Une évaluation de l'approche acoustique non invasive pour détecter et surveiller le vasospasme cérébral

L'étude sera une étude prospective ouverte, non randomisée chez des patients présentant un risque élevé de vasospasme après avoir stabilisé le patient et traité l'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) pour prévenir d'autres saignements.

Chaque patient inscrit sera surveillé avec le dispositif HS-1000 pendant une période de 10 minutes, survenant quotidiennement, après la fin de la chirurgie pour l'HSA. Après leur admission à l'unité de soins intensifs (USI), les patients seront soumis à une surveillance de routine conformément aux normes de soins. Des enregistrements non invasifs d'une durée de 10 minutes avec l'appareil HS-1000 seront effectués quotidiennement pendant 14 jours maximum en fonction de la disponibilité du personnel et de l'état clinique du patient. En cas d'interruption ou de report d'une séance de surveillance, une nouvelle tentative de surveillance sera effectuée lorsque le patient en sera capable. La flexibilité sera accordée au lieu de l'indisponibilité du patient ou de l'équipe d'étude, permettant ainsi de négliger l'enregistrement pour un jour donné si cela est absolument nécessaire.

Dans le cas où l'investigateur principal (PI) ou un membre de l'équipe de l'étude confirme positivement le vasospasme sur la base d'une évaluation clinique ou des soins de suivi du patient pendant la période de surveillance, le patient sera enregistré deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs maximum. ou pendant leur durée aux soins intensifs. L'IP déterminera la sévérité du vasospasme selon l'échelle de sévérité du vasospasme. L'augmentation de la fréquence d'enregistrement ne sera mise en œuvre que pour les patients atteints de vasospasme classé comme asymptomatique modéré à sévère ou symptomatique léger à sévère (c. ceux qui obtiennent 2a, 3a, 1s, 2s ou 3s).

Avant la session d'enregistrement HS-1000, le frontal sera placé dans les oreilles du patient et connecté au moniteur. Le signal acoustique se propage à travers le crâne, et s'atténue au cours de sa propagation. Le capteur de réception de l'autre casque capte le signal acoustique. Le capteur de réception convertit le signal acoustique en un signal numérique et le retransmet au moniteur.

Chaque session d'enregistrement avec le HS-1000 durera 10 minutes consécutives, si l'état du patient et le flux de travail clinique le permettent. Si le personnel médical l'exige, l'enregistrement peut être arrêté et redémarré plus tard dans la journée. Le HS-1000 sera utilisé comme un utilitaire de surveillance du cerveau complémentaire, à la pointe de la technologie, fonctionnant en parallèle avec les modalités de surveillance neurologique intensive de soins standard. Le moniteur non invasif ne remplacera ni ne modifiera les soins standard reçus par les patients. Une fois tous les enregistrements terminés, les signaux de surveillance du cerveau seront enregistrés dans la base de données de l'étude.

Les contrôles neurologiques quotidiens et la collecte de toutes les données cliniques et radiographiques de routine conformément à la norme de soins seront rassemblés en tant que données de référence pour la comparaison statistique. Des tests neurocognitifs seront effectués systématiquement toutes les 8 heures par les médecins traitants pour évaluer les composantes neuro-détérioration et radiologique (angiographie par tomodensitométrie (CTA) et angiographie par soustraction numérique (DSA). Les données recueillies auprès des patients seront dépouillées de tous les identifiants personnels de santé. Chaque sujet recevra un numéro d'identification unique du patient reliant l'individu à son ensemble de données cliniques anonymisées. Seul le personnel médical s'occupant des soins standard du patient sera informé de l'identité du sujet.

Une fois les données collectées, les résultats des sessions d'enregistrement HS-1000 seront analysés et corrélés avec des données cliniques/radiologiques anonymisées pour aider à l'identification des modèles de formes d'onde acoustiques spécifiques au vasospasme.

Les données cliniques anonymisées à l'appui consisteront en des procédures de surveillance neurologique intensive de soins standard actuellement utilisées pour confirmer le diagnostic clinique de vasospasme, principalement basées sur des preuves de détérioration neurologique :

1. Angiographie par tomodensitométrie
2. Angiographie numérique par soustraction
3. Évaluations cliniques neurocognitives
4. Données cliniques de routine selon la norme de soins

Le flux de travail de l'étude et les sessions d'enregistrement HS-1000 seront entièrement compatibles avec et ne modifieront en aucune façon la norme de soins reçus par les patients.