Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avdelingsstudien for SeptiCyte® Lab for å skille mellom infeksjonspositive og infeksjonsnegative SIRS

27. februar 2018 oppdatert av: Immunexpress

For å vurdere ytelsen til SeptiCyte® Lab for å diagnostisere pasienter identifisert som mistenkt for sepsis i generelle medisinske og kirurgiske avdelinger med infeksjonspositive fra infeksjonsnegative SIRS

En ikke-intervensjonell, prospektiv observasjonsstudie for å vurdere ytelsen til SeptiCyte® Lab for å diagnostisere pasienter identifisert som mistenkt for sepsis i generelle medisinske og kirurgiske avdelinger med infeksjonspositive fra infeksjonsnegative SIRS

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer en molekylær diagnostisk enhet utviklet for å skille mellom sepsis og infeksjonsnegativ SIRS blant kritisk syke pasienter.

Denne studien er en prospektiv, ikke-randomisert, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie av pasienter med mistanke om sepsis i medisinske og/eller kirurgiske avdelinger. Studien gjennomføres på to forhåndsvalgte pasientbehandlingsenheter.

Alle pasienter identifisert av et lokalt screeningverktøy gjennomgår legegjennomgang. Hvis mistanken om sepsis viser seg å være plausibel, utføres rutinemessige og konvensjonelle diagnostiske prosedyrer, inkludert: rutinemessig blod, blodkultur og spesialiserte tester.

Blodprøvetaking for SeptiCyte® Lab og SeptID® tas innen 6 timer etter en positiv undersøkelse - begge bruker perifert blod som klinisk prøve. Den diagnostiske ytelsen til de to eksperimentelle analysene vil bli sammenlignet med Retrospective Physician Diagnosis (RPD) og konvensjonell mikrobiologisk kultur. Resultatene fra SeptiCyte® Lab og SeptID® brukes ikke i noen kliniske beslutninger.

Disse dataene vil bli brukt til å analysere ytelsen til SeptiCyte® Lab i henhold til endepunktmålene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne i alderen 18 år eller eldre, tidligere innlagt på medisinske og/eller kirurgiske generelle sykehusavdelinger, som er mistenkt for sepsis som identifisert av et tidlig varslingsverktøy på sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-89 år på innmeldingsdagen.
  2. Foreløpig innlagt på utpekt medisinsk eller kirurgisk avdeling
  3. Har en klinisk mistanke om sepsis som bestemt av to leger etter identifisering med sykehusscreeningsverktøy.
  4. Screenet positivt for sepsis, alvorlig sepsis eller septisk sjokk ved hjelp av RISE2-screeningsverktøyet.
  5. Fullført SBAR-overlevering (situasjon, bakgrunn, vurdering, anbefaling)

  6. SIRS tilstede som definert av tilstedeværelsen av to eller flere av følgende:

    • Temperatur > 38°C eller < 36°C
    • Hjertefrekvens > 90 slag/min
    • Takypné > 20/min eller PaCO2 < 32 mmHg
    • WBC-antall > 12 000/mm3 eller < 4 000/mm3 eller > 10 % umodne nøytrofiler (bånd)

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtykke ikke gitt
  2. Pasienter under 18 år eller 90 år eller eldre.
  3. Pasienter der det ikke kunne tas en blodprøve innen 24 timer etter at en lege først har fastslått en klinisk mistanke om sepsis.
  4. Pasienter som ikke er lokalisert i den utpekte medisinske eller kirurgiske avdelingen knyttet til studien.
  5. Pasienter oppført for "Kun komforttiltak".
  6. Mindre enn 2 SIRS-kriterier
  7. Begynnelse av smalspektret rettet antibiotika før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SeptiCyte® Lab-testresultat versus Retrospective Physician Diagnosis (RPD) resultat
Tidsramme: 7 dager
For å validere evnen til SeptiCyte® Lab-testen til å skille infeksjonspositiv fra infeksjonsnegativ SIRS på sykehusavdelingspasienter med to eller flere SIRS-kriterier sammenlignet med ikke-referansemetoden for retrospektiv legediagnose (RPD).
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SeptiCyte® Lab-testresultat versus testresultater for andre sepsis-biomerker, inkludert leukocytose, bandemi og prokalsitonin
Tidsramme: 7 dager
For å sammenligne SeptiCyte® Lab-testresultater med andre kliniske sepsis-biomarkører for å vurdere dens evne til å skille infeksjon positiv fra infeksjonsnegativ SIRS.
7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SeptiCyte® Lab-testresultat versus en generalisert sepsis-screeningsprotokoll for å identifisere potensielle tilfeller av sepsis
Tidsramme: 1 dag
For å sammenligne sanne positive forekomster av sepsisdiagnose hos pasienter identifisert kun av RISE2-screeningsprotokollen vs. RISE2-screeningsprotokollen pluss SeptiCyte® Lab-resultater på dag 1.
1 dag
SeptID® testresultat versus mikrobiologiske referansemetoder for å identifisere patogen(er)
Tidsramme: 7 dager
For å vurdere ytelsen til SeptID®-testen mot mikrobiologiske referansemetoder for å identifisere et patogen via blodkultur.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immunexpress

Samarbeidspartnere

Rhode Island Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Opal, MD, Memorial Hospital of Rhode Island

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IXP 04-01b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere