골관절염 환자에서 MIV-711의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
무릎 관절 골관절염에서 MIV-711의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 IIa상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- LCC ARENSIA Exploratory Medicine
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Berlin, 독일
- PAREXEL Berlin Early Phase Clinical Unit
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Bucharest, 루마니아
- Sc Arensia Exploratory Medicine Srl
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Chisinau, 몰도바 공화국
- LCC ARENSIA Exploratory Medicine
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Sofia, 불가리아
- MC Comac Medical
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Leeds, 영국
- University of Leeds, Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자가 0-10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 ≥4, <10의 중증도 점수를 부여한 1차 방문 전 1주 이내의 무릎 통증으로 정의되는 현재 평균 무릎 통증.
- 40~80세 포함.
- 원발성 무릎 골관절염의 진단
제외 기준:
- 모든 염증성 관절염의 존재
- 조사자가 판단한 표적 무릎 통증(예: 섬유근육통)의 평가를 방해할 수 있는 모든 일반화된 통증 상태.
- 조사자의 의견에 따라 사전 동의를 제공하거나 이 임상 연구에 참여하거나 완료하는 능력을 손상시킬 수 있는 임상적으로 심각하거나 유의미한 제어되지 않은 동시 질병.
- 조사 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MIV-711:1
총 26w용 MIV-711
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MIV-711 1일 1회 경구 투여
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실험적: MIV-711:2
총 26w용 MIV-711
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MIV-711 1일 1회 경구 투여
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위약 비교기: 위약
총 26w에 대한 위약
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MIV-711 캡슐을 모방하도록 제조된 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도(NRS) 26주차 평균 표적 무릎 통증 점수
기간: 기준선 및 26주
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NRS 평균 목표 무릎 통증 점수에서 방문 2(기준선)에서 방문 8(26주)로 변경합니다. NRS(Numeric rating scale)의 범위는 "통증이 없음"을 나타내는 0에서 "가능한 한 심한 통증"을 나타내는 10까지입니다. |
기준선 및 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상(MRI) 26주차 대상 무릎 뼈 부위
기간: 기준선 및 26주
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MRI(Magnetic Resonance Imaging;) 대상 무릎의 뼈 면적(mm^2)에서 방문 2(기준선)에서 방문 8(26주)로 변경합니다.
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기준선 및 26주
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26주차 연골 두께(대퇴골)의 자기공명영상(MRI)
기간: 기준선 및 26주
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방문 2(기준선)에서 방문 8(26주)까지 대상 무릎의 중앙 내측 대퇴골 영역에서 MRI 연골 두께(mm)의 변화.
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기준선 및 26주
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표준화된 Western Ontario & McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 통증 점수
기간: 기준선 및 26주
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표준화된 WOMAC 통증 점수에서 방문 2(기준선)에서 방문 8(26주)로 변경합니다. WOMAC 응답은 0=없음 및 10=극단인 11점 NRS를 사용하여 채점됩니다. WOMAC 통증 척도에는 총 WOMAC 점수에 대해 합산되는 5개의 질문이 있으며 범위는 0에서 50까지입니다. 총 WOMAC 통증 점수는 0에서 100까지의 척도로 표준화되었습니다(여기서 100은 극심한 통증임). - 정규화된 WOMAC 통증 점수 = 총 WOMAC 통증 점수에 2를 곱한 값. |
기준선 및 26주
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표준화된 Western Ontario & McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 난이도 점수
기간: 기준선 및 26주
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표준화된 WOMAC 난이도 점수에서 방문 2(기준선)에서 방문 8(26주)로 변경합니다. WOMAC 응답은 0=없음 및 10=극단인 11점 NRS를 사용하여 채점됩니다. 총 WOMAC 난이도 점수로 합산되는 WOMAC 난이도 척도에는 17개의 질문이 있으며 범위는 0에서 170까지입니다. 총 WOMAC 난이도 점수는 0에서 100까지의 척도로 표준화되었습니다(여기서 100은 극심한 고통임). - 정규화된 WOMAC 난이도 점수 = 총 WOMAC 난이도 점수를 1.7로 나눈 값 |
기준선 및 26주
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표준화된 Western Ontario & McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 경직 점수
기간: 기준선 및 26주
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표준화된 WOMAC 강성 점수에서 방문 2(기준선)에서 방문 8(26주)로 변경합니다. WOMAC 응답은 0=없음 및 10=극단인 11점 NRS를 사용하여 채점됩니다. WOMAC 강성 척도에는 총 WOMAC 강성 점수에 대해 합산되는 2개의 질문이 있으며 범위는 0~20입니다. 총 WOMAC 강성 점수는 0에서 100까지의 척도로 표준화되었습니다(여기서 100은 극심한 통증). - 정규화된 WOMAC 강성 점수 = 총 WOMAC 강성 점수에 5를 곱한 값 |
기준선 및 26주
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26주차 콜라겐 I형(CTX-I)의 혈청 C-말단 텔로펩티드
기간: 기준선 및 26주
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골 흡수에 대한 바이오마커인 혈청 CTX-I에서 방문 2(기준선)에서 방문 8(26주)로 변경합니다.
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기준선 및 26주
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26주차에 콜라겐 유형 II(CTX-II)의 크레아티닌 보정된 소변 C-말단 텔로펩티드
기간: 기준선 및 26주
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방문 2(기준선)에서 방문 8(26주)로의 변화는 크레아티닌 보정된 소변 CTX-II(연골 분해에 대한 바이오마커)에서 이루어집니다.
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기준선 및 26주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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