Ocena nieinwazyjnej metody akustycznej wykrywania i monitorowania skurczu naczyń mózgowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie otwartym, nierandomizowanym, prospektywnym badaniem z udziałem pacjentów z podwyższonym ryzykiem skurczu naczyń po ustabilizowaniu stanu pacjenta i leczeniu krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) w celu zapobieżenia dalszym nawrotom krwawień.
Każdy włączony pacjent będzie monitorowany za pomocą urządzenia HS-1000 przez okres 10 minut, codziennie, po zakończeniu operacji SAH. Po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM) pacjenci będą poddani rutynowej kontroli zgodnie ze standardami opieki. Nieinwazyjne zapisy trwające 10 minut aparatem HS-1000 będą wykonywane codziennie przez maksymalnie 14 dni w zależności od dostępności personelu i stanu klinicznego pacjenta. W przypadku przerwania lub przełożenia sesji monitorowania, podjęta zostanie kolejna próba ponownego monitorowania, gdy pacjent będzie w stanie. Elastyczność zostanie zapewniona zamiast niedostępności pacjenta lub zespołu badawczego, umożliwiając w ten sposób zaniedbanie rejestracji w danym dniu, jeśli jest to absolutnie konieczne.
W przypadku, gdy główny badacz (PI) lub członek zespołu badawczego pozytywnie potwierdzi skurcz naczyń w oparciu o ocenę kliniczną lub dalszą opiekę nad pacjentem w okresie monitorowania, pacjent będzie rejestrowany dwa razy dziennie przez maksymalnie 14 kolejnych dni lub na czas ich pobytu na OIT. PI określi nasilenie skurczu naczyń zgodnie ze skalą nasilenia skurczu naczyń. Zwiększona częstotliwość rejestracji zostanie wdrożona tylko u pacjentów ze skurczem naczyń sklasyfikowanym jako bezobjawowy od umiarkowanego do ciężkiego lub objawowy od łagodnego do ciężkiego (tj. te, które uzyskały 2a, 3a, 1s, 2s lub 3s).
Przed sesją nagraniową HS-1000 przednia część zostanie umieszczona w uszach pacjenta i podłączona do monitora. Sygnał akustyczny rozchodzi się przez czaszkę i tłumi się podczas jego propagacji. Czujnik odbioru w drugim zestawie słuchawkowym odbierze sygnał dźwiękowy. Czujnik odbiorczy przetwarza sygnał akustyczny na sygnał cyfrowy i przesyła go z powrotem do monitora.
Każda sesja rejestracyjna z HS-1000 będzie trwała 10 kolejnych minut, jeśli pozwoli na to stan pacjenta i przebieg pracy klinicznej. Na życzenie personelu medycznego prowadzącego rejestrację można przerwać i wznowić w późniejszym czasie w ciągu dnia. HS-1000 będzie używany jako bezproblemowe pomocnicze, najnowocześniejsze narzędzie do monitorowania mózgu, działające równolegle ze standardowymi metodami intensywnego monitorowania neurologicznego. Nieinwazyjny monitor nie zastąpi ani nie zmieni standardowej opieki otrzymywanej przez pacjentów. Po zakończeniu wszystkich nagrań sygnały monitorowania mózgu zostaną zapisane w bazie danych badania.
Codzienne kontrole neurologiczne i gromadzenie wszystkich rutynowych danych klinicznych i radiograficznych zgodnie ze standardami opieki będą gromadzone jako dane o złotym standardzie do porównań statystycznych. Badania neurokognitywne będą przeprowadzane rutynowo co 8 godzin przez lekarzy prowadzących w celu oceny pogorszenia stanu neurologicznego i elementów radiologicznych (angiografia tomografii komputerowej (CTA) i cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA). Dane zebrane od pacjentów zostaną pozbawione wszelkich osobistych identyfikatorów zdrowotnych. Każdy pacjent otrzyma unikalny identyfikujący numer pacjenta, który powiąże go z jego niezidentyfikowanym zestawem danych klinicznych. Tylko personel medyczny zajmujący się standardową opieką nad pacjentem będzie znał tożsamość podmiotu.
Po zebraniu danych wyniki sesji rejestracyjnych HS-1000 zostaną przeanalizowane i skorelowane z niezidentyfikowanymi pomocniczymi danymi klinicznymi/radiologicznymi, aby pomóc w identyfikacji wzorców fal akustycznych specyficznych dla skurczu naczyń.
Dezidentyfikowane pomocnicze dane kliniczne będą obejmować standardowe procedury intensywnego monitorowania neurologicznego stosowane obecnie w celu potwierdzenia klinicznego rozpoznania skurczu naczyń, głównie w oparciu o dowody pogorszenia stanu neurologicznego:
- angiografia tomografii komputerowej
- Cyfrowa angiografia subtrakcyjna
- Neurokognitywne oceny kliniczne
- Rutynowe dane kliniczne zgodnie ze standardem opieki
Przebieg pracy badawczej i sesje rejestracyjne HS-1000 będą w pełni kompatybilne i nie zmienią w żaden sposób standardu opieki otrzymywanej przez pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat włącznie w chwili przyjęcia do szpitala w celu stabilizacji i leczenia SAH
- Pacjenci poddawani monitorowaniu neurologicznemu na intensywnej terapii w ramach standardowej opieki po leczeniu SAH
- Podmiot lub prawny upoważniony przedstawiciel jest w stanie i chce przestrzegać wymagań protokołu
- Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany intensywnemu monitorowaniu neurologicznemu standardowej opieki przez maksymalnie 14 dni
- Potwierdzona obecność pękniętego tętniaka workowatego w angiografii (cewnik lub CTA) i leczona za pomocą neurochirurgicznego klipsowania lub zwijania wewnątrznaczyniowego.
- Pacjent musi mieć zmodyfikowany Fisher od II do IV.
- SAH powinien mieścić się w zakresie od I do IV stopnia, zgodnie z definicją Światowej Federacji Chirurgii Neurologicznej (WFNS).
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot z chorobą ucha, urazem ucha
- Osoby z wadami opony twardej, przebiciami
- Pacjenci z ciężkim urazem głowy, u którego lokalizacja i/lub ciężkość złamania(-ów) czaszki, tj. otwarte złamanie czaszki lub duże zwichnięcie stawu, może zagrozić procedurze monitorowania HeadSense
- Pacjenci z wyciekiem płynu mózgowego (CSF) z ucha (PMR Otorrhea)
- Zgłoszona alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z materiałów testowych lub przeciwwskazanie do materiałów testowych
- Uczestnicy obecnie zapisani lub mniej niż 30 dni po uczestnictwie w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku lub otrzymujący inny środek badany
- Każdy stan, który może zagrozić uczestnictwu w badaniu (np. nieprawidłowe wyniki badań klinicznych lub laboratoryjnych) lub interpretacji wyników badania lub może utrudniać uzyskanie świadomej zgody (np. stan psychiczny)
- Pacjenci, którzy mają zmodyfikowaną Fishera od 0 do I
- Pacjenci z WFNS V
- Obecność krwotoku dokomorowego lub śródmózgowego przy braku SAH lub tylko z miejscowym, cienkim SAH
- Skurcz naczyń angiograficznych przed zabiegiem naprawy tętniaka, udokumentowany angiogramem cewnika lub tomografią komputerową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nagrywanie HS-1000
Każda nieinwazyjna sesja rejestracji aparatem HS-1000 będzie trwała 10 kolejnych nieprzerwanych minut.
Pacjenci będą rejestrowani raz dziennie przez cały czas pobytu na OIT lub łącznie przez maksymalnie 14 dni.
W przypadku pozytywnego potwierdzenia przez PI lub członka zespołu badawczego skurczu naczyń na podstawie oceny klinicznej lub opieki kontrolnej w okresie monitorowania, pacjent będzie rejestrowany 2 razy dziennie przez maksymalnie 14 kolejnych dni lub przez czas pobytu na OIT.
|
Oczekuje się, że urządzenie HeadSense (HS)-1000, zastrzeżony nieinwazyjny monitor mózgu, będzie bezpiecznie i dokładnie monitorować fizjologiczne objawy mózgu przy minimalnym dyskomforcie dla pacjentów, dostarczając informacji o normalnych lub nieprawidłowych stanach związanych z mózgiem oraz zapewniając wsparcie w podejmowaniu decyzji dla lekarzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HS-1000 zmierzy odczyty ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjenta, które następnie zostaną wykorzystane do wygenerowania wzorców fal akustycznych specyficznych dla skurczu naczyń.
Ramy czasowe: 14 dni po SAH
|
Rozwój wzorców fal akustycznych specyficznych dla skurczu naczyń
|
14 dni po SAH
|
|
Porównanie możliwości i dokładności HS-1000 w wykrywaniu skurczu naczyń poprzez pomiar wartości ICP w porównaniu z innymi standardowymi metodami diagnostyki skurczu naczyń, takimi jak DSA i CTA.
Ramy czasowe: 14 dni po SAH
|
Wykrywanie skurczu naczyń
|
14 dni po SAH
|
|
Określenie zdolności i dokładności HS-1000 w pomiarze wartości ICP podczas oceny parametrów fizjologicznych pacjenta.
Ramy czasowe: 14 dni po SAH
|
Pomiar ICP
|
14 dni po SAH
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 48 godzin od zakończenia monitorowania za pomocą HS-1000
|
Monitorowanie AE
|
48 godzin od zakończenia monitorowania za pomocą HS-1000
|
|
Wskaźnik infekcji/podrażnień ucha
Ramy czasowe: 48 godzin od zakończenia monitorowania za pomocą HS-1000
|
Skutki uboczne
|
48 godzin od zakończenia monitorowania za pomocą HS-1000
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ergonomicznych i funkcjonalnych aspektów korzystania z HS-1000 poprzez wypełnienie krótkiej ankiety składającej się z 5 pytań, dotyczącej łatwości lub trudności w korzystaniu z urządzenia.
Ramy czasowe: 2 miesiące po zakończeniu gromadzenia danych
|
Funkcja urządzenia
|
2 miesiące po zakończeniu gromadzenia danych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: E. Francois Aldrich, MD, University of Maryland, College Park
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .