identificadores pessoais de saúde. Cada sujeito receberá um número de paciente de identificação exclusivo, ligando o indivíduo ao seu conjunto de dados clínicos não identificados. Somente a equipe médica que atende os cuidados padrão do paciente terá conhecimento da identidade do sujeito.
Uma vez que os dados são coletados, os resultados das sessões de gravação do HS-1000 serão analisados e correlacionados com dados clínicos/radiológicos de suporte não identificados para auxiliar na identificação de padrões de ondas acústicas específicas do vasoespasmo.
Os dados clínicos de suporte não identificados consistirão em procedimentos de monitoramento neurológico intensivo de cuidados padrão atualmente usados para confirmar o diagnóstico clínico de vasoespasmo, principalmente com base na evidência de deterioração neurológica:
- Angiografia por tomografia computadorizada
- Angiografia por subtração digital
- Avaliação clínica neurocognitiva
- Dados clínicos de rotina de acordo com o padrão de atendimento
O fluxo de trabalho do estudo e as sessões de gravação do HS-1000 serão totalmente compatíveis e não alterarão o padrão de atendimento recebido pelos pacientes de forma alguma.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com idade igual ou superior a 18 anos à data da admissão hospitalar para estabilização e tratamento da HAS
- Indivíduos recebendo monitoramento neurológico em terapia intensiva de acordo com o tratamento padrão após o tratamento de HSA
- Sujeito ou representante legal autorizado é capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo
- O sujeito ou representante legal autorizado é capaz de entender e assinar o consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Espera-se que o sujeito seja submetido a monitoramento neurológico intensivo de cuidados padrão por no máximo 14 dias
- Presença confirmada de um aneurisma sacular rompido na angiografia (cateter ou CTA) e tratado por clipagem neurocirúrgica ou embolização endovascular.
- O paciente deve ter um Fisher modificado de II a IV.
- A HAS deve estar entre os graus I-IV, conforme definido pela Federação Mundial de Cirurgia Neurológica (WFNS).
Critério de exclusão:
- Sujeito com doença de ouvido, trauma de ouvido
- Indivíduos com defeitos durais, perfurações
- Indivíduos com traumatismo craniano grave em que a localização e/ou gravidade da(s) fratura(s) do crânio, ou seja, fratura franca do crânio ou grandes luxações articulares podem comprometer o procedimento de monitoramento do HeadSense
- Indivíduos com vazamento de fluido cerebral (LCR) da orelha (LCR Otorréia)
- Alergia relatada ou hipersensibilidade a qualquer um dos materiais de teste ou contra-indicação para materiais de teste
- Sujeitos atualmente inscritos ou menos de 30 dias após a participação em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de drogas, ou recebendo outro(s) agente(s) experimental(is)
- Qualquer condição que possa comprometer a participação no estudo (por exemplo, achado clínico ou laboratorial anormal) ou a interpretação dos resultados do estudo, ou pode impedir a capacidade de obter o consentimento informado (por exemplo, condição mental)
- Pacientes que têm um Fisher modificado de 0 a I
- Pacientes com WFNS de V
- Presença de hemorragia intraventricular ou intracerebral na ausência de HAS ou apenas com HAS fina local
- Vasoespasmo angiográfico antes do procedimento de reparo do aneurisma, conforme documentado por angiografia por cateter ou CTA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gravação HS-1000
Cada sessão de gravação não invasiva com o dispositivo HS-1000 será feita por 10 minutos consecutivos ininterruptos.
Os pacientes serão registrados uma vez ao dia durante seu tempo na UTI ou por até 14 dias no total.
Caso o PI ou um membro da equipe do estudo confirme positivamente o vasoespasmo com base na avaliação clínica ou acompanhamento durante o período de monitoramento, o paciente será registrado duas vezes ao dia por até 14 dias consecutivos ou por sua duração na UTI.
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Espera-se que o dispositivo HeadSense (HS)-1000, um monitor cerebral não invasivo proprietário, monitore com segurança e precisão os sinais fisiológicos do cérebro com o mínimo de desconforto para os pacientes, fornecendo informações sobre condições normais ou anormais relacionadas ao cérebro e fornecendo suporte à tomada de decisões para médicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O HS-1000 medirá as leituras de pressão intracraniana do paciente, que serão usadas para gerar padrões de forma de onda acústica específicos para vasoespasmo.
Prazo: 14 dias após SAH
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Desenvolvimento de padrões de forma de onda acústica específicos para vasoespasmo
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14 dias após SAH
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Comparar a capacidade e precisão do HS-1000 na detecção de vasoespasmo medindo os valores de PIC em comparação com outras modalidades de diagnóstico de vasoespasmo padrão de atendimento, como DSA e CTA.
Prazo: 14 dias após SAH
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Detecção de vasoespasmo
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14 dias após SAH
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Determinar a capacidade e precisão do HS-1000 em medir os valores de ICP enquanto avalia os parâmetros fisiológicos do paciente.
Prazo: 14 dias após SAH
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Medição ICP
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14 dias após SAH
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 48 horas a partir do final do monitoramento com o HS-1000
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Monitoramento de EA
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48 horas a partir do final do monitoramento com o HS-1000
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Taxa de infecções/irritações de ouvido
Prazo: 48 horas a partir do final do monitoramento com o HS-1000
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Efeitos colaterais
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48 horas a partir do final do monitoramento com o HS-1000
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar os aspectos ergonômicos e funcionais do uso do HS-1000, fazendo com que os operadores do dispositivo respondam a uma breve pesquisa de 5 perguntas sobre a facilidade ou dificuldade de usar o dispositivo.
Prazo: 2 meses após a conclusão da coleta de dados
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Função do dispositivo
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2 meses após a conclusão da coleta de dados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: E. Francois Aldrich, MD, University of Maryland, College Park
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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