Una evaluación del enfoque acústico no invasivo para detectar y monitorear el vasoespasmo cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un estudio prospectivo, no aleatorizado, de etiqueta abierta en pacientes con riesgo elevado de vasoespasmo después de estabilizar al paciente y tratar la hemorragia subaracnoidea (HSA) para prevenir nuevas hemorragias.
Cada paciente inscrito será monitoreado con el dispositivo HS-1000 por un período de 10 minutos, diariamente, después de completar la cirugía para SAH. Después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos (UCI), los pacientes se someterán a un control de rutina según el estándar de atención. Los registros no invasivos de 10 minutos de duración con el dispositivo HS-1000 se completarán diariamente durante un máximo de 14 días, según la disponibilidad del personal y el estado clínico del paciente. En caso de que se interrumpa o posponga una sesión de monitorización, se realizará otro intento de volver a monitorizar cuando el paciente pueda hacerlo. Se otorgará flexibilidad en lugar de la falta de disponibilidad del paciente o del equipo de estudio, lo que permitirá que se descuide el registro de un día determinado si es absolutamente necesario.
En caso de que el investigador principal (PI) o un miembro del equipo del estudio confirme positivamente el vasoespasmo según la evaluación clínica o la atención de seguimiento del paciente durante el período de control, se registrará al paciente dos veces al día durante un máximo de 14 días consecutivos. o por su permanencia en la UCI. El PI determinará la gravedad del vasoespasmo según la escala de gravedad del vasoespasmo. Se implementará una mayor frecuencia de registro solo para pacientes con vasoespasmo clasificado como asintomático de moderado a grave o sintomático de leve a grave (es decir, los que obtienen 2a, 3a, 1s, 2s o 3s).
Antes de la sesión de grabación del HS-1000, el extremo frontal se colocará en los oídos del paciente y se conectará al monitor. La señal acústica se propaga a través del cráneo y se atenúa durante su propagación. El sensor receptor en el otro auricular capta la señal acústica. El sensor receptor convierte la señal acústica en una señal digital y la transmite de vuelta al monitor.
Cada sesión de grabación con el HS-1000 tendrá una duración de 10 minutos consecutivos, si la condición del paciente y el flujo de trabajo clínico lo permiten. Si lo requiere el personal médico que lo atiende, la grabación se puede detener y reiniciar más tarde durante el día. El HS-1000 se utilizará como una utilidad de monitorización cerebral de última generación, complementaria e ininterrumpida, que funcionará en paralelo con las modalidades de monitorización neurológica intensiva de atención estándar. El monitor no invasivo no reemplazará ni alterará la atención estándar que reciben los pacientes. Una vez que se completen todas las grabaciones, las señales de monitoreo cerebral se guardarán en la base de datos del estudio.
Los controles neurológicos diarios y la recopilación de todos los datos clínicos y radiográficos de rutina según el estándar de atención se recopilarán como datos estándar de oro para la comparación estadística. Los médicos asistentes realizarán pruebas neurocognitivas de forma rutinaria cada 8 horas para evaluar el deterioro neurológico y los componentes radiológicos (angiografía por tomografía computarizada (CTA) y angiografía por sustracción digital (DSA). Los datos recopilados de los pacientes serán despojados de todos los identificadores de salud personal. Cada sujeto recibirá un número de paciente de identificación único que vinculará al individuo con su conjunto de datos clínicos no identificados. Únicamente el personal médico que atiende la atención estándar del paciente tendrá conocimiento de la identidad del sujeto.
Una vez recopilados los datos, los resultados de las sesiones de registro del HS-1000 se analizarán y correlacionarán con datos clínicos/radiológicos de apoyo no identificados para ayudar en la identificación de patrones de forma de onda acústica específicos del vasoespasmo.
Los datos clínicos de respaldo no identificados consistirán en procedimientos de monitoreo neurológico intensivo de atención estándar que se utilizan actualmente para confirmar el diagnóstico clínico de vasoespasmo, principalmente en función de la evidencia de deterioro neurológico:
- Angiografía tomográfica computarizada
- Angiografía por sustracción digital
- Evaluaciones clínicas neurocognitivas
- Datos clínicos de rutina según el estándar de atención
El flujo de trabajo del estudio y las sesiones de registro del HS-1000 serán totalmente compatibles y no alterarán el estándar de atención recibido por los pacientes de ninguna manera.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años inclusive en el momento del ingreso hospitalario para la estabilización y tratamiento de la HSA
- Sujetos que reciben monitorización neurológica en cuidados intensivos por atención estándar después del tratamiento de SAH
- Sujeto o representante legal autorizado es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo
- El sujeto o el representante legal autorizado es capaz de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Se espera que el sujeto se someta a un control neurológico intensivo de atención estándar durante un máximo de 14 días.
- Presencia confirmada de un aneurisma sacular roto en la angiografía (catéter o CTA) y tratado con clipaje neuroquirúrgico o espiral endovascular.
- El paciente debe tener un Fisher modificado de II a IV.
- La SAH debe estar entre los grados I-IV según lo define la Federación Mundial de Cirugía Neurológica (WFNS).
Criterio de exclusión:
- Sujeto con enfermedad del oído, trauma del oído
- Sujetos con defectos durales, pinchazos
- Sujetos con traumatismo craneoencefálico grave en los que la ubicación o la gravedad de la(s) fractura(s) craneal(es), es decir, fractura craneal franca o dislocaciones articulares importantes pueden poner en peligro el procedimiento de monitorización HeadSense
- Sujetos con pérdida de líquido cerebral (LCR) del oído (LCR Otorrea)
- Alergia o hipersensibilidad informada a cualquiera de los materiales de prueba o contraindicación para los materiales de prueba
- Sujetos actualmente inscritos en o menos de 30 días después de la participación en otro dispositivo en investigación o estudio(s) de drogas, o que reciben otro(s) agente(s) en investigación
- Cualquier condición que pueda poner en peligro la participación en el estudio (p. ej., hallazgos clínicos o de laboratorio anormales) o la interpretación de los resultados del estudio, o que pueda impedir la capacidad de obtener el consentimiento informado (p. ej., condición mental)
- Pacientes que tienen un Fisher modificado de 0 a I
- Pacientes que tienen un WFNS de V
- Presencia de una hemorragia intraventricular o intracerebral en ausencia de HSA o solo con HSA local delgada
- Vasoespasmo angiográfico antes del procedimiento de reparación del aneurisma, documentado por angiografía con catéter o CTA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grabación HS-1000
Cada sesión de grabación no invasiva con el dispositivo HS-1000 se realizará durante 10 minutos consecutivos ininterrumpidos.
Los pacientes serán registrados una vez al día durante su tiempo en la UCI o hasta 14 días en total.
En caso de que el PI o un miembro del equipo del estudio confirme positivamente el vasoespasmo según la evaluación clínica o la atención de seguimiento durante el período de seguimiento, se registrará al paciente dos veces al día durante un máximo de 14 días consecutivos o durante su estancia en la UCI.
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Se espera que el dispositivo HeadSense (HS)-1000, un monitor cerebral no invasivo patentado, controle de forma segura y precisa los signos fisiológicos del cerebro con una incomodidad mínima para los pacientes, brindando información sobre condiciones relacionadas con el cerebro normales o anormales y brindando apoyo para la toma de decisiones. para medicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El HS-1000 medirá las lecturas de presión intracraneal del paciente que luego se usarán para generar patrones de forma de onda acústica específicos del vasoespasmo.
Periodo de tiempo: 14 días después de la HSA
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Desarrollo de patrones de forma de onda acústica específicos del vasoespasmo
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14 días después de la HSA
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Comparar la capacidad y la precisión del HS-1000 en la detección de vasoespasmo midiendo los valores de PIC en comparación con otras modalidades de diagnóstico de vasoespasmo estándar de atención, como DSA y CTA.
Periodo de tiempo: 14 días después de la HSA
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Detección de vasoespasmo
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14 días después de la HSA
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Determinar la capacidad y la precisión del HS-1000 para medir los valores de la PIC mientras se evalúan los parámetros fisiológicos del paciente.
Periodo de tiempo: 14 días después de la HSA
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Medición de la PIC
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14 días después de la HSA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 48 horas desde el final del monitoreo con el HS-1000
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Monitoreo de EA
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48 horas desde el final del monitoreo con el HS-1000
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Tasa de infecciones/irritaciones de oído
Periodo de tiempo: 48 horas desde el final del monitoreo con el HS-1000
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Efectos secundarios
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48 horas desde el final del monitoreo con el HS-1000
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los aspectos ergonómicos y funcionales del uso del HS-1000 haciendo que los operadores del dispositivo completen una breve encuesta de 5 preguntas sobre la facilidad o dificultad para usar el dispositivo.
Periodo de tiempo: 2 meses después de completar la recopilación de datos
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Función del dispositivo
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2 meses después de completar la recopilación de datos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: E. Francois Aldrich, MD, University of Maryland, College Park
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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