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Die Stationsstudie für SeptiCyte® Lab zur Unterscheidung zwischen infektionspositivem und infektionsnegativem SIRS

27. Februar 2018 aktualisiert von: Immunexpress

Bewertung der Leistung von SeptiCyte® Lab zur Diagnose von Patienten mit Verdacht auf Sepsis auf allgemeinmedizinischen und chirurgischen Stationen mit infektionspositivem oder infektionsnegativem SIRS

Eine nicht-interventionelle, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Leistung von SeptiCyte® Lab zur Diagnose von Sepsis-verdächtigen Patienten auf allgemeinmedizinischen und chirurgischen Stationen mit infektionspositivem oder infektionsnegativem SIRS

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet ein molekulardiagnostisches Gerät, das entwickelt wurde, um zwischen Sepsis und infektionsnegativem SIRS bei kritisch kranken Patienten zu unterscheiden.

Diese Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie an Patienten mit Verdacht auf Sepsis auf medizinischen und/oder chirurgischen Stationen. Die Studie wird auf zwei vorausgewählten Patientenversorgungseinheiten durchgeführt.

Alle Patienten, die durch ein lokales Screening-Tool identifiziert wurden, werden einer ärztlichen Untersuchung unterzogen. Bei plausiblem Sepsisverdacht werden routinemäßige und konventionelle diagnostische Verfahren durchgeführt, darunter: routinemäßige Blutabnahmen, Blutkulturen und spezielle Tests.

Die Blutentnahme für SeptiCyte® Lab und SeptID® erfolgt innerhalb von 6 Stunden nach einem positiven Screen – beide verwenden peripheres Blut als klinische Probe. Die diagnostische Leistung der beiden experimentellen Assays wird mit der retrospektiven ärztlichen Diagnose (RPD) und der herkömmlichen mikrobiologischen Kultur verglichen. Die Ergebnisse von SeptiCyte® Lab und SeptID® werden in keiner klinischen Entscheidungsfindung verwendet.

Diese Daten werden verwendet, um die Leistung von SeptiCyte® Lab gemäß den Endpunktmessungen zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 18 Jahren, die zuvor in medizinische und/oder chirurgische allgemeine Krankenhausabteilungen eingeliefert wurden und bei denen aufgrund eines krankenhausinternen Frühwarn-Screening-Tools Verdacht auf Sepsis besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-89 Jahre alt am Tag der Immatrikulation.
  2. Derzeit zugelassen, um eine bestimmte medizinische oder chirurgische Abteilung zu studieren
  3. Einen klinischen Verdacht auf Sepsis haben, wie von zwei Ärzten nach Identifizierung durch das Krankenhaus-Screening-Tool festgestellt.
  4. Mit dem RISE2-Screening-Tool positiv auf Sepsis, schwere Sepsis oder septischen Schock gescreent.
  5. Abgeschlossene SBAR-Übergabe (Situation, Hintergrund, Bewertung, Empfehlung)

  6. SIRS vorhanden, definiert durch das Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden:

    • Temperatur > 38°C oder < 36°C
    • Herzfrequenz > 90 Schläge/Min
    • Tachypnoe > 20/min oder PaCO2 < 32 mmHg
    • Leukozytenzahl > 12.000/mm3 oder < 4.000/mm3 oder > 10 % unreife Neutrophile (Banden)

Ausschlusskriterien:

  1. Einwilligung nicht erteilt
  2. Patienten unter 18 Jahren oder 90 Jahre oder älter.
  3. Patienten, bei denen innerhalb von 24 Stunden, nachdem ein Arzt erstmals einen klinischen Verdacht auf eine Sepsis festgestellt hat, keine Blutprobe entnommen werden konnte.
  4. Patienten, die sich nicht in der ausgewiesenen medizinischen oder chirurgischen Abteilung befinden, die mit der Studie verbunden ist.
  5. Patienten, die für „Nur Komfortmaßnahmen“ aufgeführt sind.
  6. Weniger als 2 SIRS-Kriterien
  7. Beginn der Gabe von Antibiotika mit Schmalbandwirkung vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des SeptiCyte®-Labortests im Vergleich zum Ergebnis der retrospektiven ärztlichen Diagnose (RPD).
Zeitfenster: 7 Tage
Validierung der Fähigkeit des SeptiCyte® Lab-Tests zur korrekten Unterscheidung zwischen infektionspositivem und infektionsnegativem SIRS bei Krankenhauspatienten mit zwei oder mehr SIRS-Kriterien im Vergleich zur Nicht-Referenzmethode der retrospektiven ärztlichen Diagnose (RPD).
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SeptiCyte® Labortestergebnis im Vergleich zu Testergebnissen für andere Sepsis-Biomarker, einschließlich Leukozytose, Bandämie und Procalcitonin
Zeitfenster: 7 Tage
Um die Testergebnisse von SeptiCyte® Lab mit anderen klinischen Sepsis-Biomarkern zu vergleichen, um seine Fähigkeit zu beurteilen, zwischen infektionspositivem und infektionsnegativem SIRS zu unterscheiden.
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SeptiCyte® Labortestergebnis im Vergleich zu einem allgemeinen Sepsis-Screening-Protokoll zur Identifizierung potenzieller Fälle von Sepsis
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der richtig-positiven Raten von Sepsisdiagnosen bei Patienten, die nur durch das RISE2-Screening-Protokoll identifiziert wurden, mit dem RISE2-Screening-Protokoll plus SeptiCyte® Lab-Ergebnissen an Tag 1.
1 Tag
SeptID®-Testergebnis im Vergleich zu mikrobiologischen Referenzmethoden zur Identifizierung von Pathogenen
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung der Leistungsfähigkeit des SeptID®-Tests im Vergleich zu mikrobiologischen Referenzmethoden zur Identifizierung eines Pathogens mittels Blutkultur.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunexpress

Mitarbeiter

Rhode Island Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Opal, MD, Memorial Hospital of Rhode Island

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IXP 04-01b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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