Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MIV-711 nei pazienti con osteoartrite
Uno studio di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MIV-711 nell'artrosi dell'articolazione del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- MC Comac Medical
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- LCC ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Germania
- PAREXEL Berlin Early Phase Clinical Unit
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavia, Repubblica di
- LCC ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Leeds, Regno Unito
- University of Leeds, Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Sc Arensia Exploratory Medicine Srl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al ginocchio medio attuale, definito come dolore in entrambi i ginocchia, entro 1 settimana prima della visita 1, per il quale il paziente assegna un punteggio di gravità ≥4, <10 su un NRS 0-10 (Numeric Rating Scale).
- Comprensivo di 40-80 anni.
- Diagnosi di artrosi primaria del ginocchio
Criteri di esclusione:
- La presenza di qualsiasi artrite infiammatoria
- Qualsiasi condizione di dolore generalizzato che possa interferire con la valutazione del dolore al ginocchio target (ad es. Fibromialgia) come giudicato dallo sperimentatore.
- Qualsiasi malattia concomitante incontrollata clinicamente grave o significativa che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato o di prendere parte o completare questo studio clinico.
- Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al prodotto sperimentale, a composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MIV-711:1
MIV-711 per un totale di 26 w
|
MIV-711 somministrato per via orale una volta al giorno
|
|
Sperimentale: MIV-711:2
MIV-711 per un totale di 26 w
|
MIV-711 somministrato per via orale una volta al giorno
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per un totale di 26 w
|
Placebo prodotto per imitare la capsula MIV-711.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) Punteggio medio del dolore al ginocchio target alla settimana 26
Lasso di tempo: basale e 26 settimane
|
Modifica dalla visita 2 (linea di riferimento) alla visita 8 (settimana 26) nel punteggio medio del dolore al ginocchio target NRS. NRS (scala di valutazione numerica) varia da 0 che indica - "nessun dolore", a 10 che indica - "il dolore più grave che potrebbe essere". |
basale e 26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risonanza magnetica (MRI) Area ossea del ginocchio target alla settimana 26
Lasso di tempo: basale e 26 settimane
|
Passaggio dalla visita 2 (linea di riferimento) alla visita 8 (settimana 26) in MRI (Magnetic Resonance Imaging;) area ossea del ginocchio target in mm^2.
|
basale e 26 settimane
|
|
Imaging a risonanza magnetica (MRI) dello spessore della cartilagine (femore) alla settimana 26
Lasso di tempo: basale e 26 settimane
|
Variazione dalla Visita 2 (basale) alla Visita 8 (settimana 26) nello spessore della cartilagine MRI nella regione del femore mediale centrale del ginocchio bersaglio in mm.
|
basale e 26 settimane
|
|
Punteggio del dolore normalizzato Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: basale e 26 settimane
|
Modifica dalla visita 2 (riferimento di base) alla visita 8 (settimana 26) nel punteggio del dolore WOMAC normalizzato. Le risposte WOMAC sono valutate utilizzando un NRS a 11 punti dove 0=nessuno e 10=estremo. Ci sono 5 domande nella scala del dolore WOMAC che viene riassunta per il punteggio WOMAC totale, portando a un intervallo da 0 a 50. Il punteggio totale del dolore WOMAC è stato standardizzato su una scala con un intervallo da 0 a 100 (dove 100 è il dolore estremo): - Punteggio del dolore WOMAC normalizzato = Punteggio del dolore WOMAC totale moltiplicato per 2. |
basale e 26 settimane
|
|
Normalized Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Punteggio di difficoltà
Lasso di tempo: basale e 26 settimane
|
Passaggio dalla visita 2 (linea di riferimento) alla visita 8 (settimana 26) nel punteggio di difficoltà WOMAC normalizzato. Le risposte WOMAC sono valutate utilizzando un NRS a 11 punti dove 0=nessuno e 10=estremo. Ci sono 17 domande nella scala di difficoltà WOMAC che viene riassunta per il punteggio totale di difficoltà WOMAC, portando a un intervallo da 0 a 170. Il punteggio totale di difficoltà WOMAC è stato standardizzato su una scala con un intervallo da 0 a 100 (dove 100 è dolore estremo): - Punteggio di difficoltà WOMAC normalizzato = Punteggio di difficoltà WOMAC totale diviso per 1,7 |
basale e 26 settimane
|
|
Punteggio di rigidità normalizzato dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: basale e 26 settimane
|
Passaggio dalla visita 2 (riferimento di riferimento) alla visita 8 (settimana 26) nel punteggio di rigidità WOMAC normalizzato. Le risposte WOMAC sono valutate utilizzando un NRS a 11 punti dove 0=nessuno e 10=estremo. Ci sono 2 domande nella scala di rigidità WOMAC che viene riassunta per il punteggio totale di rigidità WOMAC, portando a un intervallo da 0 a 20. Il punteggio totale di rigidità WOMAC è stato standardizzato su una scala con un intervallo da 0 a 100 (dove 100 è il dolore estremo): - Punteggio di rigidità WOMAC normalizzato = Punteggio di rigidità WOMAC totale moltiplicato per 5 |
basale e 26 settimane
|
|
Telopeptide sierico C-terminale del collagene di tipo I (CTX-I) alla settimana 26
Lasso di tempo: basale e 26 settimane
|
Passaggio dalla Visita 2 (basale) alla Visita 8 (settimana 26) nel siero CTX-I, un biomarcatore per il riassorbimento osseo.
|
basale e 26 settimane
|
|
Telopeptide C-terminale del collagene di tipo II (CTX-II) nelle urine corrette con creatinina alla settimana 26
Lasso di tempo: basale e 26 settimane
|
Passaggio dalla Visita 2 (basale) alla Visita 8 (settimana 26) nell'urina corretta per la creatinina CTX-II, un biomarcatore per la degradazione della cartilagine.
|
basale e 26 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIV-711-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .