Eine Bewertung eines nicht-invasiven akustischen Ansatzes zur Erkennung und Überwachung zerebraler Vasospasmen

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte, prospektive Studie an Patienten mit erhöhtem Risiko für Gefäßkrämpfe, nachdem der Patient stabilisiert und die Subarachnoidalblutung (SAH) behandelt wurde, um weitere Nachblutungen zu verhindern.

Jeder aufgenommene Patient wird mit dem HS-1000-Gerät für einen Zeitraum von 10 Minuten täglich nach Abschluss der SAH-Operation überwacht. Nach der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) werden die Patienten einer routinemäßigen Überwachung gemäß dem Pflegestandard unterzogen. Nicht-invasive Aufzeichnungen von 10 Minuten Dauer mit dem HS-1000-Gerät werden bis zu 14 Tage lang täglich durchgeführt, abhängig von der Verfügbarkeit des Personals und dem klinischen Status des Patienten. Falls eine Überwachungssitzung unterbrochen oder verschoben wird, wird ein erneuter Überwachungsversuch unternommen, sobald der Patient dazu in der Lage ist. Anstelle der Nichtverfügbarkeit von Patienten oder Studienteams wird Flexibilität gewährt, sodass die Aufzeichnung für einen bestimmten Tag vernachlässigt werden kann, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Falls der Hauptprüfer (PI) oder ein Mitglied des Studienteams einen Vasospasmus auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung oder der Nachsorge des Patienten während des Überwachungszeitraums positiv bestätigt, wird der Patient bis zu 14 aufeinanderfolgende Tage lang zweimal täglich erfasst oder für ihre Dauer auf der Intensivstation. Der PI bestimmt den Schweregrad des Vasospasmus anhand der Vasospasmus-Schweregradskala. Eine erhöhte Aufzeichnungshäufigkeit wird nur bei Patienten mit Vasospasmen eingeführt, die als asymptomatisch mittelschwer bis schwer oder symptomatisch leicht bis schwer eingestuft sind (d. h. diejenigen, die 2a, 3a, 1s, 2s oder 3s erzielen).

Vor der Aufnahmesitzung mit dem HS-1000 wird das Frontend in die Ohren des Patienten eingesetzt und mit dem Monitor verbunden. Das akustische Signal breitet sich durch den Schädel aus und wird während seiner Ausbreitung gedämpft. Der Empfangssensor im anderen Headset nimmt das akustische Signal auf. Der Empfangssensor wandelt das akustische Signal in ein digitales Signal um und sendet es zurück an den Monitor.

Jede Aufzeichnungssitzung mit dem HS-1000 dauert 10 aufeinanderfolgende Minuten, sofern der Zustand des Patienten und der klinische Arbeitsablauf dies zulassen. Auf Wunsch des behandelnden medizinischen Personals kann die Aufzeichnung gestoppt und zu einem späteren Zeitpunkt im Laufe des Tages wieder gestartet werden. Das HS-1000 wird als nahtloses, ergänzendes, hochmodernes Gehirnüberwachungsgerät eingesetzt, das parallel zu den üblichen neurologischen Überwachungsmodalitäten für die Intensivpflege betrieben wird. Der nicht-invasive Monitor ersetzt oder verändert nicht die Standardversorgung der Patienten. Sobald alle Aufzeichnungen abgeschlossen sind, werden die Gehirnüberwachungssignale in der Datenbank der Studie gespeichert.

Tägliche neurologische Untersuchungen und die Erfassung aller routinemäßigen klinischen und radiologischen Daten gemäß dem Pflegestandard werden als Goldstandarddaten für den statistischen Vergleich erfasst. Neurokognitive Tests werden routinemäßig alle 8 Stunden von behandelnden Ärzten durchgeführt, um eine Verschlechterung des Nervensystems und radiologische Komponenten (Computertomographische Angiographie (CTA) und Digitale Subtraktionsangiographie (DSA)) zu beurteilen. Bei den von Patienten erfassten Daten werden alle persönlichen Gesundheitsmerkmale entfernt. Jeder Proband erhält eine eindeutige, identifizierende Patientennummer, die die Person mit ihrem nicht identifizierten klinischen Datensatz verknüpft. Nur das medizinische Personal, das sich um die Standardversorgung des Patienten kümmert, kennt die Identität des Patienten.

Sobald die Daten erfasst sind, werden die Ergebnisse der HS-1000-Aufzeichnungssitzungen analysiert und mit nicht identifizierten unterstützenden klinischen/radiologischen Daten korreliert, um die Identifizierung von Gefäßspasmus-spezifischen akustischen Wellenformmustern zu unterstützen.

Nicht identifizierte unterstützende klinische Daten werden aus standardisierten intensiven neurologischen Überwachungsverfahren bestehen, die derzeit zur Bestätigung der klinischen Diagnose von Vasospasmen verwendet werden und hauptsächlich auf Anzeichen einer neuronalen Verschlechterung basieren:

1. Computertomographische Angiographie
2. Digitale Subtraktionsangiographie
3. Neurokognitive klinische Beurteilungen
4. Routinemäßige klinische Daten gemäß Pflegestandard

Der Studienablauf und die HS-1000-Aufzeichnungssitzungen sind vollständig mit dem Pflegestandard der Patienten kompatibel und verändern diesen in keiner Weise.