Een evaluatie van niet-invasieve akoestische benadering voor het detecteren en bewaken van cerebrale vasospasme

De studie zal een open-label, niet-gerandomiseerde, prospectieve studie zijn bij patiënten met een verhoogd risico op vasospasme na stabilisatie van de patiënt en behandeling van de subarachnoïdale bloeding (SAH) om verdere herbloedingen te voorkomen.

Elke geregistreerde patiënt zal worden gecontroleerd met het HS-1000-apparaat gedurende een periode van 10 minuten, die dagelijks plaatsvindt, na voltooiing van de operatie voor SAB. Na opname op de intensive care-afdeling (ICU) worden patiënten routinematig gecontroleerd volgens de zorgstandaard. Niet-invasieve opnamen van 10 minuten met het HS-1000-apparaat worden gedurende maximaal 14 dagen dagelijks voltooid, afhankelijk van de beschikbaarheid van het personeel en de klinische status van de patiënt. In het geval dat een bewakingssessie wordt onderbroken of uitgesteld, zal een nieuwe poging tot herbewaking worden gedaan wanneer de patiënt daartoe in staat is. Flexibiliteit wordt verleend in plaats van onbeschikbaarheid van de patiënt of het onderzoeksteam, waardoor het opnemen voor een bepaalde dag kan worden verwaarloosd als dit absoluut noodzakelijk is.

In het geval dat de hoofdonderzoeker (PI) of een lid van het onderzoeksteam vasospasme positief bevestigt op basis van klinische beoordeling of nazorg van de patiënt tijdens de monitoringperiode, wordt de patiënt gedurende maximaal 14 opeenvolgende dagen tweemaal daags geregistreerd. of voor hun duur op de IC. De PI zal de ernst van vasospasme bepalen volgens de vasospasme-ernstschaal. Alleen voor patiënten met vasospasme, geclassificeerd als asymptomatisch matig tot ernstig of symptomatisch mild tot ernstig (d.w.z. degenen die 2a, 3a, 1s, 2s of 3s scoren).

Voorafgaand aan de HS-1000-opnamesessie wordt de front-end in de oren van de patiënt geplaatst en aangesloten op de monitor. Het akoestische signaal plant zich voort door de schedel en verzwakt tijdens de voortplanting. De ontvangende sensor in de andere headset pikt het akoestische signaal op. De ontvangende sensor zet het akoestische signaal om in een digitaal signaal en stuurt het terug naar de monitor.

Elke opnamesessie met de HS-1000 duurt 10 opeenvolgende minuten, als de toestand van de patiënt en de klinische workflow dit toelaten. Indien vereist door het behandelend medisch personeel kan de opname worden gestopt en op een later tijdstip van de dag opnieuw worden gestart. De HS-1000 zal worden gebruikt als een naadloos aanvullend, state-of-the-art hulpprogramma voor hersenmonitoring dat parallel werkt met standaard zorgintensieve neurologische monitoringmodaliteiten. De niet-invasieve monitor zal de standaardzorg die patiënten ontvangen niet vervangen of wijzigen. Zodra alle opnames zijn voltooid, worden de hersenmonitoringsignalen opgeslagen in de database van het onderzoek.

Dagelijkse neurologische controles en verzameling van alle routinematige klinische en radiografische gegevens volgens de zorgstandaard zullen worden verzameld als de gouden standaardgegevens voor statistische vergelijking. Neurocognitieve tests zullen routinematig om de 8 uur worden uitgevoerd door behandelende artsen om te beoordelen op neurodegeneratie en radiologische (computertomografische angiografie (CTA) en digitale subtractie-angiografie (DSA) componenten. Gegevens verzameld van patiënten zullen worden ontdaan van alle persoonlijke gezondheidsidentificaties. Elke proefpersoon krijgt een uniek identificerend patiëntnummer dat het individu koppelt aan zijn geanonimiseerde klinische dataset. Alleen de medische staf die de standaardzorg van de patiënt verzorgt, zal op de hoogte zijn van de identiteit van het onderwerp.

Zodra de gegevens zijn verzameld, worden de resultaten van de HS-1000-opnamesessies geanalyseerd en gecorreleerd met gedeïdentificeerde ondersteunende klinische/radiologische gegevens om te helpen bij de identificatie van vasospasme-specifieke akoestische golfvormpatronen.

Gedeïdentificeerde ondersteunende klinische gegevens zullen bestaan ​​uit standaardzorg intensieve neurologische monitoringprocedures die momenteel worden gebruikt om de klinische diagnose van vasospasme te bevestigen, voornamelijk gebaseerd op bewijs van neurodegeneratie:

1. Computertomografische angiografie
2. Digitale aftrekkingsangiografie
3. Neurocognitieve klinische beoordelingen
4. Routinematige klinische gegevens volgens zorgstandaard

Studieworkflow en HS-1000-opnamesessies zullen volledig compatibel zijn met en zullen op geen enkele manier de zorgstandaard van de patiënten veranderen.