L'étude Ward pour SeptiCyte® Lab pour faire la distinction entre le SIRS à infection positive et à infection négative
Évaluer les performances du laboratoire SeptiCyte® pour diagnostiquer les patients identifiés comme suspects de septicémie dans les services de médecine générale et de chirurgie avec une infection positive à partir d'un SIRS à infection négative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue un dispositif de diagnostic moléculaire développé pour faire la distinction entre la septicémie et le SIRS à infection négative chez les patients gravement malades.
Cette étude est un essai prospectif, non randomisé, non interventionnel et observationnel de patients suspects de septicémie dans les services médicaux et/ou chirurgicaux. L'étude est menée sur deux unités de soins présélectionnées.
Tous les patients identifiés par un outil de dépistage local font l'objet d'un examen médical. Si la suspicion de septicémie s'avère plausible, des procédures de diagnostic de routine et conventionnelles, notamment : des analyses de sang de routine, une hémoculture et des tests spécialisés, sont effectuées.
La collecte de sang pour SeptiCyte® Lab et SeptID® est effectuée dans les 6 heures suivant un dépistage positif - les deux utilisent du sang périphérique comme échantillon clinique. Les performances diagnostiques des deux tests expérimentaux seront comparées au diagnostic médical rétrospectif (RPD) et à la culture microbiologique conventionnelle. Les résultats de SeptiCyte® Lab et SeptID® ne sont utilisés dans aucune prise de décision clinique.
Ces données seront utilisées pour analyser les performances de SeptiCyte® Lab selon les mesures des points finaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-89 ans au jour de l'inscription.
- Actuellement admis pour étudier dans un service médical ou chirurgical désigné
- Avoir une suspicion clinique de septicémie telle que déterminée par deux médecins après identification par l'outil de dépistage hospitalier.
- Dépisté positif pour la septicémie, la septicémie sévère ou le choc septique à l'aide de l'outil de dépistage RISE2.
- Transfert SBAR terminé (situation, contexte, évaluation, recommandation)
SIRS présent tel que défini par la présence de deux ou plusieurs des éléments suivants :
- Température > 38°C ou < 36°C
- Fréquence cardiaque > 90 battements/min
- Tachypnée > 20/min ou PaCO2 < 32 mmHg
- Nombre de globules blancs > 12 000/mm3 ou < 4 000/mm3 ou > 10 % de neutrophiles immatures (bandes)
Critère d'exclusion:
- Consentement non fourni
- Patients de moins de 18 ans ou de 90 ans ou plus.
- Patients pour lesquels un échantillon de sang n'a pas pu être prélevé dans les 24 heures après qu'un médecin a déterminé pour la première fois une suspicion clinique de septicémie.
- Patients qui ne se trouvent pas dans le service médical ou chirurgical désigné associé à l'étude.
- Patients répertoriés pour "Mesures de confort uniquement".
- Moins de 2 critères SIRS
- Début des antibiotiques dirigés à spectre étroit avant le dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du test SeptiCyte® Lab par rapport au résultat du diagnostic médical rétrospectif (RPD)
Délai: 7 jours
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Valider la capacité du test SeptiCyte® Lab à distinguer correctement le SIRS d'une infection positive d'une infection négative chez les patients hospitalisés présentant au moins deux critères de SIRS par rapport à la méthode non de référence de diagnostic rétrospectif par un médecin (RPD).
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du test SeptiCyte® Lab par rapport aux résultats des tests pour d'autres biomarques de septicémie, y compris la leucocytose, la bandémie et la procalcitonine
Délai: 7 jours
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Comparer les résultats des tests SeptiCyte® Lab avec d'autres biomarqueurs cliniques du sepsis afin d'évaluer sa capacité à distinguer le SIRS d'une infection positive d'une infection négative.
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7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du test SeptiCyte® Lab par rapport à un protocole généralisé de dépistage du sepsis pour identifier les cas potentiels de sepsis
Délai: Un jour
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Comparer les taux de vrais positifs de diagnostic de septicémie chez les patients identifiés uniquement par le protocole de dépistage RISE2 par rapport au protocole de dépistage RISE2 plus les résultats du laboratoire SeptiCyte® le jour 1.
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Un jour
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Résultat du test SeptID® versus méthodes microbiologiques de référence pour identifier le(s) pathogène(s)
Délai: 7 jours
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Évaluer les performances du test SeptID® par rapport aux méthodes microbiologiques de référence pour l'identification d'un agent pathogène par hémoculture.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Opal, MD, Memorial Hospital of Rhode Island
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IXP 04-01b
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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