Una valutazione dell'approccio acustico non invasivo per rilevare e monitorare il vasospasmo cerebrale

Lo studio sarà uno studio prospettico in aperto, non randomizzato in pazienti con rischio elevato di vasospasmo dopo aver stabilizzato il paziente e trattato l'emorragia subaracnoidea (SAH) per prevenire ulteriori sanguinamenti.

Ogni paziente arruolato verrà monitorato con il dispositivo HS-1000 per un periodo di 10 minuti, che si verificano quotidianamente, dopo il completamento dell'intervento chirurgico per SAH. Dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU), i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio di routine secondo lo standard di cura. Le registrazioni non invasive della durata di 10 minuti con il dispositivo HS-1000 verranno completate quotidianamente per un massimo di 14 giorni, in base alla disponibilità del personale e allo stato clinico del paziente. Nel caso in cui una sessione di monitoraggio venga interrotta o posticipata, verrà effettuato un altro tentativo di rimonitoraggio quando il paziente sarà in grado. La flessibilità sarà concessa al posto dell'indisponibilità del paziente o del gruppo di studio, consentendo così di trascurare la registrazione per un dato giorno se assolutamente necessario.

Nel caso in cui il ricercatore principale (PI) o un membro del team dello studio confermi positivamente il vasospasmo sulla base della valutazione clinica o delle cure di follow-up del paziente durante il periodo di monitoraggio, il paziente verrà registrato due volte al giorno per un massimo di 14 giorni consecutivi o per la loro durata in terapia intensiva. Il PI determinerà la gravità del vasospasmo secondo la scala di gravità del vasospasmo. L'aumento della frequenza di registrazione verrà implementato solo per i pazienti con vasospasmo classificato come asintomatico da moderato a grave o sintomatico da lieve a grave (es. quelli con punteggio 2a, 3a, 1s, 2s o 3s).

Prima della sessione di registrazione HS-1000, il front-end verrà posizionato nelle orecchie del paziente e collegato al monitor. Il segnale acustico si propaga attraverso il cranio e si attenua durante la sua propagazione. Il sensore ricevente nell'altra cuffia capta il segnale acustico. Il sensore ricevente converte il segnale acustico in un segnale digitale e lo ritrasmette al monitor.

Ogni sessione di registrazione con l'HS-1000 durerà 10 minuti consecutivi, se le condizioni del paziente e il flusso di lavoro clinico lo consentono. Se richiesto dal personale medico curante, la registrazione può essere interrotta e riavviata in un secondo momento della giornata. L'HS-1000 sarà utilizzato come un'utility di monitoraggio cerebrale aggiuntiva e all'avanguardia senza soluzione di continuità che opera in parallelo con le modalità di monitoraggio neurologico intensivo per cure standard. Il monitor non invasivo non sostituirà né altererà le cure standard ricevute dai pazienti. Una volta completate tutte le registrazioni, i segnali di monitoraggio del cervello verranno salvati nel database dello studio.

I controlli neurologici giornalieri e la raccolta di tutti i dati clinici e radiografici di routine secondo lo standard di cura saranno raccolti come dati gold standard per il confronto statistico. I test neurocognitivi verranno eseguiti di routine ogni 8 ore dai medici curanti per valutare il neurodeterioramento e le componenti radiologiche (angiografia tomografica computerizzata (CTA) e angiografia a sottrazione digitale (DSA). I dati raccolti dai pazienti saranno privati ​​di tutti gli identificatori sanitari personali. Ogni soggetto riceverà un numero di paziente identificativo univoco che collega l'individuo al proprio set di dati clinici non identificati. Solo il personale medico che si occupa delle cure standard del paziente sarà a conoscenza dell'identità del soggetto.

Una volta raccolti i dati, i risultati delle sessioni di registrazione HS-1000 verranno analizzati e correlati con i dati clinici/radiologici di supporto deidentificati per assistere nell'identificazione dei modelli di forma d'onda acustica specifici del vasospasmo.

I dati clinici di supporto anonimizzati consisteranno in procedure di monitoraggio neurologico intensivo per cure standard attualmente utilizzate per confermare la diagnosi clinica di vasospasmo, principalmente basate sull'evidenza di deterioramento neurologico:

1. Angiografia tomografica computerizzata
2. Angiografia a sottrazione digitale
3. Valutazioni cliniche neurocognitive
4. Dati clinici di routine secondo lo standard di cura

Il flusso di lavoro dello studio e le sessioni di registrazione HS-1000 saranno pienamente compatibili e non altereranno in alcun modo lo standard di cura ricevuto dai pazienti.