Ei-invasiivisen akustisen lähestymistavan arviointi aivovasospasmin havaitsemiseksi ja seuraamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on avoin, ei-satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus potilailla, joilla on kohonnut vasospasmin riski potilaan stabiloinnin ja subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) hoidon jälkeen uusien verenvuotojen estämiseksi.
Jokaista mukana olevaa potilasta seurataan HS-1000-laitteella 10 minuutin ajan päivittäin SAH-leikkauksen jälkeen. Tehohoidon osastolle (ICU) saapumisen jälkeen potilaita seurataan normaalin hoidon mukaisesti. Ei-invasiivisia 10 minuutin mittaisia tallennuksia HS-1000-laitteella tehdään päivittäin enintään 14 päivän ajan riippuen henkilökunnan saatavuudesta ja potilaan kliinisestä tilasta. Jos seurantajakso keskeytetään tai siirretään, potilas yritetään seurata uudelleen, kun potilas pystyy. Joustavuus myönnetään sen sijaan, että potilas tai tutkimusryhmä ei ole käytettävissä, jolloin tallennus voidaan jättää huomiotta jonakin päivänä, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Jos päätutkija (PI) tai tutkimusryhmän jäsen vahvistaa positiivisesti vasospasmin kliinisen arvioinnin tai potilaan seurantahoidon perusteella seurantajakson aikana, potilas kirjataan kahdesti päivässä enintään 14 peräkkäisen päivän ajan. tai teho-osastolla ollessaan. PI määrittää vasospasmin vakavuuden vasospasmin vakavuusasteikon mukaan. Lisääntynyt tallennustiheys otetaan käyttöön vain potilailla, joilla on vasospasmi, joka on luokiteltu oireettomaksi keskivaikeaksi tai oireelliseksi lievästä vaikeaan (ts. jotka saavat pisteet 2a, 3a, 1s, 2s tai 3s).
Ennen HS-1000-tallennusistuntoa etuosa asetetaan potilaan korviin ja liitetään monitoriin. Akustinen signaali etenee kallon läpi ja vaimenee etenemisensä aikana. Toisen kuulokkeen vastaanottoanturi poimii akustisen signaalin. Vastaanottava anturi muuntaa akustisen signaalin digitaaliseksi signaaliksi ja lähettää sen takaisin näyttöön.
Jokainen tallennusistunto HS-1000:lla kestää 10 peräkkäistä minuuttia, jos potilaan tila ja kliininen työnkulku sen sallivat. Tallennus voidaan keskeyttää ja aloittaa uudelleen myöhemmin vuorokauden aikana, jos hoitohenkilökunta niin vaatii. HS-1000:ta käytetään saumattomana lisänä, huippuluokan aivoseurantatyökaluna, joka toimii rinnakkain tavallisten tehohoidon neurologisten seurantamenetelmien kanssa. Ei-invasiivinen monitori ei korvaa tai muuta potilaiden saamaa tavanomaista hoitoa. Kun kaikki tallenteet on tehty, aivojen seurantasignaalit tallennetaan tutkimuksen tietokantaan.
Päivittäiset neurologiset tarkastukset ja kaikkien rutiininomaisten kliinisten ja radiografisten tietojen kerääminen hoidon standardien mukaisesti kerätään tilastollisen vertailun kultaiseksi standardiksi. Hoitavat lääkärit tekevät neurokognitiivisia testejä rutiininomaisesti 8 tunnin välein hermoston heikkenemisen ja radiologisten komponenttien (tietokonetomografinen angiografia (CTA) ja digitaalinen vähennysangiografia (DSA) arvioimiseksi. Potilailta kerätyistä tiedoista poistetaan kaikki henkilökohtaiset terveystunnisteet. Jokainen koehenkilö saa yksilöllisen potilasnumeron, joka yhdistää henkilön hänen tunnistamattomaan kliiniseen tietosarjaansa. Vain potilaan normaalihoitoa hoitava lääkintähenkilöstö tuntee potilaan henkilöllisyyden.
Kun tiedot on kerätty, HS-1000-tallennusistuntojen tulokset analysoidaan ja korreloidaan tunnistamattomien kliinisten/radiologisten tukitietojen kanssa, mikä auttaa vasospasmille spesifisten akustisten aaltomuotokuvioiden tunnistamisessa.
Tunnistamattomat kliiniset tiedot koostuvat tavanomaisista intensiivisistä neurologisista seurantamenetelmistä, joita käytetään tällä hetkellä verisuonten kouristuksen kliinisen diagnoosin vahvistamiseen ja jotka perustuvat pääasiassa näyttöön hermoston heikkenemisestä:
- Tietokonetomografinen angiografia
- Digitaalinen vähennysangiografia
- Neurokognitiiviset kliiniset arvioinnit
- Rutiininomaiset kliiniset tiedot hoidon standardin mukaisesti
Tutkimuksen työnkulku ja HS-1000-tallennusistunnot ovat täysin yhteensopivia potilaiden saaman hoidon standardin kanssa eivätkä muuta millään tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita SAH:n stabilointia ja hoitoa varten sairaalahoitoon tullessaan
- Koehenkilöt, jotka saavat tehohoidon neurologista seurantaa normaalihoidon mukaan SAH-hoidon jälkeen
- Tutkittava tai laillinen valtuutettu edustaja pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia
- Tutkittava tai laillinen valtuutettu edustaja pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Potilaan odotetaan käyvän normaalihoidon neurologisessa intensiivisessä seurannassa enintään 14 päivän ajan
- Vahvistettu repeytyneen pussikalvon aneurysman esiintyminen angiografiassa (katetri tai CTA) ja hoidettu neurokirurgisella leikkaamisella tai endovaskulaarisella kierteellä.
- Potilaalla on oltava muunnettu Fisher II - IV.
- SAH:n tulee olla Maailman neurologisen kirurgian liiton (WFNS) määrittelemän I–IV-luokan välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on korvasairaus, korvavamma
- Kohteet, joilla on duraalivikoja, pistoskohtia
- Potilaat, joilla on vakava pään vamma, jossa kallonmurtumien sijainti ja/tai vakavuus, eli kallomurtuma tai suuret nivelten sijoiltaanmeno, voivat vaarantaa HeadSense-valvontatoimenpiteen
- Potilaat, joiden aivonestettä (CSF) vuotaa korvasta (CSF Otorrhea)
- Ilmoitettu allergia tai yliherkkyys jollekin testimateriaalille tai vasta-aihe testimateriaaleille
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet muihin tutkimuslaitteisiin tai lääketutkimuksiin osallistumisen jälkeen tai alle 30 päivää sen jälkeen tai jotka saavat muita tutkimusaineita
- Mikä tahansa tila, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. epänormaali kliininen tai laboratoriolöydös) tai tutkimustulosten tulkinnan tai voi haitata kykyä saada tietoinen suostumus (esim.
- Potilaat, joilla on muunnettu Fisher-arvo 0 - I
- Potilaat, joilla on V:n WFNS
- Suonensisäinen tai intracerebraalinen verenvuoto SAH:n puuttuessa tai vain paikallisen ohuen SAH:n kanssa
- Angiografinen vasospasmi ennen aneurysman korjaustoimenpidettä, joka on dokumentoitu katetriangiogrammilla tai CTA:lla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-1000 tallennus
Jokainen non-invasiivinen tallennusistunto HS-1000-laitteella tehdään 10 peräkkäisenä keskeytyksettä minuuttia.
Potilaat kirjataan kerran vuorokaudessa teho-osastolla olonsa ajan tai yhteensä enintään 14 päivän ajan.
Jos PI tai tutkimusryhmän jäsen vahvistaa positiivisesti vasospasmin kliinisen arvioinnin tai seurantajakson aikana suoritetun seurantahoidon perusteella, potilas kirjataan kahdesti päivässä enintään 14 peräkkäisen päivän ajan tai teho-osastolla olonsa ajan.
|
HeadSense (HS)-1000 -laitteen, patentoidun ei-invasiivisen aivomonitorin, odotetaan tarkkailevan turvallisesti ja tarkasti aivojen fysiologisia merkkejä aiheuttaen potilaille mahdollisimman vähän epämukavuutta. Se tarjoaa tietoa normaaleista tai epänormaaleista aivoihin liittyvistä tiloista ja tukee päätöksentekoa. lääkäreille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HS-1000 mittaa potilaan kallonsisäisen paineen lukemia, joita sitten käytetään luomaan vasospasmikohtaisia akustisia aaltomuotokuvioita.
Aikaikkuna: 14 päivää SAH:n jälkeen
|
Vasospasmille spesifisten akustisten aaltomuotokuvioiden kehittäminen
|
14 päivää SAH:n jälkeen
|
|
Vertaa HS-1000:n kykyä ja tarkkuutta havaita vasospasmi mittaamalla ICP-arvoja verrattuna muihin tavanomaisiin vasospasmin diagnostisiin menetelmiin, kuten DSA ja CTA.
Aikaikkuna: 14 päivää SAH:n jälkeen
|
Vasospasmin havaitseminen
|
14 päivää SAH:n jälkeen
|
|
Määrittää HS-1000:n kyvyn ja tarkkuuden ICP-arvojen mittauksessa potilaan fysiologisten parametrien arvioinnissa.
Aikaikkuna: 14 päivää SAH:n jälkeen
|
ICP-mittaus
|
14 päivää SAH:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 48 tuntia tarkkailun päättymisestä HS-1000:lla
|
AE-valvonta
|
48 tuntia tarkkailun päättymisestä HS-1000:lla
|
|
Korvatulehdusten/-ärsytysten määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia tarkkailun päättymisestä HS-1000:lla
|
Sivuvaikutukset
|
48 tuntia tarkkailun päättymisestä HS-1000:lla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voit arvioida HS-1000:n käytön ergonomisia ja toiminnallisia puolia pyytämällä laitteen käyttäjiä täyttämään lyhyen 5 kysymyksen kyselyn laitteen käytön helppoudesta tai vaikeudesta.
Aikaikkuna: 2 kuukautta tiedonkeruun päättymisestä
|
Laitteen toiminta
|
2 kuukautta tiedonkeruun päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: E. Francois Aldrich, MD, University of Maryland, College Park
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .