The Ward Study for SeptiCyte® Lab para distinguir entre SIRS positiva para infecção e negativa para infecção
Avaliar o desempenho do SeptiCyte® Lab para diagnosticar pacientes identificados como suspeitos de sepse em enfermarias clínicas e cirúrgicas com infecção positiva de infecção negativa SIRS
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está avaliando um dispositivo de diagnóstico molecular desenvolvido para distinguir entre sepse e SIRS com infecção negativa entre pacientes criticamente enfermos.
Este estudo é um estudo observacional prospectivo, não randomizado e não intervencional de pacientes com suspeita de sepse nas enfermarias médicas e/ou cirúrgicas. O estudo está sendo conduzido em duas unidades de atendimento ao paciente pré-selecionadas.
Todos os pacientes identificados por uma ferramenta de triagem local passam por avaliação médica. Se a suspeita de sepse for plausível, são realizados procedimentos diagnósticos de rotina e convencionais, incluindo: exames de sangue de rotina, hemocultura e exames especializados.
A coleta de sangue para SeptiCyte® Lab e SeptID® é feita dentro de 6 horas após uma triagem positiva - ambos usam sangue periférico como amostra clínica. O desempenho diagnóstico dos dois ensaios experimentais será comparado ao Retrospective Physician Diagnosis (RPD) e à cultura microbiológica convencional. Os resultados do SeptiCyte® Lab e SeptID® não são usados em nenhuma tomada de decisão clínica.
Esses dados serão usados para analisar o desempenho do SeptiCyte® Lab de acordo com as medidas de endpoint.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-89 anos no dia da inscrição.
- Atualmente internado para estudar enfermaria médica ou cirúrgica designada
- Ter suspeita clínica de sepse conforme determinado por dois médicos após identificação pela ferramenta de triagem hospitalar.
- Triagem positiva para sepse, sepse grave ou choque séptico usando a ferramenta de triagem RISE2.
- Transferência de SBAR concluída (situação, antecedentes, avaliação, recomendação)
SIRS presente conforme definido pela presença de dois ou mais dos seguintes:
- Temperatura > 38°C ou < 36°C
- Frequência cardíaca > 90 batimentos/min
- Taquipneia > 20/min ou PaCO2 < 32 mmHg
- Contagem de leucócitos > 12.000/mm3 ou < 4.000/mm3 ou > 10% de neutrófilos imaturos (bandas)
Critério de exclusão:
- Consentimento não fornecido
- Pacientes com menos de 18 anos de idade, ou 90 anos de idade ou mais.
- Pacientes para os quais uma amostra de sangue não pode ser coletada dentro de 24 horas após um médico determinar pela primeira vez uma suspeita clínica de sepse.
- Pacientes que não estão localizados na ala médica ou cirúrgica designada associada ao estudo.
- Pacientes listados para "Apenas Medidas de Conforto".
- Menos de 2 critérios SIRS
- Início de antibióticos direcionados de espectro estreito antes da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado do teste SeptiCyte® Lab versus resultado do Diagnóstico Médico Retrospectivo (RPD)
Prazo: 7 dias
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Validar a capacidade do teste SeptiCyte® Lab de discriminar corretamente infecção positiva de infecção negativa SIRS em pacientes de enfermaria hospitalar com dois ou mais critérios de SIRS em comparação com o método de não referência de diagnóstico médico retrospectivo (RPD).
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do teste SeptiCyte® Lab versus resultados de teste para outros biomarcadores de sepse, incluindo leucocitose, bandemia e procalcitonina
Prazo: 7 dias
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Comparar as pontuações do teste SeptiCyte® Lab com outros biomarcadores de sepse clínica para avaliar sua capacidade de discriminar infecção positiva de infecção negativa SIRS.
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do teste SeptiCyte® Lab versus um protocolo generalizado de triagem de sepse para identificar possíveis casos de sepse
Prazo: 1 dia
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Comparar as taxas de verdadeiros positivos de diagnóstico de sepse em pacientes identificados apenas pelo protocolo de triagem RISE2 versus o protocolo de triagem RISE2 mais os resultados do laboratório SeptiCyte® no dia 1.
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1 dia
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Resultado do teste SeptID® versus métodos de referência microbiológica para identificação de patógeno(s)
Prazo: 7 dias
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Avaliar o desempenho do teste SeptID® em relação a métodos microbiológicos de referência para identificação do patógeno por meio de hemocultura.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Opal, MD, Memorial Hospital of Rhode Island
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IXP 04-01b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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