El estudio Ward de SeptiCyte® Lab para distinguir entre SIRS positivo para infección y negativo para infección
27 de febrero de 2018 actualizado por: Immunexpress
Evaluar el rendimiento de SeptiCyte® Lab para diagnosticar pacientes identificados como sospechosos de sepsis en salas médicas y quirúrgicas generales con SRIS positivo para infección o negativo para infección
Un estudio observacional prospectivo no intervencionista para evaluar el rendimiento de SeptiCyte® Lab para diagnosticar pacientes identificados como sospechosos de sepsis en salas médicas y quirúrgicas generales con SRIS positivo para infección o negativo para infección
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está evaluando un dispositivo de diagnóstico molecular desarrollado para distinguir entre sepsis y SRIS negativo para infección entre pacientes en estado crítico.
Este estudio es un ensayo observacional prospectivo, no aleatorizado, no intervencionista de pacientes con sospecha de sepsis en las salas médicas y/o quirúrgicas. El estudio se está realizando en dos unidades de atención al paciente preseleccionadas.
Todos los pacientes identificados por una herramienta de detección local se someten a una revisión médica. Si se determina que la sospecha de sepsis es plausible, se realizan procedimientos de diagnóstico de rutina y convencionales, que incluyen: análisis de sangre de rutina, hemocultivos y pruebas especializadas.
La recolección de sangre para SeptiCyte® Lab y SeptID® se extrae dentro de las 6 horas posteriores a una detección positiva; ambos usan sangre periférica como muestra clínica. El rendimiento diagnóstico de los dos ensayos experimentales se comparará con el diagnóstico médico retrospectivo (RPD) y el cultivo microbiológico convencional. Los resultados de SeptiCyte® Lab y SeptID® no se utilizan en ninguna toma de decisiones clínicas.
Estos datos se utilizarán para analizar el rendimiento de SeptiCyte® Lab según las medidas de punto final.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
66
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos de 18 años o más, ingresados previamente en salas médicas y/o quirúrgicas de hospitales generales, con sospecha de sepsis identificada por una herramienta de detección de alerta temprana en el hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-89 años el día de la inscripción.
- Admitido actualmente para estudiar sala médica o quirúrgica designada
- Tener una sospecha clínica de sepsis determinada por dos médicos después de la identificación mediante la herramienta de detección del hospital.
- Detección positiva de sepsis, sepsis grave o shock séptico mediante la herramienta de detección RISE2.
- Entrega de SBAR completada (situación, antecedentes, evaluación, recomendación)
SIRS presente definido por la presencia de dos o más de los siguientes:
- Temperatura > 38°C o < 36°C
- Frecuencia cardíaca > 90 latidos/min
- Taquipnea > 20/min o PaCO2 < 32 mmHg
- Recuento de leucocitos > 12 000/mm3 o < 4 000/mm3 o > 10 % de neutrófilos inmaduros (bandas)
Criterio de exclusión:
- Consentimiento no proporcionado
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 90 años.
- Pacientes para los que no se pudo tomar una muestra de sangre dentro de las 24 horas posteriores a que un médico determinó por primera vez una sospecha clínica de sepsis.
- Pacientes que no se encuentran en la sala médica o quirúrgica designada asociada con el estudio.
- Pacientes listados para "Medidas de comodidad solamente".
- Menos de 2 criterios SIRS
- Inicio de antibióticos dirigidos de espectro reducido antes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la prueba de laboratorio SeptiCyte® versus resultado del diagnóstico médico retrospectivo (RPD)
Periodo de tiempo: 7 días
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Validar la capacidad de la prueba de laboratorio SeptiCyte® para discriminar correctamente SIRS positivo para infección de infección negativa en pacientes de la sala de hospital con dos o más criterios de SIRS en comparación con el método de no referencia de diagnóstico médico retrospectivo (RPD).
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de la prueba de laboratorio SeptiCyte® versus resultados de la prueba para otros biomarcadores de sepsis, que incluyen leucocitosis, bandemia y procalcitonina
Periodo de tiempo: 7 días
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Comparar las puntuaciones de las pruebas de laboratorio de SeptiCyte® con otros biomarcadores clínicos de sepsis para evaluar su capacidad para discriminar el SRIS positivo para infección del negativo para infección.
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de la prueba de laboratorio SeptiCyte® versus un protocolo de detección de sepsis generalizado para identificar posibles casos de sepsis
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparar las tasas positivas verdaderas de diagnóstico de sepsis en pacientes identificados solo por el protocolo de detección RISE2 frente al protocolo de detección RISE2 más los resultados de laboratorio de SeptiCyte® en el día 1.
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1 día
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Resultado de la prueba SeptID® versus métodos microbiológicos de referencia para identificar patógenos
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar el rendimiento de la prueba SeptID® frente a métodos microbiológicos de referencia para la identificación de un patógeno mediante hemocultivo.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Opal, MD, Memorial Hospital of Rhode Island
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IXP 04-01b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para que los datos de los participantes individuales estén disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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