감염 양성 SIRS와 감염 음성 SIRS를 구별하기 위한 SeptiCyte® 실험실의 와드 연구
감염 음성 SIRS에서 감염 양성인 일반 내과 및 외과 병동에서 패혈증이 의심되는 것으로 식별된 환자를 진단하기 위한 SeptiCyte® Lab의 성능을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
본 연구는 중환자에서 패혈증과 감염음성 SIRS를 감별하기 위해 개발된 분자진단기기를 평가하고 있다.
이 연구는 내과 및/또는 외과 병동에서 패혈증이 의심되는 환자에 대한 전향적, 비무작위, 비개입적 관찰 시험입니다. 이 연구는 미리 선택된 두 개의 환자 치료 병동에서 수행되고 있습니다.
로컬 스크리닝 도구로 식별된 모든 환자는 의사의 검토를 받습니다. 패혈증이 의심되는 경우 일상적인 혈액, 혈액 배양 및 특수 검사를 포함한 일상적이고 전통적인 진단 절차가 수행됩니다.
SeptiCyte® Lab 및 SeptID®에 대한 채혈은 양성 선별 검사 후 6시간 이내에 이루어집니다. 둘 다 말초 혈액을 임상 샘플로 사용합니다. 두 가지 실험 분석법의 진단 성능을 Retrospective Physician Diagnosis(RPD) 및 기존 미생물 배양과 비교합니다. SeptiCyte® Lab 및 SeptID®의 결과는 임상 의사 결정에 사용되지 않습니다.
이 데이터는 종점 측정에 따라 SeptiCyte® Lab의 성능을 분석하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 등록일 기준 18-89세.
- 현재 지정된 내과 또는 외과 병동에 입학
- 병원 선별 도구로 식별한 후 두 명의 의사가 결정한 패혈증의 임상적 의심이 있습니다.
- RISE2 스크리닝 도구를 사용하여 패혈증, 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크에 대해 양성으로 스크리닝되었습니다.
- SBAR 양도 완료 (상황, 배경, 평가, 권장 사항)
다음 중 둘 이상의 존재로 정의되는 SIRS 존재:
- 온도 > 38°C 또는 < 36°C
- 심박수 > 90비트/분
- 빈호흡 > 20/분 또는 PaCO2 < 32mmHg
- WBC 수 > 12 000/mm3 또는 < 4 000/mm3 또는 > 10% 미성숙 호중구(밴드)
제외 기준:
- 동의하지 않음
- 18세 미만 또는 90세 이상 환자.
- 의사가 처음으로 패혈증의 임상적 의심을 결정한 후 24시간 이내에 혈액 샘플을 채취할 수 없는 환자.
- 연구와 관련된 지정된 내과 또는 외과 병동에 있지 않은 환자.
- "편안 조치만"으로 나열된 환자.
- SIRS 기준 2개 미만
- 스크리닝 전에 좁은 범위의 항생제를 사용하기 시작합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SeptiCyte® 검사실 테스트 결과 대 후향적 의사 진단(RPD) 결과
기간: 7 일
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후향적 의사 진단(RPD)의 비참조 방법과 비교하여 2개 이상의 SIRS 기준이 있는 병원 병동 환자의 감염 양성 SIRS와 감염 음성 SIRS를 올바르게 구별하는 SeptiCyte® Lab 테스트의 능력을 검증합니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SeptiCyte® Lab 테스트 결과와 백혈구 증가증, 반혈증 및 프로칼시토닌을 포함한 다른 패혈증 바이오마크에 대한 테스트 결과 비교
기간: 7 일
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감염 양성 SIRS와 감염 음성 SIRS를 구별하는 능력을 평가하기 위해 SeptiCyte® Lab 테스트 점수를 다른 임상 패혈증 바이오마커와 비교합니다.
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7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적인 패혈증 사례를 식별하기 위한 SeptiCyte® Lab 테스트 결과 대 일반화된 패혈증 선별 프로토콜
기간: 1 일
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RISE2 스크리닝 프로토콜과 RISE2 스크리닝 프로토콜 및 1일차 SeptiCyte® Lab 결과로만 확인된 환자에서 패혈증 진단의 진양성률을 비교합니다.
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1 일
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병원균 식별을 위한 SeptID® 테스트 결과 대 미생물 참조 방법
기간: 7 일
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혈액 배양을 통해 병원체를 식별하기 위한 미생물 참조 방법에 대한 SeptID® 테스트의 성능을 평가합니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven Opal, MD, Memorial Hospital of Rhode Island
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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