En evaluering af ikke-invasiv akustisk tilgang til at opdage og overvåge cerebral vasospasme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil være et åbent, ikke-randomiseret, prospektivt studie i patienter med forhøjet risiko for vasospasme efter stabilisering af patienten og behandling af subarachnoid blødning (SAH) for at forhindre yderligere genblødninger.
Hver tilmeldt patient vil blive overvåget med HS-1000-enheden i en periode på 10 minutter, som forekommer dagligt, efter afslutning af operationen for SAH. Efter indlæggelse på intensivafdelingen (ICU) vil patienterne gennemgå rutinemæssig overvågning i henhold til standardbehandling. Ikke-invasive optagelser af 10 minutters varighed med HS-1000-enhed vil blive gennemført dagligt i op til 14 dage afhængig af personaletilgængelighed og patientens kliniske status. I tilfælde af at en overvågningssession afbrydes eller udsættes, vil der blive gjort et nyt forsøg på at overvåge, når patienten er i stand. Fleksibilitet vil blive givet i stedet for at patienten eller undersøgelsesteamet ikke er tilgængeligt, hvilket gør det muligt at negligere optagelsen for en given dag, hvis det er absolut nødvendigt.
I tilfælde af, at den principielle investigator (PI) eller et medlem af undersøgelsesteamet positivt bekræfter vasospasme baseret på klinisk vurdering eller opfølgende behandling af patienten i monitoreringsperioden, vil patienten blive optaget to gange dagligt i op til 14 på hinanden følgende dage eller for deres varighed på intensivafdelingen. PI vil bestemme sværhedsgraden af vasospasme i henhold til vasospasme-sværhedsskalaen. Øget registreringsfrekvens vil kun blive implementeret for patienter med vasospasmer klassificeret som asymptomatisk moderat til svær eller symptomatisk mild til svær (dvs. dem, der scorer 2a, 3a, 1'ere, 2'ere eller 3'ere).
Forud for HS-1000-optagelsessessionen vil front-end blive placeret i patientens ører og forbundet til monitoren. Det akustiske signal forplanter sig gennem kraniet og dæmpes under dets udbredelse. Den modtagende sensor i det andet headset opfanger det akustiske signal. Den modtagende sensor konverterer det akustiske signal til et digitalt signal og sender det tilbage til monitoren.
Hver optagelsessession med HS-1000 vil vare 10 på hinanden følgende minutter, hvis patientens tilstand og kliniske arbejdsgang tillader det. Hvis det behandlende lægepersonale kræver det, kan optagelsen stoppes og genstartes på et senere tidspunkt i løbet af dagen. HS-1000 vil blive brugt som et sømløst supplerende, state-of-the-art, hjerneovervågningsværktøj, der fungerer parallelt med standardpleje intensive neurologiske overvågningsmodaliteter. Den ikke-invasive monitor vil ikke erstatte eller ændre den standardbehandling, som patienterne modtager. Når alle optagelser er afsluttet, vil hjerneovervågningssignalerne blive gemt i undersøgelsens database.
Daglige neurologiske kontroller og indsamling af alle rutinemæssige kliniske og radiografiske data i henhold til standarden for pleje vil blive indsamlet som guldstandarddata til statistisk sammenligning. Neurokognitive tests vil blive udført rutinemæssigt hver 8. time af behandlende læger for at vurdere for neuro-forringelse og radiologiske (computertomografisk angiografi (CTA) og digital subtraktionsangiografi (DSA) komponenter. Data indsamlet fra patienter vil blive frataget alle personlige sundhedsidentifikatorer. Hvert forsøgsperson vil modtage et unikt identificerende patientnummer, der forbinder individet med deres afidentificerede kliniske datasæt. Kun det medicinske personale, der tager sig af patientens standardbehandling, vil være vidende om emnets identitet.
Når data er indsamlet, vil resultaterne af HS-1000-optagelsessessionerne blive analyseret og korreleret med deidentificerede understøttende kliniske/radiologiske data for at hjælpe med at identificere vasospasme-specifikke akustiske bølgeformsmønstre.
Afidentificerede understøttende kliniske data vil bestå af standardpleje intensive neurologiske overvågningsprocedurer, der i øjeblikket anvendes til at bekræfte klinisk diagnose af vasospasme, hovedsageligt baseret på tegn på neuroforringelse:
- Computertomografisk angiografi
- Digital subtraktionsangiografi
- Neurokognitive kliniske vurderinger
- Rutinemæssige kliniske data i henhold til plejestandard
Undersøgelsesarbejdsgange og HS-1000-optagelsessessioner vil være fuldt ud kompatible med og vil på ingen måde ændre standarden for pleje modtaget af patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder, der er mindst 18 år inklusive på tidspunktet for hospitalsindlæggelse til stabilisering og behandling af SAH
- Forsøgspersoner, der modtager intensiv neurologisk monitorering pr. standardbehandling efter behandling af SAH
- Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant er i stand til og villig til at overholde kravene i protokollen
- Emnet eller juridisk autoriseret repræsentant er i stand til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Forsøgspersonen forventes at gennemgå standardbehandling neurologisk intensiv monitorering i maksimalt 14 dage
- Bekræftet tilstedeværelse af en sprængt sackulær aneurisme på angiografi (kateter eller CTA) og behandlet med neurokirurgisk klipning eller endovaskulær coiling.
- Patienten skal have en modificeret Fisher på II til IV.
- SAH bør være mellem grad I-IV som defineret af World Federation of Neurological Surgery (WFNS).
Ekskluderingskriterier:
- Person med øresygdom, øretraume
- Personer med durale defekter, punkteringer
- Forsøgspersoner med alvorligt hovedtraume, hvor placeringen og/eller sværhedsgraden af kraniefraktur(erne), dvs. åbenhjertig kraniebrud eller større ledluksationer, kan bringe HeadSense-overvågningsproceduren i fare
- Personer med cerebral væske (CSF) lækage fra øret (CSF Otorrhea)
- Rapporteret allergi eller overfølsomhed over for et eller flere af testmaterialerne eller kontraindikation til testmaterialer
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt eller mindre end 30 dage efter deltagelse i andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelundersøgelse(r), eller modtager andre forsøgsmidler(er)
- Enhver tilstand, der kan bringe undersøgelsesdeltagelse i fare (f.eks. unormale kliniske fund eller laboratoriefund) eller fortolkning af undersøgelsesresultater eller kan hæmme evnen til at opnå informeret samtykke (f.eks. mental tilstand)
- Patienter, der har en modificeret Fisher på 0 til I
- Patienter, der har en WFNS på V
- Tilstedeværelse af en intraventrikulær eller intracerebral blødning i fravær af SAH eller med kun lokal, tynd SAH
- Angiografisk vasospasme før aneurismereparationsprocedure, som dokumenteret ved kateteretangiografi eller CTA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HS-1000 optagelse
Hver ikke-invasiv optagelsessession med HS-1000-enheden vil blive udført i 10 sammenhængende uafbrudte minutter.
Patienter vil blive registreret én gang dagligt i løbet af deres tid på intensivafdeling eller i op til 14 dage i alt.
I tilfælde af at PI eller et medlem af undersøgelsesteamet positivt bekræfter vasospasme baseret på klinisk vurdering eller opfølgningsbehandling i overvågningsperioden, vil patienten blive registreret to gange dagligt i op til 14 på hinanden følgende dage eller i deres varighed på ICU.
|
HeadSense (HS)-1000-enhed, en proprietær ikke-invasiv hjernemonitor, forventes sikkert og præcist at overvåge fysiologiske tegn på hjernen med minimalt ubehag for patienter, give information om normale eller unormale hjernerelaterede tilstande og yde beslutningsstøtte for læger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HS-1000 vil måle intrakranielle trykaflæsninger fra patienten, som derefter vil blive brugt til at generere vasospasme-specifikke akustiske bølgeformmønstre.
Tidsramme: 14 dage efter SAH
|
Udvikling af vasospasme-specifikke akustiske bølgeformsmønstre
|
14 dage efter SAH
|
|
At sammenligne HS-1000's evne og nøjagtighed til at påvise vasospasme ved at måle ICP-værdier sammenlignet med andre standardbehandlings-vasospasmediagnostiske modaliteter såsom DSA og CTA.
Tidsramme: 14 dage efter SAH
|
Påvisning af vasospasme
|
14 dage efter SAH
|
|
At bestemme HS-1000's evne og nøjagtighed ved måling af ICP-værdier, mens patientens fysiologiske parametre vurderes.
Tidsramme: 14 dage efter SAH
|
ICP måling
|
14 dage efter SAH
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 48 timer fra afslutningen af overvågningen med HS-1000
|
AE overvågning
|
48 timer fra afslutningen af overvågningen med HS-1000
|
|
Hyppighed af øreinfektioner/-irritationer
Tidsramme: 48 timer fra afslutningen af overvågningen med HS-1000
|
Bivirkninger
|
48 timer fra afslutningen af overvågningen med HS-1000
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere de ergonomiske og funktionelle aspekter ved at bruge HS-1000 ved at lade operatørerne af enheden udfylde en kort 5 spørgsmålsundersøgelse om letheden eller vanskeligheden ved at bruge enheden.
Tidsramme: 2 måneder efter afsluttet dataindsamling
|
Enhedens funktion
|
2 måneder efter afsluttet dataindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: E. Francois Aldrich, MD, University of Maryland, College Park
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .