SeptiCyte® Lab が感染陽性と感染陰性の SIRS を区別するための病棟研究
2018年2月27日 更新者：Immunexpress
感染陰性の SIRS から感染陽性の一般病棟および外科病棟で敗血症の疑いがあると特定された患者を診断するための SeptiCyte® Lab の性能を評価する
感染陰性の SIRS から感染陽性の一般病棟および外科病棟で敗血症の疑いがあると特定された患者を診断するための SeptiCyte® Lab の性能を評価するための非介入の前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、重症患者の敗血症と感染陰性の SIRS を区別するために開発された分子診断装置を評価しています。
この研究は、内科病棟および/または外科病棟で敗血症が疑われる患者を対象とした、前向き、無作為化、非介入の観察試験です。 この研究は、事前に選択された 2 つの患者ケア ユニットで実施されています。
ローカル スクリーニング ツールによって特定されたすべての患者は、医師の審査を受けます。 敗血症の疑いがもっともらしいと判断された場合は、定期的な血液検査、血液培養、特殊な検査など、定期的かつ従来の診断手順が実施されます。
SeptiCyte® Lab および SeptID® の採血は、陽性スクリーニングから 6 時間以内に行われます。どちらも末梢血を臨床サンプルとして使用します。 2 つの実験的アッセイの診断性能は、回顧的医師診断 (RPD) および従来の微生物培養と比較されます。 SeptiCyte® Lab および SeptID® の結果は、臨床上の意思決定には使用されません。
このデータは、エンドポイント測定に従って SeptiCyte® Lab のパフォーマンスを分析するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上の成人で、以前に内科および/または一般外科病棟に入院したことがあり、院内の早期警告スクリーニング ツールによって特定された敗血症の疑いがある。
説明
包含基準:
- 入学日時点で18～89歳。
- 現在、指定された内科病棟または外科病棟に入院している
- -病院のスクリーニングツールによる識別後、2人の医師によって決定された敗血症の臨床的疑いがあります。
- -RISE2スクリーニングツールを使用して、敗血症、重度の敗血症、または敗血症性ショックについて陽性であるとスクリーニングされました。
- SBAR ハンドオーバーの完了 (状況、背景、評価、推奨事項)
以下の 2 つ以上の存在によって定義される SIRS の存在：
- 体温 > 38°C または < 36°C
- 心拍数 > 90 拍/分
- 頻呼吸 > 20/分または PaCO2 < 32 mmHg
- 白血球数 > 12,000/mm3 または < 4,000/mm3 または > 10% 未成熟好中球 (バンド)
除外基準:
- 同意なし
- 18歳未満または90歳以上の患者。
- 医師が敗血症の臨床的疑いを最初に判断してから24時間以内に血液サンプルを採取できなかった患者。
- -研究に関連する指定された内科または外科病棟にいない患者。
- 「快適さの測定のみ」に記載されている患者。
- 2未満のSIRS基準
- スクリーニング前の狭スペクトル指向性抗生物質の開始。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SeptiCyte® ラボのテスト結果と回顧的医師診断 (RPD) の結果
時間枠：7日
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SeptiCyte® Lab テストが、2 つ以上の SIRS 基準を持つ病棟患者の感染陽性 SIRS と感染陰性 SIRS を正しく区別する能力を、遡及的医師診断 (RPD) の非参照方法と比較して検証すること。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白血球増加症、バンデミア、プロカルシトニンを含む他の敗血症バイオマーカーの SeptiCyte® Lab テスト結果とテスト結果の比較
時間枠：7日
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SeptiCyte® Lab テストのスコアを他の臨床敗血症バイオマーカーと比較して、感染陰性の SIRS から感染陽性を識別する能力を評価します。
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SeptiCyte® Lab のテスト結果と敗血症の潜在的な症例を特定するための一般化された敗血症スクリーニング プロトコルの比較
時間枠：1日
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RISE2 スクリーニング プロトコルと RISE2 スクリーニング プロトコルと SeptiCyte® Lab の 1 日目の結果のみで特定された患者の敗血症診断の真陽性率を比較すること。
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1日
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病原体を特定するための SeptID® テスト結果と微生物学的参照方法の比較
時間枠：7日
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血液培養によって病原体を同定するための微生物学的基準法に対する SeptID® テストの性能を評価すること。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Opal, MD、Memorial Hospital of Rhode Island
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月27日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。