대뇌 혈관 경련을 감지하고 모니터링하기 위한 비침습적 음향 접근법의 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 추가 재출혈을 방지하기 위해 환자를 안정시키고 지주막하 출혈(SAH)을 치료한 후 혈관 경련 위험이 높은 환자를 대상으로 공개 라벨, 비무작위, 전향적 연구가 될 것입니다.
등록된 각 환자는 SAH 수술 완료 후 매일 발생하는 10분 동안 HS-1000 장치로 모니터링됩니다. 중환자실(ICU)에 입원한 후 환자는 치료 표준에 따라 일상적인 모니터링을 받게 됩니다. HS-1000 장치로 10분간의 비침습적 기록은 직원 가용성 및 환자의 임상 상태에 따라 최대 14일 동안 매일 완료됩니다. 모니터링 세션이 중단되거나 연기된 경우 환자가 가능할 때 다시 모니터링을 시도합니다. 유연성은 환자 또는 연구 팀을 사용할 수 없는 대신 부여되므로 절대적으로 필요한 경우 주어진 날짜에 기록을 무시할 수 있습니다.
주임시험자(PI) 또는 연구팀 구성원이 모니터링 기간 동안 환자에 대한 임상적 평가 또는 추적관찰을 통해 혈관경련이 양성으로 확인되는 경우 연속 14일까지 환자를 1일 2회 기록한다. 또는 ICU에서의 기간 동안. PI는 혈관 경련 심각도 척도에 따라 혈관 경련의 심각도를 결정합니다. 증가된 기록 빈도는 무증상 중등도에서 중증 또는 증상이 있는 경증에서 중증(즉, 2a, 3a, 1s, 2s 또는 3s를 득점한 사람).
HS-1000 녹음 세션 전에 프런트 엔드가 환자의 귀에 배치되고 모니터에 연결됩니다. 음향 신호는 두개골을 통해 전파되고 전파되는 동안 감쇠됩니다. 다른 헤드셋의 수신 센서가 음향 신호를 감지합니다. 수신 센서는 음향 신호를 디지털 신호로 변환하고 다시 모니터로 전송합니다.
HS-1000의 각 기록 세션은 환자의 상태와 임상 작업 흐름이 허용하는 경우 연속 10분 동안 지속됩니다. 주치의 의료진이 요구하는 경우 녹화를 중지했다가 나중에 다시 시작할 수 있습니다. HS-1000은 표준 치료 집중 신경학적 모니터링 방식과 병행하여 작동하는 원활한 보조 최신 뇌 모니터링 유틸리티로 사용될 것입니다. 비침습적 모니터는 환자가 받는 표준 치료를 대체하거나 변경하지 않습니다. 모든 기록이 완료되면 뇌 모니터링 신호가 연구 데이터베이스에 저장됩니다.
일상적인 신경학적 검사 및 치료 표준에 따른 모든 일상적인 임상 및 방사선 데이터 수집은 통계적 비교를 위한 황금 표준 데이터로 수집됩니다. 신경인지 검사는 주치의가 8시간마다 일상적으로 수행하여 신경 악화 및 방사선(컴퓨터 단층 혈관조영술(CTA) 및 디지털 빼기 혈관조영술(DSA) 구성 요소를 평가합니다. 환자로부터 수집된 데이터는 모든 개인 건강 식별자를 제거합니다. 각 피험자는 식별되지 않은 임상 데이터 세트에 개인을 연결하는 고유 식별 환자 번호를 받게 됩니다. 환자의 표준 진료를 담당하는 의료진만이 피험자의 신원을 알 수 있습니다.
데이터가 수집되면 HS-1000 기록 세션의 결과가 분석되고 비식별화된 지원 임상/방사선 데이터와 연관되어 혈관 경련 관련 음향 파형 패턴을 식별하는 데 도움이 됩니다.
비식별 지원 임상 데이터는 주로 신경 악화의 증거를 기반으로 혈관 경련의 임상 진단을 확인하는 데 현재 사용되는 표준 치료 집중 신경학적 모니터링 절차로 구성됩니다.
- 컴퓨터 단층 혈관 조영술
- 디지털 감산 혈관조영술
- 신경인지 임상 평가
- 치료 표준에 따른 일상적인 임상 데이터
연구 워크플로 및 HS-1000 기록 세션은 환자가 받는 치료 표준과 완벽하게 호환되며 어떠한 방식으로도 변경하지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SAH의 안정화 및 치료를 위해 입원 당시 18세 이상의 성인 남녀
- SAH 치료 후 표준 치료에 따라 집중 치료 신경학적 모니터링을 받는 피험자
- 피험자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 최대 14일 동안 표준 치료 신경학적 집중 모니터링을 받을 것으로 예상됩니다.
- 혈관조영술(카테터 또는 CTA)에서 파열된 소낭 동맥류의 존재를 확인하고 신경외과적 클리핑 또는 혈관내 코일링으로 치료했습니다.
- 환자는 수정된 피셔가 II에서 IV여야 합니다.
- SAH는 세계신경외과연맹(WFNS)에서 정의한 등급 I-IV 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 귀 질환, 귀 외상이 있는 피험자
- 경막 결손, 천공이 있는 피험자
- 두개골 골절의 위치 및/또는 심각도, 즉 명백한 두개골 골절 또는 주요 관절 탈구가 HeadSense 모니터링 절차를 위태롭게 할 수 있는 심각한 두부 외상이 있는 피험자
- 귀에서 뇌액(CSF) 누출(CSF Otorrhea)이 있는 피험자
- 시험 물질에 대한 보고된 알레르기 또는 과민성 또는 시험 물질에 대한 금기
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여했거나 참여 후 30일 이내에 등록했거나 다른 조사 에이전트를 받고 있는 피험자
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태(예: 비정상적인 임상 또는 실험실 결과) 또는 연구 결과 해석 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 능력을 방해할 수 있는 상태(예: 정신 상태)
- 수정 피셔가 0에서 I인 환자
- WFNS가 V인 환자
- SAH가 없거나 국소적이고 얇은 SAH만 있는 뇌실내출혈 또는 뇌내출혈의 존재
- 카테터 혈관 조영술 또는 CTA로 기록된 동맥류 복구 절차 이전의 혈관 조영 혈관 경련
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HS-1000 녹음
HS-1000 장치를 사용한 각 비침습적 녹음 세션은 연속 10분 동안 중단 없이 수행됩니다.
환자는 ICU에 있는 시간 동안 또는 총 14일 동안 매일 한 번 기록됩니다.
PI 또는 연구 팀원이 모니터링 기간 동안 임상 평가 또는 후속 치료를 기반으로 혈관 경련을 긍정적으로 확인한 경우 환자는 최대 연속 14일 동안 또는 ICU에 있는 기간 동안 매일 2회 기록됩니다.
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헤드센스(HS)-1000은 독자적인 비침습적 뇌 모니터링 장치로 환자의 불편함을 최소화하면서 뇌의 생리적 징후를 안전하고 정확하게 모니터링하여 정상 또는 비정상 뇌 관련 상태에 대한 정보를 제공하고 의사결정 지원을 제공할 것으로 기대된다. 의사를 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HS-1000은 환자의 두개내 압력 판독값을 측정한 다음 혈관 경련 관련 음향 파형 패턴을 생성하는 데 사용됩니다.
기간: SAH 이후 14일
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혈관경련에 특화된 음향 파형 패턴 개발
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SAH 이후 14일
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DSA 및 CTA와 같은 다른 관리 혈관경련 진단 양식과 비교하여 ICP 값을 측정하여 혈관경련을 감지하는 HS-1000 능력 및 정확도를 비교합니다.
기간: SAH 이후 14일
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혈관 경련의 감지
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SAH 이후 14일
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환자의 생리적 매개변수를 평가하면서 ICP 값을 측정하는 HS-1000의 능력과 정확성을 결정합니다.
기간: SAH 이후 14일
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ICP 측정
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SAH 이후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률
기간: HS-1000으로 모니터링 종료 후 48시간
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AE 모니터링
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HS-1000으로 모니터링 종료 후 48시간
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귀 감염/자극 비율
기간: HS-1000으로 모니터링 종료 후 48시간
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부작용
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HS-1000으로 모니터링 종료 후 48시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 작동자가 장치 사용의 용이성 또는 어려움에 대한 간단한 5개 질문 설문 조사를 완료하도록 하여 HS-1000 사용의 인체 공학 및 기능적 측면을 평가합니다.
기간: 데이터 수집 완료 후 2개월
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장치의 기능
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데이터 수집 완료 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: E. Francois Aldrich, MD, University of Maryland, College Park
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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