Исследование отделения для лаборатории SeptiCyte® для различения SIRS с положительным и отрицательным результатом на инфекцию
Оценить эффективность лаборатории SeptiCyte® для диагностики пациентов с подозрением на сепсис в общих медицинских и хирургических отделениях с положительной инфекцией от SIRS с отрицательной инфекцией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании оценивается устройство молекулярной диагностики, разработанное для различения сепсиса и ССВО без инфекции у пациентов в критическом состоянии.
Это исследование представляет собой проспективное, нерандомизированное, неинтервенционное обсервационное исследование пациентов с подозрением на сепсис в терапевтических и/или хирургических отделениях. Исследование проводится на двух предварительно отобранных отделениях по уходу за пациентами.
Все пациенты, выявленные с помощью местного инструмента скрининга, проходят обследование у врача. Если подозрение на сепсис оказывается правдоподобным, проводятся рутинные и общепринятые диагностические процедуры, в том числе: обычные анализы крови, посев крови и специализированные тесты.
Сбор крови для SeptiCyte® Lab и SeptID® производится в течение 6 часов после получения положительного результата скрининга — в обоих случаях в качестве клинического образца используется периферическая кровь. Диагностические характеристики двух экспериментальных анализов будут сравниваться с ретроспективной врачебной диагностикой (RPD) и обычной микробиологической культурой. Результаты SeptiCyte® Lab и SeptID® не используются при принятии каких-либо клинических решений.
Эти данные будут использоваться для анализа производительности SeptiCyte® Lab в соответствии с показателями конечной точки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18-89 лет на день зачисления.
- В настоящее время госпитализирован в назначенное терапевтическое или хирургическое отделение
- Иметь клиническое подозрение на сепсис, установленное двумя врачами после идентификации с помощью инструмента скрининга в больнице.
- Положительный результат скрининга на сепсис, тяжелый сепсис или септический шок с использованием инструмента скрининга RISE2.
- Завершенная передача SBAR (ситуация, предыстория, оценка, рекомендация)
SIRS определяется наличием двух или более из следующих признаков:
- Температура > 38°C или < 36°C
- Частота сердечных сокращений > 90 ударов в минуту
- Тахипноэ > 20/мин или PaCO2 < 32 мм рт.ст.
- Количество лейкоцитов > 12 000/мм3 или < 4 000/мм3 или > 10% незрелых нейтрофилов (полос)
Критерий исключения:
- Согласие не предоставлено
- Пациенты моложе 18 лет или старше 90 лет.
- Пациенты, у которых не удалось взять образец крови в течение 24 часов после того, как врач впервые определил клиническое подозрение на сепсис.
- Пациенты, которые не находятся в назначенном терапевтическом или хирургическом отделении, связанном с исследованием.
- Пациенты внесены в список «Только меры комфорта».
- Менее 2 критериев SIRS
- Начало применения антибиотиков узкого спектра до скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат лабораторного теста SeptiCyte® в сравнении с результатом ретроспективной врачебной диагностики (RPD)
Временное ограничение: 7 дней
|
Подтвердить способность теста SeptiCyte® Lab правильно отличать положительную инфекцию от отрицательной инфекции SIRS у пациентов стационара с двумя или более критериями SIRS по сравнению с нереферентным методом ретроспективной врачебной диагностики (RPD).
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат теста SeptiCyte® Lab по сравнению с результатами теста на другие биомаркеры сепсиса, включая лейкоцитоз, бандемию и прокальцитонин
Временное ограничение: 7 дней
|
Сравнить результаты тестов SeptiCyte® Lab с другими клиническими биомаркерами сепсиса, чтобы оценить его способность отличать положительные инфекции от отрицательных инфекций SIRS.
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат теста SeptiCyte® Lab в сравнении с общим протоколом скрининга на сепсис для выявления потенциальных случаев сепсиса
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнить истинно положительные показатели диагностики сепсиса у пациентов, выявленных только по протоколу скрининга RISE2, по сравнению с протоколом скрининга RISE2 и результатами SeptiCyte® Lab в 1-й день.
|
1 день
|
|
Результат теста SeptID® в сравнении с эталонными микробиологическими методами для идентификации патогена(ов)
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценить эффективность теста SeptID® в сравнении с эталонными микробиологическими методами для выявления возбудителя с помощью посева крови.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven Opal, MD, Memorial Hospital of Rhode Island
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IXP 04-01b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .