Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a MIV-711 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2019. március 15. frissítette: Medivir

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos IIa fázisú vizsgálat a MIV-711 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére térdízületi osteoarthritisben

Ez egy többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, három karból álló, párhuzamos, fázis IIa vizsgálat a MIV-711 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

244

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • MC Comac Medical
  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • University of Leeds, Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • PAREXEL Berlin Early Phase Clinical Unit
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • SC ARENSIA Exploratory Medicine SRL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi átlagos térdfájdalom, amelyet úgy határoztak meg, mint bármelyik térd fájdalmát, az 1. vizit előtt 1 héten belül, amelyre a beteg ≥4, <10 súlyossági pontszámot ad a 0-10 NRS-en (Numeric Rating Scale).
  • Beleértve a 40-80 éves korosztályt.
  • Az elsődleges térdízületi osteoarthritis diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen gyulladásos ízületi gyulladás jelenléte
  • Bármilyen általános fájdalomállapot, amely megzavarhatja a céltérdfájdalom értékelését (pl. fibromyalgia) a vizsgáló megítélése szerint.
  • Bármilyen klinikailag súlyos vagy jelentős, nem kontrollált egyidejű betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint rontaná a tájékozott beleegyezés, illetve a jelen klinikai vizsgálatban való részvétel vagy befejezés képességét.
  • Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgált készítménnyel, közeli rokon vegyületekkel vagy a feltüntetett összetevők bármelyikével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MIV-711:1
MIV-711, összesen 26 w
Drog: MIV-711
MIV-711 szájon át naponta egyszer
Kísérleti: MIV-711:2
MIV-711, összesen 26 w
Drog: MIV-711
MIV-711 szájon át naponta egyszer
Placebo Comparator: Placebo
Placebo összesen 26 w
Drog: Placebo
A placebót a MIV-711 kapszulát imitálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála (NRS) – átlagos térdfájdalom-pontszám a 26. héten
Időkeret: alapvonal és 26 hét

Változás a 2. látogatásról (alapvonal) a 8. vizitre (26. hét) az NRS átlagos térdfájdalom-pontszámában.

Az NRS (numerikus besorolási skála) a 0-tól a „nincs fájdalom”-ig, a 10-ig terjed, ami azt jelzi, hogy „olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”.
alapvonal és 26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a céltérd csontterülete a 26. héten
Időkeret: alapvonal és 26 hét
Változás a 2. látogatásról (alapvonal) a 8. vizitre (26. hét) az MRI-ben (mágneses rezonancia képalkotás;) a céltérd csontterületén mm^2-ben.
alapvonal és 26 hét
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a porcvastagságról (comb) a 26. héten
Időkeret: alapvonal és 26 hét
Változás a 2. látogatásról (alapvonal) a 8. vizitre (26. hét) az MRI porcvastagságban a cél térd középső mediális combcsont régiójában, mm-ben.
alapvonal és 26 hét
Normalizált Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszáma
Időkeret: alapvonal és 26 hét

Változás a 2. vizitről (alapvonal) a 8. vizitre (26. hét) a normalizált WOMAC fájdalompontszámban. A WOMAC-válaszokat 11 pontos NRS-sel pontozzák, ahol 0 = nincs és 10 = extrém. A WOMAC fájdalomskálán 5 kérdés található, amelyek a teljes WOMAC pontszámot összegzik, ami 0 és 50 közötti tartományhoz vezet. A WOMAC teljes fájdalompontszámát egy 0-tól 100-ig terjedő skálára standardizálták (ahol a 100 az extrém fájdalom):

- Normalizált WOMAC fájdalom pontszám = teljes WOMAC fájdalom pontszám szorozva 2-vel.
alapvonal és 26 hét
Normalizált Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) nehézségi pontszáma
Időkeret: alapvonal és 26 hét

Változás a 2. látogatásról (alapvonal) a 8. látogatásra (26. hét) a normalizált WOMAC nehézségi pontszámban. A WOMAC-válaszokat 11 pontos NRS-sel pontozzák, ahol 0 = nincs és 10 = extrém. A WOMAC nehézségi skálán 17 kérdés található, amelyet a teljes WOMAC nehézségi pontszámmal összegeznek, ami 0-tól 170-ig terjed. A WOMAC teljes nehézségi pontszámát egy 0-tól 100-ig terjedő skálára standardizálták (ahol a 100 az extrém fájdalmat jelenti):

- Normalizált WOMAC nehézségi pontszám = teljes WOMAC nehézségi pontszám osztva 1,7-tel
alapvonal és 26 hét
Normalizált Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) merevségi pontszáma
Időkeret: alapvonal és 26 hét

Változás a 2. látogatásról (alapvonal) a 8. látogatásra (26. hét) a normalizált WOMAC merevségi pontszámban. A WOMAC-válaszokat 11 pontos NRS-sel pontozzák, ahol 0 = nincs és 10 = extrém. A WOMAC merevségi skálán 2 kérdés található, amelyek a teljes WOMAC merevségi pontszámot összegzik, ami 0 és 20 közötti tartományhoz vezet. A WOMAC teljes merevségi pontszámát egy 0-tól 100-ig terjedő skálára standardizálták (ahol a 100 az extrém fájdalmat jelenti):

- Normalizált WOMAC merevségi pontszám = teljes WOMAC merevségi pontszám szorozva 5-tel
alapvonal és 26 hét
Az I-es típusú kollagén szérum C-terminális telopeptidje (CTX-I) a 26. héten
Időkeret: alapvonal és 26 hét
Változás a 2. látogatásról (alapvonal) a 8. vizitre (26. hét) a szérum CTX-I-ben, amely a csontfelszívódás biomarkere.
alapvonal és 26 hét
Kreatininnal korrigált vizelet C-terminális II-es típusú kollagén telopeptidje (CTX-II) a 26. héten
Időkeret: alapvonal és 26 hét
Változás a 2. vizitről (alapvonal) a 8. vizitre (26. hét) a kreatininnal korrigált CTX-II vizeletben, amely a porcdegradáció biomarkere.
alapvonal és 26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medivir

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIV-711-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a MIV-711

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel