En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til MIV-711 hos slitasjegiktpasienter
En randomisert, dobbeltblind placebokontrollert fase IIa-studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av MIV-711 i kneleddsartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- MC Comac Medical
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- LCC ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- LCC ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Sc Arensia Exploratory Medicine Srl
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- University of Leeds, Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- PAREXEL Berlin Early Phase Clinical Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjeldende gjennomsnittlig knesmerter, definert som smerte i begge kne, innen 1 uke før besøk 1, hvor pasienten gir en alvorlighetsgrad på ≥4, <10 på en 0-10 NRS (Numeric Rating Scale).
- Inkludert 40-80 år.
- Diagnose av primær kneartrose
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av enhver inflammatorisk leddgikt
- Enhver generalisert smertetilstand som kan forstyrre evalueringen av målknesmerter (f.eks. fibromyalgi) som bedømt av etterforskeren.
- Enhver klinisk alvorlig eller betydelig ukontrollert samtidig sykdom, som etter etterforskerens mening vil svekke evnen til å gi informert samtykke eller delta i eller fullføre denne kliniske studien.
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet, nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MIV-711:1
MIV-711 for totalt 26 w
|
MIV-711 administrert oralt én gang daglig
|
|
Eksperimentell: MIV-711:2
MIV-711 for totalt 26 w
|
MIV-711 administrert oralt én gang daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo for totalt 26 w
|
Placebo produsert for å etterligne MIV-711 kapsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) Gjennomsnittlig målscore for knesmerter ved uke 26
Tidsramme: baseline og 26 uker
|
Endre fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 8 (uke 26) i NRS gjennomsnittlig målscore for knesmerter. NRS (Numeric rating scale) går fra 0 som indikerer -"ingen smerte", til 10 som indikerer - "smerte så ille som det kan være". |
baseline og 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) Benområde av målkneet ved uke 26
Tidsramme: baseline og 26 uker
|
Endre fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 8 (uke 26) i MR (magnetisk resonansavbildning;) benområde av målkneet i mm^2.
|
baseline og 26 uker
|
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) av brusktykkelse (lår) ved uke 26
Tidsramme: baseline og 26 uker
|
Endre fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 8 (uke 26) i MR-brusktykkelse i den sentrale mediale femurregionen av målkneet i mm.
|
baseline og 26 uker
|
|
Normalisert Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore
Tidsramme: baseline og 26 uker
|
Endre fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 8 (uke 26) i normalisert WOMAC smertescore. WOMAC-svarene scores ved å bruke en 11-punkts NRS der 0 = ingen og 10 = ekstrem. Det er 5 spørsmål i WOMAC-smerteskalaen som er oppsummert for den totale WOMAC-skåren, som fører til et område på 0 til 50. Den totale WOMAC smertescore er standardisert til en skala med et område fra 0 til 100 (hvor 100 er ekstrem smerte): - Normalisert WOMAC smertescore = Total WOMAC smertescore multiplisert med 2. |
baseline og 26 uker
|
|
Normalisert Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Vanskelighetspoeng
Tidsramme: baseline og 26 uker
|
Endre fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 8 (uke 26) i normalisert WOMAC-vanskelighetspoeng. WOMAC-svarene scores ved å bruke en 11-punkts NRS der 0 = ingen og 10 = ekstrem. Det er 17 spørsmål i WOMAC-vanskelighetsskalaen som er oppsummert for den totale WOMAC-vanskelighetsscore, som fører til et område på 0 til 170. Den totale WOMAC-vanskelighetsskåren er standardisert til en skala med et område fra 0 til 100 (hvor 100 er ekstrem smerte): - Normalisert WOMAC-vanskelighetspoeng = Total WOMAC-vanskelighetspoeng delt på 1,7 |
baseline og 26 uker
|
|
Normalisert Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhetspoeng
Tidsramme: baseline og 26 uker
|
Endre fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 8 (uke 26) i normalisert WOMAC-stivhetspoeng. WOMAC-svarene scores ved å bruke en 11-punkts NRS der 0 = ingen og 10 = ekstrem. Det er 2 spørsmål i WOMAC-stivhetsskalaen som er summert for den totale WOMAC-stivhetsskåren, som fører til et område på 0 til 20. Den totale WOMAC-stivhetsskåren er standardisert til en skala med et område fra 0 til 100 (hvor 100 er ekstrem smerte): - Normalisert WOMAC-stivhetsscore = Total WOMAC-stivhetsscore multiplisert med 5 |
baseline og 26 uker
|
|
Serum C-terminalt telopeptid av kollagen type I (CTX-I) ved uke 26
Tidsramme: baseline og 26 uker
|
Bytt fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 8 (uke 26) i serum CTX-I, en biomarkør for benresorpsjon.
|
baseline og 26 uker
|
|
Kreatininkorrigert urin C-terminalt telopeptid av kollagen type II (CTX-II) ved uke 26
Tidsramme: baseline og 26 uker
|
Bytt fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 8 (uke 26) i kreatininkorrigert urin CTX-II, en biomarkør for brusknedbrytning.
|
baseline og 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIV-711-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .