En evaluering av ikke-invasiv akustisk tilnærming for å oppdage og overvåke cerebral vasospasme
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en åpen, ikke-randomisert, prospektiv studie på pasienter med forhøyet risiko for vasospasme etter stabilisering av pasienten og behandling av subaraknoidalblødningen (SAH) for å forhindre ytterligere gjenblødninger.
Hver registrerte pasient vil bli overvåket med HS-1000-enheten i en periode på 10 minutter, som skjer daglig, etter fullført operasjon for SAH. Etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU), vil pasienter gjennomgå rutinemessig overvåking i henhold til standard behandling. Ikke-invasive opptak på 10 minutter med HS-1000-enhet vil bli fullført daglig i opptil 14 dager avhengig av personalets tilgjengelighet og pasientens kliniske status. I tilfelle en overvåkingsøkt blir avbrutt eller utsatt, vil et nytt forsøk på å overvåke bli gjort når pasienten er i stand. Fleksibilitet vil gis i stedet for at pasienten eller studieteamet ikke er tilgjengelig, noe som gjør det mulig å neglisjere registrering for en gitt dag hvis det er absolutt nødvendig.
I tilfelle prinsippforskeren (PI) eller et medlem av studieteamet positivt bekrefter vasospasme basert på klinisk vurdering eller oppfølging av pasienten i overvåkingsperioden, vil pasienten bli registrert to ganger daglig i opptil 14 påfølgende dager eller for deres varighet på intensivavdelingen. PI vil bestemme alvorlighetsgraden av vasospasme i henhold til alvorlighetsskalaen for vasospasme. Økt registreringsfrekvens vil bare bli implementert for pasienter med vasospasme gradert som asymptomatisk moderat til alvorlig eller symptomatisk mild til alvorlig (dvs. de som scorer 2a, 3a, 1s, 2s eller 3s).
Før HS-1000-opptaksøkten vil frontenden bli plassert i pasientens ører og koblet til monitoren. Det akustiske signalet forplanter seg gjennom kraniet, og dempes under forplantningen. Mottakssensoren i det andre headsettet fanger opp det akustiske signalet. Mottakssensoren konverterer det akustiske signalet til et digitalt signal og sender det tilbake til monitoren.
Hver opptaksøkt med HS-1000 vil vare i 10 minutter på rad, hvis pasientens tilstand og kliniske arbeidsflyt tillater det. Hvis det behandlende medisinske personalet krever det, kan opptaket stoppes og startes på nytt på et senere tidspunkt i løpet av dagen. HS-1000 vil bli brukt som et sømløst tilleggsverktøy, toppmoderne, hjerneovervåkingsverktøy som opererer parallelt med standard intensive nevrologiske overvåkingsmodaliteter. Den ikke-invasive monitoren vil ikke erstatte eller endre standardbehandlingen som pasientene mottar. Når alle opptak er fullført, vil hjerneovervåkingssignalene bli lagret i studiens database.
Daglige nevrologiske kontroller og innsamling av alle rutinemessige kliniske og radiografiske data i henhold til standarden for omsorg vil bli samlet inn som gullstandarddata for statistisk sammenligning. Nevrokognitive tester vil bli utført rutinemessig hver 8. time av behandlende leger for å vurdere for nevroforverring og radiologiske komponenter (Computed Tomographic angiography (CTA) og Digital subtraksjon angiografi (DSA). Data som samles inn fra pasienter vil bli strippet for alle personlige helseidentifikatorer. Hvert individ vil motta et unikt identifiserende pasientnummer som knytter individet til deres avidentifiserte kliniske datasett. Bare det medisinske personalet som ivaretar pasientens standardbehandling vil være kjent med personens identitet.
Når data er samlet inn, vil resultatene av HS-1000-opptaksøktene bli analysert og korrelert med avidentifiserte støttende kliniske/radiologiske data for å hjelpe til med identifisering av vasospasmespesifikke akustiske bølgeformmønstre.
Avidentifiserte støttende kliniske data vil bestå av standard intensive nevrologiske overvåkingsprosedyrer som brukes for å bekrefte klinisk diagnose av vasospasme, hovedsakelig basert på bevis på nevroforverring:
- Computertomografisk angiografi
- Digital subtraksjon angiografi
- Nevrokognitive kliniske vurderinger
- Rutinemessige kliniske data i henhold til standard for omsorg
Studiearbeidsflyt og HS-1000 opptaksøkter vil være fullt kompatible med og vil ikke endre standarden på omsorgen som pasientene mottar på noen måte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner minst 18 år inkludert på tidspunktet for sykehusinnleggelse for stabilisering og behandling av SAH
- Personer som mottar intensiv nevrologisk overvåking per standardbehandling etter behandling av SAH
- Subjektet eller juridisk autorisert representant er i stand til og villig til å overholde kravene i protokollen
- Subjektet eller juridisk autorisert representant er i stand til å forstå og signere skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Personen forventes å gjennomgå standard nevrologisk intensiv overvåking i maksimalt 14 dager
- Bekreftet tilstedeværelse av en sprukket sackulær aneurisme på angiografi (kateter eller CTA) og behandlet med nevrokirurgisk klipping eller endovaskulær coiling.
- Pasienten må ha en modifisert Fisher av II til IV.
- SAH bør være mellom grad I-IV som definert av World Federation of Neurological Surgery (WFNS).
Ekskluderingskriterier:
- Person med øresykdom, øretraumer
- Personer med durale defekter, punkteringer
- Personer med alvorlig hodetraume der plasseringen og/eller alvorlighetsgraden av hodeskallebruddet(e), det vil si åpenhjertig hodeskallebrudd eller større leddluksasjoner kan sette HeadSense-overvåkingsprosedyren i fare
- Personer med cerebral væske (CSF) lekkasje fra øret (CSF Otorrhea)
- Rapportert allergi eller overfølsomhet overfor noen av testmaterialene eller kontraindikasjon mot testmaterialer
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er påmeldt eller mindre enn 30 dager etter deltagelse i andre undersøkelsesutstyr eller legemiddelstudier, eller som mottar andre undersøkelsesmidler.
- Enhver tilstand som kan sette studiedeltakelse i fare (f.eks. unormale kliniske funn eller laboratoriefunn) eller tolkning av studieresultater, eller kan hindre muligheten til å innhente informert samtykke (f.eks. mental tilstand)
- Pasienter som har en modifisert Fisher på 0 til I
- Pasienter som har en WFNS av V
- Tilstedeværelse av en intraventrikulær eller intracerebral blødning i fravær av SAH eller med bare lokal, tynn SAH
- Angiografisk vasospasme før aneurismereparasjonsprosedyre, som dokumentert ved kateteretangiografi eller CTA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HS-1000 opptak
Hver ikke-invasiv opptaksøkt med HS-1000 enheten vil bli utført i 10 sammenhengende uavbrutt minutter.
Pasienter vil bli registrert én gang daglig for varigheten av tiden på intensivavdelingen eller i opptil 14 dager totalt.
I tilfelle PI eller et medlem av studieteamet positivt bekrefter vasospasme basert på klinisk vurdering eller oppfølgingsbehandling under overvåkingsperioden, vil pasienten bli registrert to ganger daglig i opptil 14 påfølgende dager eller for varigheten på intensivavdelingen.
|
HeadSense (HS)-1000-enhet, en proprietær ikke-invasiv hjernemonitor, forventes å trygt og nøyaktig overvåke fysiologiske tegn på hjernen med minimalt ubehag for pasienter, gi informasjon om normale eller unormale hjernerelaterte tilstander og gi beslutningsstøtte for leger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HS-1000 vil måle intrakranielle trykkavlesninger fra pasienten som deretter vil bli brukt til å generere vasospasme-spesifikke akustiske bølgeformmønstre.
Tidsramme: 14 dager etter SAH
|
Utvikling av vasospasme-spesifikke akustiske bølgeformmønstre
|
14 dager etter SAH
|
|
For å sammenligne HS-1000-evnen og nøyaktigheten i å oppdage vasospasme ved å måle ICP-verdier sammenlignet med andre standardbehandlinger for vasospasmediagnostikk som DSA og CTA.
Tidsramme: 14 dager etter SAH
|
Påvisning av vasospasme
|
14 dager etter SAH
|
|
For å bestemme HS-1000s evne og nøyaktighet ved måling av ICP-verdier mens man vurderer fysiologiske parametere til pasienten.
Tidsramme: 14 dager etter SAH
|
ICP-måling
|
14 dager etter SAH
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AE)
Tidsramme: 48 timer fra slutten av overvåkingen med HS-1000
|
AE overvåking
|
48 timer fra slutten av overvåkingen med HS-1000
|
|
Hyppighet av øreinfeksjoner/irritasjoner
Tidsramme: 48 timer fra slutten av overvåkingen med HS-1000
|
Bivirkninger
|
48 timer fra slutten av overvåkingen med HS-1000
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere de ergonomiske og funksjonelle aspektene ved bruk av HS-1000 ved å la operatørene av enheten fylle ut en kort spørreundersøkelse med fem spørsmål om brukervennligheten eller vanskeligheten ved å bruke enheten.
Tidsramme: 2 måneder etter fullført datainnsamling
|
Funksjonen til enheten
|
2 måneder etter fullført datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: E. Francois Aldrich, MD, University of Maryland, College Park
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .