Оценка неинвазивного акустического подхода к обнаружению и мониторингу церебрального вазоспазма
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет открытым, нерандомизированным, проспективным у пациентов с повышенным риском вазоспазма после стабилизации состояния пациента и лечения субарахноидального кровоизлияния (САК) для предотвращения повторных кровотечений.
Каждый зарегистрированный пациент будет находиться под наблюдением с помощью устройства HS-1000 в течение 10 минут ежедневно после завершения операции по поводу САК. После поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) пациенты будут проходить плановое наблюдение в соответствии со стандартом медицинской помощи. Неинвазивные записи продолжительностью 10 минут с помощью устройства HS-1000 будут выполняться ежедневно в течение 14 дней в зависимости от наличия персонала и клинического состояния пациента. В случае прерывания или отсрочки сеанса мониторинга будет предпринята еще одна попытка повторного мониторинга, когда пациент сможет. Гибкость предоставляется вместо недоступности пациента или исследовательской группы, что позволяет пренебречь записью в любой день, если это абсолютно необходимо.
В случае, если главный исследователь (PI) или член исследовательской группы положительно подтвердит спазм сосудов на основании клинической оценки или последующего наблюдения за пациентом в течение периода наблюдения, пациент будет записываться два раза в день в течение 14 дней подряд. или на время их пребывания в отделении интенсивной терапии. PI будет определять тяжесть вазоспазма в соответствии со шкалой тяжести вазоспазма. Повышенная частота регистрации будет реализована только для пациентов со спазмом сосудов, оцененным как бессимптомный от умеренного до тяжелого или симптоматический от легкого до тяжелого (т. те, кто набрал 2а, 3а, 1с, 2с или 3с).
Перед сеансом записи HS-1000 интерфейс будет помещен в уши пациента и подключен к монитору. Акустический сигнал распространяется через череп и затухает во время своего распространения. Приемный датчик в другой гарнитуре улавливает акустический сигнал. Приемный датчик преобразует акустический сигнал в цифровой сигнал и передает его обратно на монитор.
Каждый сеанс записи с помощью HS-1000 будет длиться 10 минут подряд, если позволяют состояние пациента и клинический рабочий процесс. По требованию лечащего медицинского персонала запись может быть остановлена и возобновлена позже в течение дня. HS-1000 будет использоваться в качестве бесшовной дополнительной, современной утилиты для мониторинга мозга, работающей параллельно со стандартными методами интенсивного неврологического мониторинга. Неинвазивный монитор не заменит и не изменит стандартный уход за пациентами. Как только все записи будут завершены, сигналы мониторинга мозга будут сохранены в базе данных исследования.
Ежедневные неврологические осмотры и сбор всех обычных клинических и рентгенографических данных в соответствии со стандартом медицинской помощи будут собираться в качестве данных золотого стандарта для статистического сравнения. Нейрокогнитивные тесты будут проводиться регулярно каждые 8 часов лечащими врачами для оценки неврологического ухудшения и радиологических компонентов (компьютерная томографическая ангиография (КТА) и цифровая субтракционная ангиография (ЦСА). Данные, полученные от пациентов, будут лишены всех личных идентификаторов здоровья. Каждый субъект получит уникальный идентификационный номер пациента, связывающий человека с его деидентифицированным набором клинических данных. Только медицинский персонал, обслуживающий стандартную помощь пациенту, будет знать личность субъекта.
После сбора данных результаты сеансов записи HS-1000 будут проанализированы и сопоставлены с обезличенными подтверждающими клиническими/радиологическими данными, чтобы помочь в идентификации характерных для вазоспазма моделей акустических волн.
Деидентифицированные вспомогательные клинические данные будут состоять из стандартных процедур интенсивного неврологического мониторинга, используемых в настоящее время для подтверждения клинического диагноза вазоспазма, в основном на основании признаков неврологического ухудшения:
- Компьютерная томографическая ангиография
- Цифровая субтракционная ангиография
- Нейрокогнитивные клинические оценки
- Обычные клинические данные в соответствии со стандартом лечения
Рабочий процесс исследования и сеансы записи HS-1000 будут полностью совместимы со стандартами лечения, получаемыми пациентами, и никоим образом не изменят их.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 лет включительно на момент госпитализации для стабилизации и лечения САК
- Субъекты, получающие неврологический мониторинг интенсивной терапии в соответствии со стандартной терапией после лечения САК
- Субъект или законный уполномоченный представитель может и желает соблюдать требования протокола
- Субъект или законный уполномоченный представитель может понять и подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Ожидается, что субъект будет подвергаться стандартному неврологическому интенсивному мониторингу в течение максимум 14 дней.
- Наличие разрыва мешотчатой аневризмы подтверждено при ангиографии (катетер или КТА) и лечится нейрохирургическим клипированием или эндоваскулярным скручиванием.
- Пациент должен иметь модифицированную шкалу Фишера от II до IV.
- SAH должен быть между классами I-IV, как это определено Всемирной федерацией нейрохирургии (WFNS).
Критерий исключения:
- Субъект с болезнью уха, травмой уха
- Субъекты с дефектами твердой мозговой оболочки, проколами
- Субъекты с тяжелой травмой головы, у которых расположение и/или тяжесть перелома (ов) черепа, т. е. явный перелом черепа или крупные вывихи суставов, могут поставить под угрозу процедуру мониторинга HeadSense.
- Субъекты с утечкой мозговой жидкости (ликвор) из уха (ликворная оторея)
- Сообщаемая аллергия или гиперчувствительность к любому из тестовых материалов или противопоказания к тестируемым материалам
- Субъекты, зарегистрированные в настоящее время или менее чем через 30 дней после участия в другом исследовательском исследовании устройства или лекарственного средства или получающие другое исследуемое вещество (агенты)
- Любое состояние, которое может поставить под угрозу участие в исследовании (например, аномальные клинические или лабораторные данные) или интерпретацию результатов исследования, или может препятствовать получению информированного согласия (например, психическое расстройство)
- Пациенты с модифицированным индексом Фишера от 0 до I
- Пациенты с WFNS V
- Наличие внутрижелудочкового или внутримозгового кровоизлияния при отсутствии САК или только при локальном, тонком САК
- Ангиографический вазоспазм перед процедурой восстановления аневризмы, подтвержденный катетерной ангиограммой или КТА
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Запись HS-1000
Каждый сеанс неинвазивной записи с помощью устройства HS-1000 будет выполняться в течение 10 минут подряд без перерыва.
Пациенты будут записываться один раз в день в течение всего времени их пребывания в отделении интенсивной терапии или до 14 дней.
В случае, если PI или член исследовательской группы положительно подтвердит спазм сосудов на основании клинической оценки или последующего наблюдения в течение периода мониторинга, пациент будет записываться два раза в день в течение до 14 дней подряд или на протяжении их пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Ожидается, что устройство HeadSense (HS)-1000, запатентованный неинвазивный монитор головного мозга, будет безопасно и точно отслеживать физиологические признаки головного мозга с минимальным дискомфортом для пациентов, предоставляя информацию о нормальных или аномальных состояниях, связанных с мозгом, и обеспечивая поддержку в принятии решений. для врачей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HS-1000 будет измерять показания внутричерепного давления у пациента, которые затем будут использоваться для создания характерных для вазоспазма моделей акустических волн.
Временное ограничение: 14 дней после САК
|
Разработка характерных для вазоспазма моделей акустических волн
|
14 дней после САК
|
|
Сравнить способность и точность HS-1000 в обнаружении спазма сосудов путем измерения значений ВЧД по сравнению с другими стандартными методами диагностики спазма сосудов, такими как DSA и CTA.
Временное ограничение: 14 дней после САК
|
Обнаружение спазма сосудов
|
14 дней после САК
|
|
Определить возможности и точность HS-1000 в измерении значений ВЧД при оценке физиологических параметров пациента.
Временное ограничение: 14 дней после САК
|
Измерение ВЧД
|
14 дней после САК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 48 часов с момента окончания мониторинга с помощью HS-1000
|
Мониторинг АЭ
|
48 часов с момента окончания мониторинга с помощью HS-1000
|
|
Частота ушных инфекций / раздражений
Временное ограничение: 48 часов с момента окончания мониторинга с помощью HS-1000
|
Побочные эффекты
|
48 часов с момента окончания мониторинга с помощью HS-1000
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эргономические и функциональные аспекты использования HS-1000, попросив операторов устройства заполнить краткий опрос из 5 вопросов о простоте или сложности использования устройства.
Временное ограничение: 2 месяца после завершения сбора данных
|
Функция устройства
|
2 месяца после завершения сбора данных
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: E. Francois Aldrich, MD, University of Maryland, College Park
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Вазоспазм, внутричерепной
Другие идентификационные номера исследования
- HS-026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .