変形性関節症患者におけるMIV-711の有効性、安全性および忍容性を評価するための研究
変形性膝関節症におけるMIV-711の有効性、安全性、および忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第IIa相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Leeds、イギリス
- University of Leeds, Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア
- LCC ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- PAREXEL Berlin Early Phase Clinical Unit
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア
- MC Comac Medical
-
-
-
-
-
Chisinau、モルドバ共和国
- LCC ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア
- Sc Arensia Exploratory Medicine Srl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -現在の平均的な膝の痛みは、訪問1の1週間前のいずれかの膝の痛みとして定義され、患者は0-10 NRS（数値評価尺度）で4以上、10未満の重症度スコアを与えます。
- 40～80歳の方を含みます。
- 原発性変形性膝関節症の診断
除外基準:
- 炎症性関節炎の存在
- -治験責任医師が判断した、対象の膝の痛み（線維筋痛症など）の評価を妨げる可能性のある全身性の痛みの状態。
- -治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを与える能力、またはこの臨床研究に参加または完了する能力を損なう、臨床的に重度または重大な制御されていない併存疾患。
- -治験薬、密接に関連する化合物、または記載されている成分のいずれかに対する既知または疑いのある不耐性または過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MIV-711:1
MIV-711 合計 26 w
|
MIV-711を1日1回経口投与
|
|
実験的：MIV-711:2
MIV-711 合計 26 w
|
MIV-711を1日1回経口投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
合計 26 w のプラセボ
|
MIV-711カプセルを模倣するために製造されたプラセボ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価尺度 (NRS) 26 週目の平均目標膝痛スコア
時間枠：ベースラインと 26 週間
|
NRS 平均目標膝痛スコアの訪問 2 (ベースライン) から訪問 8 (26 週) への変更。 NRS (数値評価尺度) の範囲は、「痛みがない」を示す 0 から、「可能な限りひどい痛み」を示す 10 までです。 |
ベースラインと 26 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
26 週目のターゲット膝の磁気共鳴画像法 (MRI) 骨面積
時間枠：ベースラインと 26 週間
|
訪問 2 (ベースライン) から訪問 8 (26 週) までの MRI (Magnetic Resonance Imaging;) ターゲット膝の骨領域の変化 (mm^2)。
|
ベースラインと 26 週間
|
|
26 週目の軟骨の厚さ (大腿骨) の磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：ベースラインと 26 週間
|
訪問 2 (ベースライン) から訪問 8 (26 週) までのターゲット膝の中央内側大腿骨領域の MRI 軟骨厚の変化 (mm)。
|
ベースラインと 26 週間
|
|
正規化された西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛スコア
時間枠：ベースラインと 26 週間
|
正規化された WOMAC 疼痛スコアの訪問 2 (ベースライン) から訪問 8 (26 週) への変化。 WOMAC の応答は、0=なし、10=極端な 11 ポイントの NRS を使用してスコア付けされます。 WOMAC ペイン スケールには 5 つの質問があり、合計 WOMAC スコアが 0 ～ 50 の範囲になります。 合計 WOMAC 疼痛スコアは、0 から 100 の範囲のスケールに標準化されています (100 は極度の疼痛)。 - 正規化された WOMAC 疼痛スコア = 合計 WOMAC 疼痛スコアに 2 を掛けた値。 |
ベースラインと 26 週間
|
|
正規化された西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 難易度スコア
時間枠：ベースラインと 26 週間
|
正規化された WOMAC 難易度スコアでの訪問 2 (ベースライン) から訪問 8 (26 週) への変更。 WOMAC の応答は、0=なし、10=極端な 11 ポイントの NRS を使用してスコア付けされます。 WOMAC 難易度スケールには 17 の質問があり、合計 WOMAC 難易度スコアは 0 から 170 の範囲になります。 WOMAC の合計難易度スコアは、0 から 100 までの範囲のスケールに標準化されています (100 は極度の苦痛です)。 - 正規化された WOMAC 難易度スコア = 合計 WOMAC 難易度スコアを 1.7 で割った値 |
ベースラインと 26 週間
|
|
正規化された西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 剛性スコア
時間枠：ベースラインと 26 週間
|
正規化された WOMAC 硬直スコアの訪問 2 (ベースライン) から訪問 8 (26 週) への変化。 WOMAC の応答は、0=なし、10=極端な 11 ポイントの NRS を使用してスコア付けされます。 WOMAC 剛性スケールには 2 つの質問があり、それらを合計して WOMAC 剛性スコアを合計し、0 から 20 の範囲に導きます。 WOMAC 剛性スコアの合計は、0 から 100 の範囲のスケールに標準化されています (100 は極度の痛み)。 - 正規化された WOMAC 剛性スコア = 5 を掛けた合計 WOMAC 剛性スコア |
ベースラインと 26 週間
|
|
26週目のコラーゲンI型（CTX-I）の血清C末端テロペプチド
時間枠：ベースラインと 26 週間
|
来院 2 (ベースライン) から来院 8 (26 週) までの血清 CTX-1、骨吸収のバイオマーカーの変化。
|
ベースラインと 26 週間
|
|
26 週目のクレアチニン補正尿中 II 型コラーゲンの C 末端テロペプチド (CTX-II)
時間枠：ベースラインと 26 週間
|
訪問 2 (ベースライン) から訪問 8 (26 週) までのクレアチニン補正尿 CTX-II、軟骨分解のバイオマーカーの変化。
|
ベースラインと 26 週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。