Hodnocení neinvazivního akustického přístupu k detekci a monitorování cerebrálních vazospasmů

Studie bude otevřenou, nerandomizovanou, prospektivní studií u pacientů se zvýšeným rizikem vazospazmu po stabilizaci pacienta a léčbě subarachnoidálního krvácení (SAH), aby se zabránilo dalšímu opětovnému krvácení.

Každý zařazený pacient bude monitorován přístrojem HS-1000 po dobu 10 minut, k tomu dochází denně, po dokončení operace SAH. Po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) budou pacienti podstupovat rutinní sledování podle standardní péče. Neinvazivní záznamy v délce 10 minut s přístrojem HS-1000 budou prováděny denně po dobu až 14 dnů v závislosti na dostupnosti personálu a klinickém stavu pacienta. V případě, že je monitorovací relace přerušena nebo odložena, bude proveden další pokus o opětovné monitorování, až bude pacient schopen. Flexibilita bude zaručena namísto nedostupnosti pacienta nebo studijního týmu, což umožní zanedbání záznamu pro kterýkoli den, pokud je to nezbytně nutné.

V případě, že hlavní zkoušející (PI) nebo člen studijního týmu pozitivně potvrdí vazospasmus na základě klinického posouzení nebo následné péče o pacienta během sledovaného období, bude pacient zaznamenáván dvakrát denně po dobu až 14 po sobě jdoucích dnů nebo po dobu jejich trvání na JIP. PI určí závažnost vazospasmu podle stupnice závažnosti vazospasmu. Zvýšená frekvence záznamu bude zavedena pouze u pacientů s vazospasmem klasifikovaným jako asymptomatický středně těžký až těžký nebo symptomatický mírný až těžký (tj. ti, kteří mají skóre 2a, 3a, 1s, 2s nebo 3s).

Před relací záznamu HS-1000 bude přední část umístěna do uší pacienta a připojena k monitoru. Akustický signál se šíří lebkou a při jeho šíření se tlumí. Přijímací senzor v druhém headsetu zachytí akustický signál. Přijímací senzor převádí akustický signál na digitální signál a přenáší jej zpět na monitor.

Každá záznamová relace s HS-1000 bude trvat 10 po sobě jdoucích minut, pokud to stav pacienta a klinický pracovní postup dovolí. V případě požadavku ošetřujícího zdravotnického personálu lze záznam zastavit a znovu spustit později během dne. HS-1000 bude použit jako bezproblémový doplňkový, nejmodernější nástroj pro monitorování mozku fungující paralelně se standardními metodami intenzivního neurologického monitorování. Neinvazivní monitor nenahradí ani nezmění standardní péči poskytovanou pacientům. Jakmile jsou všechny záznamy dokončeny, signály monitorování mozku se uloží do databáze studie.

Denní neurologické kontroly a sběr všech rutinních klinických a radiografických dat podle standardní péče budou shromažďovány jako data zlatého standardu pro statistické srovnání. Neurokognitivní testy budou pravidelně každých 8 hodin prováděny ošetřujícími lékaři, aby vyhodnotili neurodeterioraci a radiologické složky (počítačová tomografická angiografie (CTA) a digitální subtrakční angiografie (DSA). Údaje shromážděné od pacientů budou zbaveny všech osobních zdravotních identifikátorů. Každý subjekt obdrží jedinečné identifikační číslo pacienta spojující jednotlivce s jeho deidentifikovaným souborem klinických dat. Pouze zdravotnický personál, který se stará o pacientovu standardní péči, bude znát identitu subjektu.

Jakmile budou data shromážděna, výsledky záznamových relací HS-1000 budou analyzovány a korelovány s neidentifikovanými podpůrnými klinickými/radiologickými údaji, aby se napomohlo identifikaci vazospasmově specifických vzorců akustických vln.

Neidentifikovaná podpůrná klinická data budou sestávat ze standardních postupů intenzivního neurologického monitorování, které se v současné době používají k potvrzení klinické diagnózy vazospasmu, a to především na základě důkazů o zhoršení neuronů:

1. Počítačová tomografická angiografie
2. Digitální subtrakční angiografie
3. Neurokognitivní klinická hodnocení
4. Rutinní klinická data podle standardní péče

Pracovní postup studie a relace záznamu HS-1000 budou plně kompatibilní a žádným způsobem nezmění standard péče poskytované pacientům.