Badanie oddziałowe przeprowadzone dla SeptiCyte® Lab w celu rozróżnienia SIRS z dodatnim i ujemnym wynikiem zakażenia
Ocena działania SeptiCyte® Lab w celu diagnozowania pacjentów z podejrzeniem sepsy na oddziałach medycyny ogólnej i chirurgii z SIRS z wynikiem dodatnim lub ujemnym w kierunku zakażenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ocenia molekularne urządzenie diagnostyczne opracowane w celu rozróżnienia sepsy od SIRS z ujemnym wynikiem infekcji wśród pacjentów w stanie krytycznym.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym pacjentów z podejrzeniem sepsy na oddziałach medycznych i/lub chirurgicznych. Badanie jest prowadzone na dwóch wybranych wcześniej jednostkach opieki nad pacjentem.
Wszyscy pacjenci zidentyfikowani przez lokalne narzędzie przesiewowe przechodzą kontrolę lekarską. Jeśli podejrzenie sepsy jest uzasadnione, przeprowadza się rutynowe i konwencjonalne procedury diagnostyczne, w tym: rutynowe pobieranie krwi, posiew krwi i badania specjalistyczne.
Pobieranie krwi do SeptiCyte® Lab i SeptID® jest pobierane w ciągu 6 godzin od pozytywnego wyniku przesiewowego — oba wykorzystują krew obwodową jako próbkę kliniczną. Wydajność diagnostyczna dwóch testów eksperymentalnych zostanie porównana z retrospektywną diagnostyką lekarską (RPD) i konwencjonalną kulturą mikrobiologiczną. Wyniki testów SeptiCyte® Lab i SeptID® nie są wykorzystywane przy podejmowaniu jakichkolwiek decyzji klinicznych.
Dane te zostaną wykorzystane do analizy działania SeptiCyte® Lab zgodnie z pomiarami punktu końcowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-89 lat w dniu rejestracji.
- Obecnie przyjęty na studia w wyznaczonym oddziale lekarskim lub chirurgicznym
- Mieć kliniczne podejrzenie sepsy określone przez dwóch lekarzy po identyfikacji za pomocą szpitalnego narzędzia przesiewowego.
- Wynik badania przesiewowego w kierunku posocznicy, ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego przy użyciu narzędzia przesiewowego RISE2.
- Zakończono przekazanie SBAR (sytuacja, tło, ocena, zalecenie)
Obecność SIRS definiowana jako obecność dwóch lub więcej z poniższych:
- Temperatura > 38°C lub < 36°C
- Tętno > 90 uderzeń/min
- Tachypnea > 20/min lub PaCO2 < 32 mmHg
- Liczba leukocytów > 12 000/mm3 lub < 4 000/mm3 lub > 10% niedojrzałych neutrofili (prążki)
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub w wieku 90 lat lub starsi.
- Pacjenci, u których nie można było pobrać próbki krwi w ciągu 24 godzin od pierwszego stwierdzenia przez lekarza klinicznego podejrzenia sepsy.
- Pacjenci, którzy nie znajdują się na wyznaczonym oddziale medycznym lub chirurgicznym związanym z badaniem.
- Pacjenci wymienieni jako „Tylko środki zapewniające komfort”.
- Mniej niż 2 kryteria SIRS
- Rozpoczęcie antybiotykoterapii o wąskim spektrum działania przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu SeptiCyte® Lab a wynik retrospektywnej diagnostyki lekarskiej (RPD).
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby zweryfikować zdolność testu SeptiCyte® Lab do prawidłowego rozróżnienia SIRS z dodatnim wynikiem zakażenia od ujemnych w przypadku SIRS u pacjentów oddziałów szpitalnych z dwoma lub więcej kryteriami SIRS w porównaniu z niereferencyjną metodą retrospektywnej diagnozy lekarskiej (RPD).
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu SeptiCyte® Lab a wyniki testu dla innych biomarkerów sepsy, w tym leukocytozy, bandemii i prokalcytoniny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby porównać wyniki testu SeptiCyte® Lab z innymi klinicznymi biomarkerami sepsy, aby ocenić jego zdolność do rozróżnienia SIRS z wynikiem dodatnim od zakażenia z ujemnym.
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu SeptiCyte® Lab w porównaniu z protokołem uogólnionego badania przesiewowego w kierunku sepsy w celu identyfikacji potencjalnych przypadków sepsy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie prawdziwie dodatnich wskaźników rozpoznania sepsy u pacjentów zidentyfikowanych tylko za pomocą protokołu przesiewowego RISE2 z protokołem przesiewowym RISE2 oraz wynikami SeptiCyte® Lab w dniu 1.
|
1 dzień
|
|
Wynik testu SeptID® a mikrobiologiczne metody referencyjne do identyfikacji patogenu(ów)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena działania testu SeptID® w porównaniu z mikrobiologicznymi metodami referencyjnymi do identyfikacji patogenu poprzez posiew krwi.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Opal, MD, Memorial Hospital of Rhode Island
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IXP 04-01b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .