Afdelingsundersøgelsen for SeptiCyte® Lab for at skelne mellem infektionspositive og infektionsnegative SIRS
At vurdere effektiviteten af SeptiCyte® Lab til at diagnosticere patienter, der er mistænkt for sepsis på almindelige medicinske og kirurgiske afdelinger med infektionspositive fra infektionsnegative SIRS
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer en molekylær diagnostisk enhed udviklet til at skelne mellem sepsis og infektionsnegativ SIRS blandt kritisk syge patienter.
Denne undersøgelse er et prospektivt, ikke-randomiseret, ikke-interventionelt, observationsforsøg med patienter med mistanke om sepsis på de medicinske og/eller kirurgiske afdelinger. Undersøgelsen udføres på to forudvalgte patientbehandlingsenheder.
Alle patienter identificeret af et lokalt screeningsværktøj gennemgår lægegennemgang. Hvis mistanken om sepsis viser sig at være plausibel, udføres rutinemæssige og konventionelle diagnostiske procedurer, herunder: rutinemæssige blodprøver, bloddyrkning og specialiserede tests.
Blodtagning for SeptiCyte® Lab og SeptID® udtages inden for 6 timer efter en positiv screening - begge bruger perifert blod som den kliniske prøve. Den diagnostiske ydeevne af de to eksperimentelle assays vil blive sammenlignet med Retrospective Physician Diagnosis (RPD) og konventionel mikrobiologisk kultur. Resultaterne af SeptiCyte® Lab og SeptID® bruges ikke i nogen klinisk beslutningstagning.
Disse data vil blive brugt til at analysere SeptiCyte® Labs ydeevne i henhold til effektmålene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-89 år på indmeldelsesdagen.
- I øjeblikket indlagt på studieudpeget medicinsk eller kirurgisk afdeling
- Har en klinisk mistanke om sepsis som fastslået af to læger efter identifikation med hospitalets screeningsværktøj.
- Screenet positivt for sepsis, svær sepsis eller septisk shock ved hjælp af RISE2-screeningsværktøjet.
- Fuldført SBAR-overdragelse (situation, baggrund, vurdering, anbefaling)
SIRS til stede som defineret ved tilstedeværelsen af to eller flere af følgende:
- Temperatur > 38°C eller < 36°C
- Puls > 90 slag/min
- Takypnø > 20/min eller PaCO2 < 32 mmHg
- WBC-tal > 12 000/mm3 eller < 4 000/mm3 eller > 10 % umodne neutrofiler (bånd)
Ekskluderingskriterier:
- Samtykke ikke givet
- Patienter under 18 år eller 90 år eller ældre.
- Patienter, for hvilke der ikke kunne tages en blodprøve inden for 24 timer efter, at en læge først har fastslået en klinisk mistanke om sepsis.
- Patienter, der ikke er placeret på den udpegede medicinske eller kirurgiske afdeling, der er forbundet med undersøgelsen.
- Patienter anført for "Kun komfortforanstaltninger".
- Mindre end 2 SIRS-kriterier
- Påbegyndelse af smalspektret rettet antibiotika før screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SeptiCyte® Lab-testresultat versus Retrospective Physician Diagnosis (RPD) resultat
Tidsramme: 7 dage
|
At validere SeptiCyte® Lab-testens evne til korrekt at skelne infektionspositiv fra infektionsnegativ SIRS hos hospitalsafdelingspatienter med to eller flere SIRS-kriterier sammenlignet med non-referencemetoden for retrospektiv lægediagnose (RPD).
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SeptiCyte® Lab-testresultat versus testresultater for andre sepsis-biomærker, herunder leukocytose, bandæmi og procalcitonin
Tidsramme: 7 dage
|
At sammenligne SeptiCyte® Lab-testresultater med andre kliniske sepsis-biomarkører for at vurdere dets evne til at skelne infektionspositiv fra infektionsnegativ SIRS.
|
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SeptiCyte® Lab-testresultat versus en generaliseret sepsis-screeningsprotokol til identifikation af potentielle tilfælde af sepsis
Tidsramme: 1 dag
|
At sammenligne sande positive rater af sepsis-diagnose hos patienter, der kun identificeres af RISE2-screeningsprotokol versus RISE2-screeningsprotokol plus SeptiCyte® Lab-resultater på dag 1.
|
1 dag
|
|
SeptID® testresultat versus mikrobiologiske referencemetoder til identifikation af patogen(er)
Tidsramme: 7 dage
|
At vurdere effektiviteten af SeptID®-testen i forhold til mikrobiologiske referencemetoder til identifikation af et patogen via blodkultur.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Opal, MD, Memorial Hospital of Rhode Island
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IXP 04-01b
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .