Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Ward Study pro SeptiCyte® Lab k rozlišení mezi SIRS pozitivními na infekci a negativními na infekci

27. února 2018 aktualizováno: Immunexpress

Posoudit výkon laboratoře SeptiCyte® pro diagnostiku pacientů s podezřením na sepsi na všeobecných lékařských a chirurgických odděleních s pozitivní infekcí z SIRS negativních na infekci

Neintervenční, prospektivní observační studie k posouzení výkonnosti SeptiCyte® Lab k diagnostice pacientů s podezřením na sepsi na všeobecných lékařských a chirurgických odděleních s pozitivní infekcí z infekce SIRS negativní

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí molekulární diagnostické zařízení vyvinuté k rozlišení mezi sepsí a infekčně negativním SIRS u kriticky nemocných pacientů.

Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, neintervenční, observační studie pacientů s podezřením na sepsi na lékařských a/nebo chirurgických odděleních. Studie se provádí na dvou předem vybraných jednotkách péče o pacienty.

Všichni pacienti určení místním screeningovým nástrojem podstoupí lékařskou kontrolu. Pokud se podezření na sepsi ukáže jako pravděpodobné, provedou se rutinní a konvenční diagnostické postupy, včetně: rutinních odběrů krve, hemokultur a specializovaných testů.

Odběr krve pro SeptiCyte® Lab a SeptID® se odebírá do 6 hodin od pozitivního screeningu – oba používají periferní krev jako klinický vzorek. Diagnostická výkonnost dvou experimentálních testů bude porovnána s retrospektivní lékařskou diagnózou (RPD) a konvenční mikrobiologickou kultivací. Výsledky SeptiCyte® Lab a SeptID® se nepoužívají při žádném klinickém rozhodování.

Tato data budou použita k analýze výkonu SeptiCyte® Lab podle měření koncových bodů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18 let nebo starší, dříve přijatí na lékařská a/nebo chirurgická oddělení všeobecné nemocnice, u kterých existuje podezření na sepsi identifikovanou nemocničním screeningovým nástrojem včasného varování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-89 let v den zápisu.
  2. Aktuálně přijat ke studiu na určeném lékařském nebo chirurgickém oddělení
  3. Mít klinické podezření na sepsi, jak stanovili dva lékaři po identifikaci pomocí nemocničního screeningového nástroje.
  4. Screening pozitivní na sepsi, těžkou sepsi nebo septický šok pomocí screeningového nástroje RISE2.
  5. Dokončené předání SBAR (situace, pozadí, hodnocení, doporučení)

  6. Přítomnost SIRS, jak je definována přítomností dvou nebo více z následujících:

    • Teplota > 38 °C nebo < 36 °C
    • Srdeční frekvence > 90 tepů/min
    • Tachypnoe > 20/min nebo PaCO2 < 32 mmHg
    • Počet bílých krvinek > 12 000/mm3 nebo < 4 000/mm3 nebo > 10 % nezralých neutrofilů (pásy)

Kritéria vyloučení:

  1. Souhlas nebyl poskytnut
  2. Pacienti mladší 18 let nebo 90 let nebo starší.
  3. Pacienti, u kterých nebylo možné odebrat vzorek krve do 24 hodin od prvního zjištění klinického podezření na sepsi lékařem.
  4. Pacienti, kteří se nenacházejí na určeném lékařském nebo chirurgickém oddělení spojeném se studií.
  5. Pacienti uvedení pro „Pouze opatření pro pohodlí“.
  6. Méně než 2 kritéria SIRS
  7. Zahájení úzkospektrálních cílených antibiotik před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek testu SeptiCyte® Lab versus výsledek retrospektivní diagnostiky lékaře (RPD).
Časové okno: 7 dní
Ověřit schopnost testu SeptiCyte® Lab správně rozlišit pozitivní infekci od infekce negativní SIRS u pacientů na nemocničním oddělení se dvěma nebo více kritérii SIRS ve srovnání s nereferenční metodou retrospektivní diagnostiky lékařem (RPD).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek testu SeptiCyte® Lab versus výsledky testů jiných biomarkerů sepse, včetně leukocytózy, bandemie a prokalcitoninu
Časové okno: 7 dní
Porovnat výsledky testů SeptiCyte® Lab s jinými biomarkery klinické sepse za účelem posouzení jeho schopnosti odlišit infekci pozitivní od infekce negativní SIRS.
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek testu SeptiCyte® Lab versus všeobecný protokol screeningu sepse pro identifikaci potenciálních případů sepse
Časové okno: 1 den
Porovnat skutečné pozitivní míry diagnózy sepse u pacientů identifikovaných pouze protokolem screeningu RISE2 vs. protokolem screeningu RISE2 plus výsledky SeptiCyte® Lab v den 1.
1 den
Výsledek testu SeptID® versus mikrobiologické referenční metody pro identifikaci patogenů
Časové okno: 7 dní
K posouzení účinnosti testu SeptID® proti mikrobiologickým referenčním metodám pro identifikaci patogenu prostřednictvím hemokultury.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunexpress

Spolupracovníci

Rhode Island Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Opal, MD, Memorial Hospital of Rhode Island

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IXP 04-01b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit