De afdelingsstudie voor SeptiCyte® Lab om onderscheid te maken tussen infectie-positieve en infectie-negatieve SIRS
Om de prestaties van SeptiCyte® Lab te beoordelen om patiënten te diagnosticeren die zijn geïdentificeerd als verdacht van sepsis op algemene medische en chirurgische afdelingen met infectie-positief of infectie-negatief SIRS
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert een moleculair diagnostisch apparaat dat is ontwikkeld om onderscheid te maken tussen sepsis en infectie-negatieve SIRS bij ernstig zieke patiënten.
Deze studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-interventionele, observationele studie van patiënten met verdenking op sepsis op de medische en/of chirurgische afdeling. Het onderzoek wordt uitgevoerd op twee vooraf geselecteerde patiëntenzorgafdelingen.
Alle patiënten die door een lokale screeningtool zijn geïdentificeerd, ondergaan een beoordeling door een arts. Als het vermoeden van sepsis aannemelijk wordt bevonden, worden routinematige en conventionele diagnostische procedures uitgevoerd, waaronder: routinematige bloedafname, bloedkweek en gespecialiseerde tests.
Bloedafname voor SeptiCyte® Lab en SeptID® wordt binnen 6 uur na een positieve screening afgenomen - beide gebruiken perifeer bloed als klinisch monster. De diagnostische prestaties van de twee experimentele assays zullen worden vergeleken met Retrospective Physician Diagnosis (RPD) en conventionele microbiologische kweek. De resultaten van SeptiCyte® Lab en SeptID® worden niet gebruikt bij klinische besluitvorming.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om de prestaties van SeptiCyte® Lab te analyseren volgens de eindpuntmetingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-89 jaar oud op de dag van inschrijving.
- Momenteel toegelaten tot studie aangewezen medische of chirurgische afdeling
- Een klinische verdenking van sepsis hebben zoals vastgesteld door twee artsen na identificatie met behulp van een ziekenhuisscreeningtool.
- Positief gescreend op sepsis, ernstige sepsis of septische shock met behulp van de RISE2-screeningtool.
- Voltooide SBAR-overdracht (situatie, achtergrond, beoordeling, aanbeveling)
SIRS aanwezig zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van twee of meer van de volgende:
- Temperatuur > 38°C of < 36°C
- Hartslag > 90 slagen/min
- Tahypnoe > 20/min of PaCO2 < 32 mmHg
- Aantal leukocyten > 12 000/mm3 of < 4 000/mm3 of > 10% onrijpe neutrofielen (banden)
Uitsluitingscriteria:
- Toestemming niet gegeven
- Patiënten jonger dan 18 jaar of 90 jaar of ouder.
- Patiënten bij wie geen bloedmonster kon worden afgenomen binnen 24 uur nadat een arts voor het eerst een klinisch vermoeden van sepsis had vastgesteld.
- Patiënten die zich niet bevinden op de aangewezen medische of chirurgische afdeling die bij het onderzoek hoort.
- Patiënten vermeld voor "Alleen comfortmaatregelen".
- Minder dan 2 SIRS-criteria
- Aanvang van smalspectrum gerichte antibiotica voorafgaand aan screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SeptiCyte® Lab testresultaat versus Retrospective Physician Diagnosis (RPD) resultaat
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het valideren van het vermogen van de SeptiCyte® Lab-test om correct onderscheid te maken tussen infectie-positieve en infectie-negatieve SIRS bij patiënten op ziekenhuisafdelingen met twee of meer SIRS-criteria in vergelijking met de niet-referentiemethode van retrospectieve artsdiagnose (RPD).
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SeptiCyte® Lab-testresultaat versus testresultaten voor andere biomarken van sepsis, waaronder leukocytose, bandemie en procalcitonine
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om SeptiCyte® Lab-testscores te vergelijken met andere klinische biomarkers voor sepsis om het vermogen te beoordelen om infectie-positieve van infectie-negatieve SIRS te onderscheiden.
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SeptiCyte® Lab-testresultaat versus een algemeen sepsisscreeningsprotocol voor het identificeren van mogelijke gevallen van sepsis
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het vergelijken van echt positieve percentages van sepsis-diagnose bij patiënten die alleen zijn geïdentificeerd door het RISE2-screeningprotocol versus RISE2-screeningprotocol plus SeptiCyte® Lab-resultaten op dag 1.
|
1 dag
|
|
SeptID®-testresultaat versus microbiologische referentiemethoden voor het identificeren van ziekteverwekker(s)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om de prestaties van de SeptID®-test te beoordelen ten opzichte van microbiologische referentiemethoden voor het identificeren van een ziekteverwekker via bloedkweek.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Opal, MD, Memorial Hospital of Rhode Island
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IXP 04-01b
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .