Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SeptiCyte® Labin osastotutkimus infektiopositiivisen ja infektionegatiivisen SIRS:n erottamiseksi

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Immunexpress

Arvioida SeptiCyte® Labin tehokkuutta diagnosoida potilaita, joilla on epäilty sepsis yleislääketieteellisillä ja kirurgisilla osastoilla, joilla on infektiopositiivinen infektionegatiivisesta SIRS:stä

Ei-interventiivinen, prospektiivinen havainnointitutkimus SeptiCyte® Labin suorituskyvyn arvioimiseksi potilaiden diagnosoimiseksi, joilla epäillään olevan sepsis yleislääketieteellisillä ja kirurgisilla osastoilla, joilla on infektiopositiivinen infektionegatiivisen SIRS:n aiheuttama infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan molekyylidiagnostiikkalaitetta, joka on kehitetty erottamaan sepsis ja infektionegatiivinen SIRS kriittisesti sairaiden potilaiden keskuudessa.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, ei-interventio, havainnointitutkimus potilailla, joilla on epäilty sepsis lääketieteellisillä ja/tai kirurgisilla osastoilla. Tutkimus tehdään kahdessa ennalta valitussa hoitoyksikössä.

Kaikki paikallisella seulontatyökalulla tunnistetut potilaat käyvät läpi lääkärin tarkastuksen. Jos epäily sepsisestä todetaan todennäköiseksi, suoritetaan rutiininomaisia ​​ja tavanomaisia ​​diagnostisia toimenpiteitä, mukaan lukien: rutiiniverinäytteet, veriviljely ja erikoistutkimukset.

Verenotto SeptiCyte® Labille ja SeptID®:lle otetaan 6 tunnin sisällä positiivisesta seulonnasta – molemmissa käytetään perifeeristä verta kliinisenä näytteenä. Kahden kokeellisen määrityksen diagnostista suorituskykyä verrataan Retrospective Physician Diagnosis (RPD) -tutkimukseen ja tavanomaiseen mikrobiologiseen viljelyyn. SeptiCyte® Labin ja SeptID®:n tuloksia ei käytetä missään kliinisessä päätöksenteossa.

Näitä tietoja käytetään SeptiCyte® Labin suorituskyvyn analysointiin päätepistemittausten mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka on aiemmin otettu yleissairaaloiden lääketieteellisille ja/tai kirurgisille osastoille ja joilla epäillään sairastavan sepsistä sairaalan varhaisvaroitusseulontatyökalun avulla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautumispäivänä 18-89 vuotta.
  2. Tällä hetkellä hyväksytty opiskelemaan määrätylle lääketieteelliselle tai kirurgiselle osastolle
  3. Sinulla on kliininen sepsisepäilys, jonka kaksi lääkäriä ovat määrittäneet sen jälkeen, kun ne on tunnistettu sairaalan seulontatyökalulla.
  4. Testattu positiivisesti sepsiksen, vakavan sepsiksen tai septisen shokin suhteen RISE2-seulontatyökalulla.
  5. SBAR:n luovutus valmis (tilanne, tausta, arviointi, suositus)

  6. SIRS läsnä määriteltynä kahden tai useamman seuraavista:

    • Lämpötila > 38°C tai < 36°C
    • Syke > 90 lyöntiä/min
    • Takypnea > 20/min tai PaCO2 < 32 mmHg
    • Valkosolujen määrä > 12 000/mm3 tai < 4 000/mm3 tai > 10 % epäkypsiä neutrofiilejä (vyöhykkeitä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lupaa ei annettu
  2. Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai 90-vuotiaita tai vanhempia.
  3. Potilaat, joilta ei voitu ottaa verinäytettä 24 tunnin kuluessa siitä, kun lääkäri on ensin määrittänyt kliinisen sepsisepäilyn.
  4. Potilaat, jotka eivät ole tutkimukseen liittyvällä nimetyllä lääketieteellisellä tai kirurgisella osastolla.
  5. Potilaat, jotka on listattu "Vain mukavuustoimenpiteisiin".
  6. Alle 2 SIRS-kriteeriä
  7. Kapeakirjoisten antibioottien käytön aloittaminen ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SeptiCyte® Lab -testin tulos vs. retrospektiivisen lääkärin diagnoosin (RPD) tulos
Aikaikkuna: 7 päivää
Vahvistaa SeptiCyte® Lab -testin kyky erottaa oikein infektiopositiivinen ja infektionegatiivinen SIRS sairaalaosaston potilailla, joilla on kaksi tai useampi SIRS-kriteeri verrattuna ei-referenssimenetelmään retrospektiivisen lääkärin diagnoosin (RPD) kanssa.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SeptiCyte® Lab -testitulos verrattuna muiden sepsiksen biomerkkien testituloksiin, mukaan lukien leukosytoosi, bandemia ja prokalsitoniini
Aikaikkuna: 7 päivää
Vertailla SeptiCyte® Lab -testin tuloksia muihin kliinisiin sepsiksen biomarkkereihin, jotta voidaan arvioida sen kykyä erottaa infektiopositiivinen infektio-negatiivinen SIRS.
7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SeptiCyte® Lab -testitulos verrattuna yleiseen sepsiksen seulontaprotokollaan mahdollisten sepsistapausten tunnistamiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
Vertaaksemme todellisia positiivisia sepsisdiagnoosien määriä potilailla, jotka tunnistettiin vain RISE2-seulontaprotokollalla, vs. RISE2-seulontaprotokolla plus SeptiCyte® Lab -tulokset 1. päivänä.
1 päivä
SeptID®-testin tulos vs. mikrobiologiset vertailumenetelmät patogeenien tunnistamiseen
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioida SeptID®-testin suorituskykyä verrattuna mikrobiologisiin vertailumenetelmiin taudinaiheuttajan tunnistamiseksi veriviljelyn avulla.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immunexpress

Yhteistyökumppanit

Rhode Island Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Opal, MD, Memorial Hospital of Rhode Island

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IXP 04-01b

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus julkaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa