Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MIV-711 hos slidgigtpatienter

15. marts 2019 opdateret af: Medivir

Et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret fase IIa-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af MIV-711 i knæledsartrose

Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, tre-arm parallelt fase IIa-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af MIV-711 hos patienter med knæartrose (OA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • MC Comac Medical
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • University of Leeds, Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • SC ARENSIA Exploratory Medicine SRL
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • PAREXEL Berlin Early Phase Clinical Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuelle gennemsnitlige knæsmerter, defineret som smerter i begge knæ, inden for 1 uge før besøg 1, hvor patienten giver en sværhedsgrad på ≥4, <10 på en 0-10 NRS (Numeric Rating Scale).
  • Inklusiv 40-80 år.
  • Diagnose af primær knæartrose

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​enhver inflammatorisk arthritis
  • Enhver generaliseret smertetilstand, der kan interferere med evalueringen af ​​målknæsmerterne (f.eks. fibromyalgi) som vurderet af investigator.
  • Enhver klinisk alvorlig eller signifikant ukontrolleret samtidig sygdom, som efter investigatorens opfattelse ville svække evnen til at give informeret samtykke eller deltage i eller fuldføre denne kliniske undersøgelse.
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MIV-711:1
MIV-711 til i alt 26 w
Medicin: MIV-711
MIV-711 indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: MIV-711:2
MIV-711 til i alt 26 w
Medicin: MIV-711
MIV-711 indgivet oralt én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo for i alt 26 w
Medicin: Placebo
Placebo fremstillet til at efterligne MIV-711 kapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) Gennemsnitlig mål for knæsmerter i uge 26
Tidsramme: baseline og 26 uger

Skift fra besøg 2 (basislinje) til besøg 8 (uge 26) i NRS gennemsnitlig målscore for knæsmerter.

NRS (numerisk vurderingsskala) går fra 0, der indikerer -"ingen smerte", til 10, der angiver - "smerte så slem som den kunne være".
baseline og 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetic Resonance Imaging (MRI) Knogleområde af målknæet i uge 26
Tidsramme: baseline og 26 uger
Skift fra besøg 2 (baseline) til besøg 8 (uge 26) i MR (Magnetic Resonance Imaging;) knogleområde af målknæet i mm^2.
baseline og 26 uger
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af brusktykkelse (lårben) i uge 26
Tidsramme: baseline og 26 uger
Skift fra besøg 2 (baseline) til besøg 8 (uge 26) i MR-brusktykkelse i den centrale mediale lårbensregion i målknæet i mm.
baseline og 26 uger
Normaliseret Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore
Tidsramme: baseline og 26 uger

Skift fra besøg 2 (basislinje) til besøg 8 (uge 26) i normaliseret WOMAC smertescore. WOMAC-svarene scores ved hjælp af en 11-punkts NRS, hvor 0 = ingen og 10 = ekstrem. Der er 5 spørgsmål i WOMAC-smerteskalaen, som er opsummeret for den samlede WOMAC-score, hvilket fører til et interval på 0 til 50. Den samlede WOMAC smertescore er blevet standardiseret til en skala fra 0 til 100 (hvor 100 er ekstrem smerte):

- Normaliseret WOMAC smertescore = Total WOMAC smertescore ganget med 2.
baseline og 26 uger
Normaliseret Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) sværhedsgrad
Tidsramme: baseline og 26 uger

Skift fra besøg 2 (basislinje) til besøg 8 (uge 26) i normaliseret WOMAC-sværhedsscore. WOMAC-svarene scores ved hjælp af en 11-punkts NRS, hvor 0 = ingen og 10 = ekstrem. Der er 17 spørgsmål i WOMAC-sværhedsskalaen, som er opsummeret for den samlede WOMAC-sværhedsscore, hvilket fører til et interval på 0 til 170. Den samlede WOMAC-sværhedsscore er blevet standardiseret til en skala fra 0 til 100 (hvor 100 er ekstrem smerte):

- Normaliseret WOMAC-sværhedsscore = Total WOMAC-sværhedsscore divideret med 1,7
baseline og 26 uger
Normaliseret Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhedsscore
Tidsramme: baseline og 26 uger

Skift fra besøg 2 (basislinje) til besøg 8 (uge 26) i normaliseret WOMAC-stivhedsscore. WOMAC-svarene scores ved hjælp af en 11-punkts NRS, hvor 0 = ingen og 10 = ekstrem. Der er 2 spørgsmål i WOMAC-stivhedsskalaen, som er opsummeret for den samlede WOMAC-stivhedsscore, hvilket fører til et interval på 0 til 20. Den samlede WOMAC-stivhedsscore er blevet standardiseret til en skala med et interval fra 0 til 100 (hvor 100 er ekstrem smerte):

- Normaliseret WOMAC-stivhedsscore = Total WOMAC-stivhedsscore ganget med 5
baseline og 26 uger
Serum C-terminal telopeptid af kollagen type I (CTX-I) i uge 26
Tidsramme: baseline og 26 uger
Skift fra besøg 2 (baseline) til besøg 8 (uge 26) i serum CTX-I, en biomarkør for knogleresorption.
baseline og 26 uger
Kreatinin korrigeret urin C-terminal telopeptid af kollagen type II (CTX-II) i uge 26
Tidsramme: baseline og 26 uger
Skift fra besøg 2 (baseline) til besøg 8 (uge 26) i kreatininkorrigeret urin CTX-II, en biomarkør for brusknedbrydning.
baseline og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medivir

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIV-711-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med MIV-711

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner