Tutkimus MIV-711:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi nivelrikkopotilailla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu faasi IIa -tutkimus MIV-711:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi polvinivelen nivelrikkoessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- MC Comac Medical
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- LCC ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
- LCC ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Sc Arensia Exploratory Medicine Srl
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- PAREXEL Berlin Early Phase Clinical Unit
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Leeds, Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämänhetkinen keskimääräinen polvikipu, joka määritellään kivuksi kummassakin polvessa, viikon sisällä ennen käyntiä 1, jonka vaikeusasteeksi potilas antaa ≥4, <10 0-10 NRS:llä (Numeric Rating Scale).
- Mukaan lukien 40-80 vuotiaat.
- Primaarisen polven nivelrikon diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellisen niveltulehduksen esiintyminen
- Mikä tahansa yleistynyt kiputila, joka voi häiritä kohdepolvikivun arviointia (esim. fibromyalgia) tutkijan arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa kliinisesti vakava tai merkittävä hallitsematon samanaikainen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan heikentäisi kykyä antaa tietoinen suostumus tai osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen tai saattaa sen loppuun.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle, läheisesti läheisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIV-711:1
MIV-711 yhteensä 26 W
|
MIV-711 annettuna suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: MIV-711:2
MIV-711 yhteensä 26 W
|
MIV-711 annettuna suun kautta kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo yhteensä 26 w
|
Placebo on valmistettu jäljittelemään MIV-711-kapselia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) keskimääräinen tavoitepolvikipupistemäärä viikolla 26
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Muutos käynnistä 2 (perustaso) käyntiin 8 (viikko 26) NRS:n keskimääräisessä polvikipupistemäärässä. NRS (Numeric rating asteikko) vaihtelee 0:sta, joka tarkoittaa "ei kipua", 10:een, joka tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin se voisi olla". |
lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) kohdepolven luualue viikolla 26
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Muutos käynnistä 2 (perustaso) käyntiin 8 (viikko 26) MRI:ssä (magneettikuvaus;) kohdepolven luun alueella mm^2.
|
lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) ruston paksuudesta (reisi) viikolla 26
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Muutos vierailusta 2 (perustaso) käyntiin 8 (viikko 26) MRI-ruston paksuudessa kohdepolven keskimediaalisen reisiluun alueella millimetreinä.
|
lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
|
Normalisoitu Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipupisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Muutos käynnistä 2 (perustaso) käyntiin 8 (viikko 26) normalisoidussa WOMAC-kipupisteissä. WOMAC-vastaukset pisteytetään käyttämällä 11-pisteistä NRS:ää, jossa 0 = ei mitään ja 10 = äärimmäinen. WOMAC-kipuasteikolla on 5 kysymystä, jotka lasketaan yhteen WOMAC-pistemäärään, mikä johtaa arvoihin 0–50. WOMAC-kivun kokonaispistemäärä on standardoitu asteikolla 0–100 (jossa 100 on äärimmäistä kipua): - Normalisoitu WOMAC-kipupisteet = WOMAC-kivun kokonaispistemäärä kerrottuna kahdella. |
lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
|
Normalisoitu Länsi-Ontarion ja McMaster yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) vaikeusaste
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Muuta vierailusta 2 (perustaso) käyntiin 8 (viikko 26) normalisoidussa WOMAC-vaikeuspisteessä. WOMAC-vastaukset pisteytetään käyttämällä 11-pisteistä NRS:ää, jossa 0 = ei mitään ja 10 = äärimmäinen. WOMAC-vaikeusasteikolla on 17 kysymystä, jotka lasketaan yhteen WOMAC-vaikeusasteikolla, mikä johtaa vaihteluväliin 0–170. WOMACin kokonaisvaikeuspisteet on standardoitu asteikolla 0-100 (jossa 100 on äärimmäistä kipua): - Normalisoitu WOMAC-vaikeuspiste = WOMAC-vaikeusaste jaettuna luvulla 1,7 |
lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
|
Normalisoitu Länsi-Ontarion ja McMaster yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) jäykkyyspiste
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Muutos käynnistä 2 (perustaso) käyntiin 8 (viikko 26) normalisoidussa WOMAC-jäykkyyspisteessä. WOMAC-vastaukset pisteytetään käyttämällä 11-pisteistä NRS:ää, jossa 0 = ei mitään ja 10 = äärimmäinen. WOMAC-jäykkyysasteikolla on 2 kysymystä, jotka lasketaan yhteen WOMAC-jäykkyyden kokonaispistemäärällä, mikä johtaa arvoihin 0–20. WOMAC-jäykkyyden kokonaispistemäärä on standardoitu asteikolla 0-100 (jossa 100 on äärimmäistä kipua): - Normalisoitu WOMAC-jäykkyyspisteet = WOMAC-jäykkyyden kokonaispistemäärä kerrottuna 5:llä |
lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
|
Seerumin C-terminaalinen kollageenityypin I telopeptidi (CTX-I) viikolla 26
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Muutos vierailusta 2 (perustaso) käyntiin 8 (viikko 26) seerumin CTX-I:ssä, luun resorption biomarkkerissa.
|
lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
|
Kreatiniinikorjattu virtsan C-terminaalinen tyypin II kollageenin telopeptidi (CTX-II) viikolla 26
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Muutos vierailusta 2 (perustaso) käyntiin 8 (viikko 26) kreatiniinikorjatussa virtsassa CTX-II:ssa, ruston hajoamisen biomarkkerissa.
|
lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIV-711-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .